医疗机构连带承担药品缺陷责任之质疑
医疗机构的诊疗义务要求医疗机构及医务人员应充分说明药物的效用、适用人群、禁忌症、毒副作用、替代药品、用法用量等。医疗机构对药品的说明和警示义务，是医疗职业规范和职业道德的要求，也是其扮演的“习得居间人”的角色所决定的。医疗机构及其医务人员处于患者和药品之间，作为专业人士应为患者选择对症的药物。医疗机构及其医务人员作为习得居间人，应适用“习得居间人规则”(learned intermediaryrule)。所谓习得居间人规则，是指只有专业的医护人员才有能力理解所涉及风险的重要性，对特定形式的治疗进行优劣评估，因此向病人提供特定情形下适当信息的义务就转移到了医护人员的身上，病人据此能够对治疗作出知情后的同意。
我国《药品管理法》将对药物的说明和警示的义务分配给了药品的生产者，[24]医疗机构及其医务人员是否需要确立上述义务，不无疑问。从理论上可以认为，如果政府部门负责对新研制的药品进行了充分审查，药品制造者对医疗机构进行了充分的告知，医疗机构就能够保证对症下药；而只要医疗机构对药品进行了充分的说明和警示，则不会发生药品缺陷侵权事件。我国现行体制与西方国家大体相同，整个药品销售体系建立在由专业医生肩负开具处方的责任之上，[25]医护人员对药品和疾病之间的相关适应性以及“药品风险-收益”作出最佳的评估。[26]因此，确立单独的医疗机构的说明和警示义务还是有必要的。
医师作为习得居间人的身份决定了其应对药物进行充分的说明和警示。我国《侵权责任法》并没有明确规定医师对药物的说明和警示义务，但可以从该法第55条[27]的规定中推导出来。第55条说明的对象虽被限定为“说明病情和医疗措施”，但可将药物的说明视为医疗措施的组成部分。对医疗机构及其医务人员履行药物的说明和警示义务的判断，应以当时的医疗水准为基准。医疗机构及其医务人员违反上述药物的说明和警示义务的，属于诊疗过错，应依据《侵权责任法》第54条规定承担过错责任，而不能将其作为销售者而依据该法第42、59条的规定连带承担生产者的无过错责任。
（二）医疗机构违反组织义务产生的过错责任
组织义务是指要求义务人以某种特定的方式来有计划地形成、安排其所支配领域的义务。[28]医疗机构作为医疗活动中药品的组织者，应合理组织药品的管理、使用和监督等，并最有能力控制此类管理风险，因此应负担一般交易安全注意义务。药品管理和安全是医疗机构组织性义务的核心内容。依据《药品管理法》第26条规定，医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。该法第27条规定，医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。该法第28条规定，医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。《药品管理法实施条例》第25～27条则对医疗机构的组织义务作了进一步的规定。
