医疗机构临床实验室标准化管理探讨

【摘要】  随着“以患者为中心，以提高医疗服务质量为主题”的管理年活动在全国的深入展开，为医疗机构临床实验室的进一步提供了契机。根据CLIA 88和ISO/FDIS 15189文件及卫生部《医疗机构临床实验室管理办法》的要求，结合我国临床工作实际，认为可从全面质量体系、咨询服务、实验室安全、培训、效益、科研创新、竞争机制、制度化等方面来对医学实验室进一步予以化、规范化、标准化管理。

【关键词】  临床实验室；标准化管理；教育培训；效益；科研创新；竞争；制度

　　To Discuss the Standard Control of Medical Institutions Clinical Laboratory

　　MA Yong?neng,ZHANG Su?fen,ZHANG Peng

　　(The Third People's Hospital of Mianyang,Mianyang,Sichuan 621000,China)

　　Abstract:While“take the patient as the center, enhance the medical quality ”the hospital quality control year activity thoroughly to launch in the nation has provided the turning point for the Medical laboratory further development. According to the request of the document CLIA 88 and ISO/FDIS 15189 and Health department "medical institutiongs clinical laboratory policing method", considering our country clinical work reality, it is thought that we can make the medical laboratory management scientific, formly, standard through the factors of educational training, benefit, scientific research innovation, competitive system, institution,etc.

　　Key words:Clinical laboratory;Standard control; Educational training; Benefit; Scientific research innovation; Competitive; System

　　为贯彻党的十六大和十六届三中、四中全会精神，坚持“以人为本”的科学发展观，全国开展了“以患者为中心，以提高医疗服务质量为主题”的医院管理年活动。以推进医院管理的科学化、规范化和标准化建设，对医学实验室的管理也提出了更高的要求。在活动中医院各级领导对实验室的重视力度加大了，要求由过去的经验型管理转变为科学化、规范化和标准化的管理。根据CLIA 88文件（Clinical Laboratory Improvement Amendment 1988）和ISO/FDIS15189文件［1］(International Standards Organization/Frontiers in Distributed Information systems 15189) 及卫生部《医疗机构临床实验室管理办法》的要求，结合我国临床工作实际，我们认为必须从以下几个方面来进行实验室的管理。

　　1  建立全面质量管理体系

　　检验质量是检验工作的命脉，也是医院的生命线。在多数情况下，实验室检验比患者的主诉更敏感、准确、客观，循证医学(Evidence?Based Medicine)对疾病的诊断和越来越依赖实验室检验。如今，多数诊疗的决定是根据实验室检验结果作出的，如根据药敏试验选择抗生素、根据血药浓度测定调整用药剂量等。因此，实验室检验的准确、可靠在今日的医疗实践中起着举足轻重的作用。

　　1.1  制定各种质量管理文件  如程序文件、仪器设备SOP文件、检验项目SOP文件、质控记录、差错登记等，使质量管理有章可循。

　　1.2  制定流程  制定日常工作中全过程的质量控制流程，使质量控制贯穿于整个工作过程，保证结果的准确性。

　　1.2.1  分析前阶段的质量保证  包括了足够数量熟悉“SOP”文件且具有上岗资格的工作人员；检测仪器的良好状态；高质量的匹配试剂；必要消耗品准备；实验室环境；临床医生项目选择与运用；患者准备；标本采集、运送与保存等。

　　1.2.2  分析阶段的质量保证  方法的选择；仪器、试剂的管理、校准（量值溯源）；室间质量评价(EQA)；室内质量控制(EQC)；仪器及检测项目的“SOP”文件等。

　　1.2.3  分析后阶段的质量保证  检验结果的审核、报告的发放、申诉处理与临床沟通交流等。

　　1.3  成立质量管理小组  “室间质评是窗口，室内质控是基础”，要定期检查、分析各组室内及室间质量评定情况，督促各项质量管理制度的落实；定期收集临床科室对本科的意见和要求，并提出解决办法，保证每一步工作都在质量控制范围之内；并定期检查工作人员技术操作的规范程度，及时纠正不规范的行为。

