试论制药企业GMP认证后设备管理

　　论文关键词：制药企业 设备管理 认证 
　　论文摘要：随着制药企业大量实施GMP认证,作为企业管理活动中重要组成部分的设备管理,也要不断加强工作适应形势的发展。文章首先论述了设备管理在企业管理中的重要作用,然后分析了GMP对设备管理的要求,最后提出制药企业GMP认证后设备管理的建议措施。 
　　 
　　一、设备管理在制药企业日常管理中的重要作用 
　　设备管理在制药企业日常管理中占有举足轻重的位置。首先,制药设备是企业固定资产的重要组成部分。制药设备一般技术含量和精密度都比较高,因此价格昂贵,所需资金投入也比较大。因此,它占据了制药企业固定资产中的很大一部分比例,平均约占30-60%。设备管理的好,可以降低设备的维修保养费用,为企业节省日常开支和折旧费用。其次,设备管理的好坏直接关系到企业的生产稳定性。一句话,由于设备管理造成的损失不仅包括空转和闲置损失、产品质量损失、产品产量损失,还包括设置与调整损失等几个方面。因此,做好设备管理,不仅可以提高设备综合效率,还能有效降低设备损失及能耗,减少事故发生的概率,限制维修费用,提高设备性能和使用寿命,实现设备全效率规范化管理。 
　　二、GMP对设备管理的要求 
　　设备故障可分为先天性故障、使用性故障两类。先天性故障受设计制造者的水平、责任心影响及科学技术发展水平的制约,可以通过改进设计来比避免。使用性故障则是由于设备安装调试、运行操作、日常保养、维修检修以及自然磨损和劣化等因素所造成的故障,是设备后期管理所带来的故障。而设备一旦投入运行,是否精心操作和加强日常管理就成为设备出现故障的最主要的原因。 
　　因此,鉴于药品生产的特殊要求,制药企业通过GMP认证后,其设备要避免在使用过程中由于不正确操作或缺乏维护、保养而导致的早期磨损、过度磨损、事故损坏,以及各种使原机技术性能受到损害或缩短使用寿命等行为,力争设备在使用过程中实现零故障。尽可能减少计划外停机和紧急维修,以全力杜绝因设备故障而产生的污染、交叉污染,确保药品生产质量。 
　　三、制药企业GMP认证后设备管理的措施建议 
　　1.建立设备预维修制度。所谓预维修制即事前维修,是指在设备发生故障之前,通过先进的技术手段对设备进行监测,有效预测故障的发生,然后采用各种技术手段进行排除,达到保证生产顺利进行的目的。 
　　传统的事后维修是在设备发生故障以后实施补救,在这种情况下,由于故障的发生是令生产管理者感到意外、被动的,对原物料缺乏处理计划。一旦出现将会导致整个药品生产线中断,大批药品报废或药品质量下降,从而给企业带来不可弥补的损失;而预维修制在设备发生故障前通过技术检测到,可以使生产有计划的进行,从而避免以上损失的发生。生产管理者是主动、意料内的。预维修制还可以通过检测使设备大大降低故障的出现概率,有效减少设备的停机时间,既保证了药品的顺利生产,又为企业降低了成本,减少了损失,提高了效益。