违反组织义务造成的损害通常以过错为归责要件，医疗机构对药品的组织义务也不例外。如果医疗机构尽到当时医疗水准下合理药品管理人应尽的注意义务，就应该否定其存在医疗过错，因而不承担医疗过错责任。判断其是否尽到组织注意义务，应该以一个合理的药品管理人的身份予以衡量。这既是患者的信赖和期待使然，也是医疗机构作为医疗专家的职业所要求的。我国《侵权责任法》将医疗机构视为销售者，在其违反组织义务的情形下，要求医疗机构连带承担生产者的无过错责任，加重了医疗机构的注意义务。医疗机构是否尽到其应尽的注意义务，并不影响其承担连带责任。患者只要因为药品缺陷受到损害，即可请求医疗机构或者医疗机构与生产、销售药品的企业承担连带责任，而患者请求医疗机构以及药品生产者、销售者承担的是无过错责任，无需就医疗机构的过错举证。医疗机构只有在承担连带责任后，才能以自身无过错为由，向药品的生产、销售企业追偿，但这已为另外一个问题。由此，在医疗机构和患者之间就药品产生损害赔偿责任时，患者没有举证医疗机构负有过错的动机和必要。而医疗机构即便证明了自身尽到了合理药品管理人的注意义务，还是不能免除连带责任，因此也缺乏足够的激励举证自身的无过错。可见，对医疗机构课以药品瑕疵的无过错责任超越了其应有的职责和能力范畴，由于医疗机构无论是否尽到注意义务都无法免责，这反而会使其减少在管理上的投入以降低不必要的成本损耗。由此也可看出，《侵权责任法》规定医疗机构承担连带的无过错责任是欠妥当的。
综合两种情况可知：医疗损害案件中若医疗机构存在相应的过错，则对损害承担过错责任；若医疗机构可证明它在管理、使用方面无过错的，无需承担责任，更遑论对损害承担基于无过错的连带责任；若医疗机构使用保管存在过错而造成药品缺陷，且与生产者的药品缺陷造成同一损害的，构成无意思联络的数人侵权行为，可依《侵权责任法》第11、12条的规定处理，而非一般性地与缺陷药品的生产者连带担责。
四、结语
我国《侵权责任法》虽未明确将医疗机构对药品缺陷产生的侵权责任界定为无过错责任，但鉴于理论和实践中将医疗机构视同为药品的销售者，医疗机构承担连带责任的后果，实际上是由其先行承担了对外的无过错赔偿责任。在药品生产企业发生大规模药害侵权不足以承担赔偿责任时，医疗机构可能无法承受无过错赔偿责任之重。《侵权责任法》将医疗机构视为完全意义上的产品销售者，忽视了医疗机构及其医务人员提供专业医疗服务的本质，医疗机构及其医务人员既不是药品已知缺陷危险的开启者，也无法控制和分散损害风险，不宜先行承担无过错责任。医疗行为具有探索性、高风险性和高度的不确定性，医疗机构只能在可预见的范围内承担药品缺陷的风险。因此，医疗机构既不是药品的单纯销售者，更没有理由成为药品缺陷受害人的保险人。医疗机构只能因为违反诊疗、伦理和组织活动中对药品的合理注意义务之违反而承担过错责任。《侵权责任法》第59条中关于药品缺陷侵权责任中医疗机构先行连带承担无过错责任的规定，将本应该由政府药品监督管理部门的职责和药品生产企业应承担的监督责任，部分移转到了不应承担如此严格责任的医疗机构身上，必将增加医疗成本、阻碍医学进步，使“看病难”问题更加突出。我国应及时修正医疗机构对药品缺陷侵权承担连带责任的做法，回归到医疗机构仅就医疗过错引起药品缺陷而担责的轨道。
注释:
[1]See D. M. Davies，R. E. Ferner, H. de Glanville，Davies’s Textbook of Adverse Drug Reactions, 5th edition, Chapman＆Hill, 1998，pp. 40-64.