　　2  咨询服务

　　实验室的每一项工作，制定的每一项措施，都应适用于临床和患者，其宗旨是“一切以患者为中心”。咨询服务［1］内容包括了两个层面，分别是临床医护人员与患者。

　　2.1  对临床咨询服务  主要包括检验结果的正常范围；检测项目的临床意义；敏感度及特异度问题；医学决定水平；检测的联合应用；“窗口期”的问题；采取标本时间及患者状态；标本质量问题等等。

　　2.2  对患者咨询服务  主要包括合理解释检验结果；标本采集的注意事项；对患者及其家属提出问题的解决；错误纠正；制定咨询服务规范手册等等。

　　3  实验室安全管理

　　3.1  安全设施  实验室必须配备消防设施、安全通道；对强酸强碱剧毒药品等必须单独存放、专人保管。

　　3.2  仪器设备的使用安全  有了仪器并不等于实现了自动化，许多配套设施必须跟上，如采血和盛血器具、试剂、质控物、校准物、不间断电源、恒温、通风及除湿设备等，如果这些基本设施不合要求，将导致仪器不能正常工作或损坏。要建立仪器的使用保养维护记录，确保仪器的完好使用。

　　3.3  生物安全及个人防护  科室要建立生物安全管理小组，制订生物安全手册，实验室内的工作流程要合理。某些医院的实验室结构不合理，造成操作不方便。标本处理、操作及报告设在同一工作区；办公桌与操作台混用严重；缺乏必要的更衣室和办公室；无自动洗手装置；微生物室无生物安全柜等，这些不仅是造成院内感染或交叉污染的途径，也制约着实验室的惯性运行。

　　3.4  医疗废物的处理  可依据《医疗废物处理条例》建立科室的医疗废物处理程序，并有医疗废物的处理、运送记录。

　　4  培训

　　随着基础医学的飞速、先进技术和实验仪器的广泛应用，检验医学在临床诊断疾病工作中发挥了越来越重要的作用，尤其是仪器和电脑的高效结合，大大丰富了检验方法学，提高了检验质量。在我国，由于改革开放的深入，与国外技术交流和信息沟通加快，以及新仪器的大量引进，加速了医学检验前进的步伐，缩短了与发达国家的差距。同时，仪器设备的引进和更新也给我们带来了新的研究课题，即手工操作由自动化仪器替代后，影响检验质量的主要因素，也有技术人员的个人水平转换为实验室的整体管理水平［2］。在这种形势下，实验室工作人员的学术水平和技术素质亟待提高。这就要求我们要转变管理手段，增加技术管理的内涵和力度，明确目标、发展方向，提高学科的技术水平。实验室主任可以根据科室人员的不同特点，进行学历教育、外地进修、项目培训、参观学习等，使每个人都能提高并集中精力做出成绩，才能适应检验医学飞速发展的需要。当然，引进一个新人比培养现有员工更快捷，但这个决策有很大风险，也会让现有员工觉得遭排斥，愤怒而失望。尽管有些情况下只有新人才能满足某种需求，但是教育培训管理计划中必须把提拔、培养现有员工作为工作的主要内容。

　　5  效益

　　5.1  正确处理好社会效益与效益的关系  医疗卫生事业是为全体公民提供健康保障，它是具有福利性质的社会公益事业。医疗卫生事业要坚持以社会效益为最高准则，但又不可忽视经济效益的作用。实验室是投资的重点科室之一，也是体现医院收益的基本单位之一，同样创造着医院的社会效益和经济效益。实验室在引进先进仪器设备时，要着眼于学科的发展方向和建设目标，既要抓重点，又不能失衡。提高实验室效益还需注重开源节流，节约试剂及消耗品成本，引进竞争、监督、制约机制，进行公开统一招标购买。

