计算机管理信息系统在GLP建设中的应用研究（GLP-MIS）

【摘要】  以建设符合GLP要求的机信息管理系统为目标，围绕以试验项目管理为中心的需求，分期开发建设集GLP项目资料管理系统、实验室数据采集-管理系统、数字化影像系统、办公自动化系统为一体的计算机管理集成系统，所有信息都是基于WEB界面的管理和查询平台进行了平滑整合和高度共享，实现了化档案及影像资料的internet访问和传输，对药物非临床研究机构的技术、质量、服务和成本管理起到了巨大推动作用。在整个GLP-MIS系统中，充分体现了GLP管理思想，保证产生的研究资料全息性，真实、完整、可靠，不易消除，可追溯性和多重关联性，有足够的证据来证明药物非临床研究过程和研究资料的证据价值，也可独立进行资料的证据性校验，收到了事半功倍的效果，与传统的管理方法相比具有更大的优越性。

【关键词】  计算机管理信息系统；GLP-MIS；GLP；药物非临床研究

    随着国家食品药品监督管理局2005年实施的《药物研究监督管理办法（试行）》以及新的药物研究指导原则，均要求药物非临床研究必须执行GLP。同时随着通过SFDA认可的GLP研究机构的数量的增加，各个机构将很快面对市场化、社会化的竞争，总体运行机制必然要尽快与市场的特征相适应，市场对资源基础性配置作用将愈加明显。传统的外延扩张、盲目速度性模式已不可能再有生命力；引入市场机制，尊重价值，降低成本，提高质量，改善服务,走质量效益型的内涵性发展模式是建设化药物非临床研究机构的必由之路。市场的导向决定了GLP机构要在优质、高效、低耗的模式下，充分利用系统的现代管理手段实现资源配置的最优化。

    1  研发GLP-MIS的动因

    （1）药物非临床研究资料需要保证真实、客观、完整、可信、全面、不易消除、更改有痕迹、可追溯性，而且需要很强的数据关联，仅仅靠笔来记录原始数据很难100%的达到要求。

    （2）动物实验内容多，得到的数据多，形式繁杂，工作量大。在开发GLP-MIS前，通常的做法是先手工记录然后再输入电脑进行二次记录，其真实可信度可打折扣，而且增加了更多的工作量。

    （3）研究过程的管理不透明，项目进展很难一下就全面把握住，容易滋生纰漏。

    （4）各种仪器设备等资源使用和配置情况不明朗，经常发生重复购买的事情，但是每个仪器设备的使用率低下，造成资源浪费。

    （5）很多试验中需要共享的信息（例如：试验日期安排、需要检测的指标、药物某些特性等）没有做到有针对性的公开，造成信息不对称。

    （6）提高服务质量，让国内外客户实时的监督实验过程是未来发展的必然趋势。

    （7）现代信息技术已广泛应用于各行各业，随着信息技术的发展，GLP理念的提高，将计算机信息系统管理应用到GLP已经成为现实。

    2  研发GLP-MIS的目的

    这套计算机信息系统以中央数据库为核心，通过硬件设置和软件规范体现GLP的管理思想，实现过程管理，体现GLP研究的有计划性和严谨性，确保研究资料真实、完整、可靠。

    3  GLP-MIS的基本结构

    3.1  项目资料管理系统  按照一个项目的一般流程来设计本系统。包括了从项目接洽到立项，然后到各个试验的开始，最后到试验结束交试验报告、归档的整个流程。

    （1）立项前管理：包括项目接洽，客户管理，合同管理，报价系统，常规试验项目的模版管理。

    （2）项目管理：包括三部分:①项目管理：整体方案、整体试验计划;②各个试验的管理：试验方案、试验日程、动物管理（独立于IACUC系统但是有数据关联）、供试品管理、各个试验过程中产生的数据在接受后的管理（接受过程管理参见“实验室数据采集-管理系统”）、统计结果管理、试验报告管理等。  ③档案管理：归档管理、在册档案管理、借阅管理、销毁管理。

    （3）QAU系统。

    （4）SOP系统。

    （5）表格系统。

    （6）IACUC系统。

    （7）其他辅助管理功能：授权管理、仪器设备管理、人力资源配置管理、实验中耗材管理等（此部分和办公自动化系统相关联）。

    （8）远程试验监督系统：允许授权的用户远程登陆，访问相应授权内容。

    （9）培训系统：特别体现了每个步骤的操作人员是否经过相应操作的培训以及是否具有相应的上岗资格。

    通过完善上述几个部分，可以使该系统能够智能化控制包括人员管理、物流管理、质量控制和检验，文档管理和项目过程管理等一系列子控制过程。通过设定各项管理参数，将符合GLP要求的SOP有关条款转变为具体化的实施过程。利用本系统的这一优势，设定符合国际规范的各项管理参数，结合人员培训，实现我们的非临床研究水平与国际水平接轨。

    3.2  实验室数据采集-管理系统（GLP-LIS）  主要负责从各个仪器中采集数据，然后输出到中心数据库的过程，并且对整个数据进行一一验证，以确保输出的数据的真实可靠性。本部分是系统数据进行智能化分配的核心部件，采用固化程序的硬件结构，或者串口通讯的方式，通过该系统完成上行数据与下行数据的自动校验和调整。本部分可以很多使用的LIS系统工作原理，本文不详述。

    3.3  数字化影像系统（GLP-PACS）  主要负责接受图像采集系统（另外购买）已经捕获的图像，并且存储到中心数据库中去。本部分可以参考很多医院使用的PACS系统工作原理，本文不详述。

    3.4  办公自动化系统（GLP-OA）  主要提供信息传递、流程审批管理、后台管理等辅助功能以及制作所有系统中的公用模版。本部分主要的核心要求是整个数据的流通传输过程要加密，以及签名必须满足FDA颁布的21CFR的要求。

    3.5  其他辅助系统  主要是财务和经营管理系统:建立和管家婆财务软件（产生报表）的接口，与全成本核算系统实现了数据信息的自动共享和交换。

    4  GLP-MIS在GLP运行中的应用前景

    该系统的最大特点是体现GLP管理思想和管理规范而非简单的记录过程。因此具有广泛而深远的使用价值。

    首先，整个试验流程的设计是采纳了很多在北美地区和日本从事多年GLP工作经验的专家教授的意见和建议后制订的，所以说从一开始在设计的时候就和国际GLP管理相接轨。

    其次，整个设计都按照FDA的21CFR中的要求来制作的，从技术角度来讲也和国际接轨。

    再次，整个GLP-MIS系统，所有信息都是基于WEB界面的管理和查询平台进行了平滑整合和高度共享，实现了电子化档案及影像资料的internet访问和传输，对药物非临床研究机构的技术、质量、服务和成本管理起到了巨大推动作用。

    总而言之，将机信息技术应用于GLP管理，可保证研究资料全息性、真实性、完整性、可靠性，提高工作效率，降低管理成本，对于提高我国药物非临床研究水平有重要意义。