[2]齐齐哈尔第二制药厂用有严重毒性的工业用二甘醇代替丙二醇作为溶剂使用，安徽华源生物药业有限公司生产的“欣弗”则是未按批准的工艺参数灭菌，二者均为已知制造瑕疵；龙胆泻肝丸源自古方“龙胆泻肝汤”，古方中有一味药材为木通，而在《药典》中却变成了关木通；早在40年前，医学界就发现关木通中的马兜铃酸可造成肾损害，此为已知设计瑕疵（参见程跃华：《医疗产品责任法律制度研究》，中国政法大学2007年度硕士学位论文，第1～2页）。
[3]参见[日]植木哲：《医疗法律学》，冷罗生等译，法律出版社2006年版，第182页；美国法律研究院：《侵权法重述第三版：产品责任》，第2（e）条第（2）项。
[4]美国法律研究院撰写的《侵权法重述第三版：产品责任》第19(b)条规定：“服务，即便是商业性提供的，也不是产品。”该条官方评论第d条认为，“产品责任法仅适用有形的世界”，官方评论第f条“服务与产品的区别”中论述道：“法院一致拒绝将商业性提供的服务归入到严格产品侵权责任目的下的产品。”see Estate of Hannis v. Ashland State Gen. Hosp. , 554 A.2d 574(Pa. Cmwlth. Ct. 1989) ;Hoven v. Kelble, 256 N. W. 2d 379(Wis. 1977)
[5]参见奚晓明：《＜中华人民共和国侵权责任法＞条文理解与适用》，人民法院出版社2010年版，第414～419页。
[6]参见王胜明：《中华人民共和国侵权责任法解读》，中国法制出版社2010年版，第292页。
[7]参见柳经纬、李茂年：《医患关系法论》，中信出版社2002年版，第13页。
[8]“齐二药”案件中受害人及家属将用药的中山大学附属第三医院以及药品销售商和齐齐哈尔第二制药厂一同诉诸法院。法院判决医院连带赔偿受害人共计350多万元，而法院反复强调医院是药品的销售者，与其他两家药品销售商承担连带赔偿责任。参见广州市中级人民法院(2008)穗中法民一终字第3082号民事判决书。
[9]参见潘维大：《英美侵权行为法案例解析》，高等教育出版社2005年版，第390页。
[10]同注[8]。
[11]See Newmark v. Cimbel's Inc.，54 N. J. 585 , 258 A. 2d 697(1969)；William L. Prosser, Torts Law Cases and Materials(6th ed.),The Foundation Press Inc.，1976，pp.822-823.
[12]该案中法官将美发师的服务与牙医等其他医生的服务进行了比较，列举出二者的区别在于：(1)美发师从事商业性活动，医生从事的是专职活动。(2)美发师以提供有审美价值的形象来吸引顾客，其业务包括非专业性的服务和出售的商品。医生则不能作广告，只能由人们根据身体健康状况决定是否要就医，并且医生提供的是专业知识，药物及其他器械只是辅助性的方法而已。(3)美发师的服务是常规化的，可以反复进行。而医生只能对症下药，其诊断是不能重复的（转引自何颖：《美国关于服务提供者产品责任立法的启示》，载《当代法学》2002年第6期）。
[13][See Pittman v. Upjohn Co.，890 S. W. 2d 425（Tenn.1994）．
[14]美国法律研究院：《侵权法重述第三版：产品责任》（1998年），第20条“官方评论”d“销售一服务结合体”。
[15]参见[法]帕特里斯•儒丹：《医疗事故责任》，载《2008年侵权法改革国际论坛论文集》（未刊稿）。
[16]参见王泽鉴：《侵权行为法》，北京大学出版社2009年版，第15页。
[17]前注[3]，[日]植木哲书，第258、260页。
[18]参见卫生部等六部委联合下发的《进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见》（卫规财发[2009]7号）。
[19]同注[8]。
[20]医药分家是指医生处方不配药，药师（药剂师）配药不处方。其理论基础为医生在诊断和处方上有专业的技能，药师则在配药上有专业的训练。两个专业互相依赖又互相监察，并不能混合为一，以防止利益上的冲突，从而使得患者获得有效而又廉价的医疗服务。
[21]See Hoven v. Kelble 79 Wis. 2d 444，256 N. W. 2d 379.
[22]http：//lyyep. blog. sohu. com/37444319 . html , 2010年9月4日浏览。
[23]廖焕国：《论医疗过错的认定》，载《政治与法律》2010年第5期。
[24]参见《药品管理法》第54条规定，药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。
[25]See Gravis v. Parke Davis＆Co.，502 S. W. 2d 863，870（Tex. App. 1973）．
[26]See West v. Searle＆Co.，806 S. W. 2d 608，613-14 (Ark. 1991)．
[27]《侵权责任法》第55条规定，医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其书面同意；不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其书面同意。医务人员未尽到前款义务，造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任。
[28]Vgl Annemane Matusche-Beckmann, Das Organisationsverschulden，Mohr Siebeck Verlag, 2001，S.9.