　　5.2  提高服务质量和效益  各实验室在降低成本的基础上，通过内部挖潜，提高质量，完善服务，向管理要效益，克服重视硬件，不重视软件的现象。以充分发挥人的潜力为着眼点，把有限的人力、物力、财力充分调动起来，以追求人和技术及设备相结合，进行科学的成本核算。实验室主任在科室管理决策中，必须考虑采用的技术工作是否有价值，是否有效益；能否提高工作效率，避免重复劳动或无效劳动；是否顾全了大局，避免过度服务；能否提高仪器设备的使用率，避免闲置浪费，使之发挥出最大效益。管理虽然不直接产生有形产品，却在运行过程中具有放大科室功效的作用［2］。因此，只有物质文明和精神文明齐抓共管，正确处理好社会效益和经济效益的关系，才能提高实验室的服务质量和综合效益。

　　6  科研创新

　　6.1  根据临床医学和检验医学的发展，及时掌握业务发展的最新动态   把着眼点放在本学科发展的前沿，从实际出发，全面审视科室工作，分析科室建设的现状，谋求科室建设的未来。不断地对本专业的实验项目进行方法学评价、临床价值评价及经济学评价，寻求最直接、最有效、最准确、最合理的实验项目及其组合，用于临床诊断和。

　　6.2  注重日常检验、教学和科研的全面协调发展  实验室如果只埋头于日常工作，不抓教学，就难以接受新事物、了解新信息；不搞科研与创新，实验室的成就就不会有很大［3］。因此，加强科研教学的管理，不断增强实验室的学术氛围，要鼓励和支持实验室人员进行科研活动，并撰写高质量的优秀学术。

　　7  竞争

　　建立一系列竞争机制,鼓励冒尖、保护尖子，以激励上进，促进工作。如对工作上勤勤恳恳、业务上精益求精、对待患者耐心热情的同志，应委以重任，以起到以点带面的作用。另外，应敢于与本专业同行竞争，不断提高本科室的学术水平和学术知名度。

　　8  制度

　　有一套切实可行的质量标准、操作规章、制度法规，使科室的管理有章可循。管理者必须掌握或熟悉与之相关的标准、规范制度和法规，才能在工作中教育、检查、监督和约束科室人员遵纪守法，实行制度化管理。

　　8.1  成立科室管理小组  由科主任任组长，其他成员由各室组长担任，主要参与科内各重大事件处理、各种制度的制定，协助科主任对各种制度的督促检查等。

　　8.2  成立纪律管理小组  每天检查科室人员工作情况，定时检查是否有迟到、早退、离岗等现象，检查医德医风制度执行情况。

　　8.3  制定详细的岗位职责  明确规定每个岗位每天要做的每一件事及每个细节。岗位职责必须人手一份，并定期检查工作人员对本岗位的职责是否熟悉。以上为笔者个人对医学实验室管理的看法，当然，医学实验室管理的内容是非常丰富的，还包含了人力资源的管理、信息化的管理（HIS、LIS的建立）、标准化工作质量的管理等等。总之，实验室的管理方法决定了实验室的运行模式和运行质量。理想的实验室管理应当是使实验室达到技术上有特色，学术上有建树，人才上有储备，发展上有后劲，质量上有保证，社会上有影响。在实验室管理实践中，是否应用的管观点实施主动管理；实验室管理是否标准化、规范化、制度化；实验室管理采用的方法和手段是否科学、实际、可操作等等。都直接关系着实验室运行的质量，影响着实验室乃至整个医院的形象和声誉。只有加强了实验室管理，才能保证医院的高质量、高水平、高效益，才能把医院办成让老百姓满意的医院。

【】
  　　［1］ 杨振华.临床实验室质量管理［M］.北京：人民卫生出版社，2003.

　　［2］ 何江才.浅谈医院内临床实验室管理［G］.安徽省第八次临床检验医学学术年会论文汇编，2004：10.

　　［3］ 武建国，顾可梁.医学实验诊断学进展［M］.南京：东南大学出版社，1999.