中医从肝论治失眠症临床证候疗效评价量表设计和应用
【摘要】 全国名老中医王翘楚教授提出“五脏皆有不寐”的观点，主张从肝论治，平肝解郁活血安神，收到较好效果。但失眠症在中医临床辨证诊断和疗效评价方面尚缺乏可量化的客观指标，缺少一种可规范的评价标准，以使他人能够重复和推广应用。本研究根据失眠症临床证候疗效评价量表所列构成证候的症状和体征的程度、出现程度，进行量化。
【关键词】 失眠症 从肝论治 疗效评价量表
根据2002年中华精神会对北京、上海、广州、杭州、南京、山东等地区的调查，轻度失眠加显著失眠的发病率为43.5%［1］。而目前临床上失眠症均以西药镇静催眠药为主，都有不同程度的副作用和依赖性，这给患者除失眠本身之外，还带来了其他很多痛苦，是当今临床医学的难题之一。全国名老中医王翘楚教授提出“五脏皆有不寐”的观点，主张从肝论治，平肝解郁，活血安神，收到较好效果。尽管中医药在治疗失眠症方面确有较好疗效，但失眠症在中医临床辨证诊断和疗效评价方面尚缺乏可量化的客观指标，缺少一种可规范的评价标准，以使他人能够重复和推广应用。笔者于2004年9月～2006年12月跟随王翘楚教授门诊时，进行了临床重复验证研究。
观察对象及方法
1. 观察对象
以2004年11月～2006年11月在上海市中医芷江中路和石门路中医门诊部失眠专科门诊以失眠为主症前来就诊的1 000例患者作为观察对象。男性287例，占28.70%；女性713例，占71.30%。在就诊以前服用安眠药的有559例，占55.90%；未服用安眠药的有441例，占44.1%。年龄：≤30岁：156例，占15.60%；31～40岁：206例，占20.60%；41～50岁：182例，占18.20％；51～60岁：237例，占23.70%；61岁以上：219例，占21.90%。职业排名（前三位）：退休、职员、经商。
2.调查和统计方法
采用中医从肝论治失眠症临床证候疗效评价量表记录病例的一般情况、病案号、主诉、现病史及诊断，将要求填写的数字按预先制定的诊断因素数量化处理分类填写。将经数量化处理后的资料输入电脑，并运用SPSS 10.0统计软件进行统计分析。
3.诊断和辨证标准
参照《中医病证诊断疗效标准》（国家中医药管理局颁布）、《中药新药临床研究指导原则》中失眠症的诊断标准，再采用上海市中医医院失眠症特色专科的中医失眠症证候辨证和疗效评价标准，分肝阳上亢、肝郁瘀阻、肝郁化火（风）、肝郁犯胃（横逆）、肝郁犯心、肝亢肾虚6个证型，进行辨证分型量表计分。
4．治法和疗程
根据王翘楚教授“从肝论治”经验，以柴胡、龙骨、天麻、钩藤、郁金、石菖蒲、白芍、丹参、合欢皮、蝉衣等为基本方，随证加减应用：肝阳上亢型加桑叶、菊花或白蒺藜；肝郁瘀阻型加赤芍、川芎或桃仁、红花；肝郁化火型加焦山栀、银翘或川连、黄芩，虚热加地骨皮；肝郁犯胃型加瓦楞子、蒲公英、八月札或旋复花、代赭石、苏梗或金铃子、元胡；肝郁犯心型加淮小麦、甘草、苦参或麦冬；肝亢肾虚型加仙灵脾、地骨皮或金樱子、菟丝子。中药每日1剂，早晚饭后各1次。疗程以满4周、6周、8周和10周的244例作为统计对象。
5．疗效评价
根据《中药新药临床研究指导原则》疗效判定标准和中医失眠症证候疗效评价量表，于服药前、服药后4周、6周、8周和10周各测1次。服药前与末次就诊时所测的分数作自身前后对照比较，并参照精神疾病采用减分率方法(减分率＝(服药后总分－服药前总分)×100%服药总分)作出疗效统计。
临床痊愈：减分率≥75%；睡眠时间正常，总睡眠时间6小时以上，少梦，入睡时间小于半小时，对睡眠质量满意，醒后无其他躯体不适感，已解除镇静催眠药的依赖。
显效：减分率≥50%；睡眠明显好转，总睡眠时间增加3小时以上，对睡眠较满意，白天倦怠感消失，镇静催眠药减量过半，其他躯体不适症状明显好转。
有效：减分率≥25%；睡眠好转，总睡眠时间增加2小时以上，镇静催眠药减量未过半，其他躯体不适症状有所改善。
无效：减分率＜25%；失眠症状及镇静催眠药用量前后比较均无改善或反加重，其他躯体不适症状无改善或加重。
6.统计分析结果
不同证型发病率见表1。表1：不同证型发病率表 结果：经卡方检验，各证型之间的发病率存在显著性差异（P＜0.05）。证型发病率占前三位的依次为：肝阳上亢、肝亢肾虚和肝郁瘀阻。
证候发病程度与服用安眠药关系见表2。表2：证候发病程度与服用安眠药关系 结果：经卡方检验证候发病程度之间存在显著性差异（P＜0.05），未服用安眠药与服用安眠药的证候发病程度之间无显著性差异（P＞0.05）。
244例证型与临床疗效关系见表3。表3：244例证型与临床疗效关系 结果：从肝论治基本方对6个证型均有不同程度疗效。其中肝阳上亢型87例，总有效率为87.36％，总显效率为57.47％。其他证型因例数不足60例，统计数据供。
244例疗程与临床疗效统计比较见表4。 表4：244例疗程与临床疗效统计比较表 提示：疗程增加，临床疗效也随之增加。讨 论
1.从肝论治失眠症辨证分6个证型基本符合当今失眠症临床实际
我们通过中医从肝论治失眠症临床证候疗效评价量表的临床应用研究，根据王翘楚教授“从肝论治”失眠症的临床经验，提出的“肝阳上亢”、“肝郁瘀阻”、“肝郁化火（风）”、“肝郁犯胃”、“肝郁犯心”、“肝亢肾虚”6个证型，进行临床调查和再验证。结果提示，这6个证型为当今失眠症的主要证型。其中“肝阳上亢”在临床上发病率最高，其余依次为“肝亢肾虚”、“肝郁瘀阻”、“肝郁犯胃”、“肝郁化火”和“肝郁犯心”，后3种证型虽然临床发病率较低，但也是常见的。因此，这6个证型是当今失眠症临床客观存在，颇符合临床实际，能包含失眠症的主要中医证型。其中肝阳上亢、肝亢肾虚和肝郁瘀阻是失眠症中医临床基本病理特征。生活节奏的加快，人与人之间竞争的激烈，大量、高速资讯的充斥，各种矛盾日益增多，使人们长期处于高度紧张的精神状态，从而导致失眠增多，这可能是肝阳上亢成为临床发病率最高的原因之一。51～60岁的女性失眠症发病率较高，由于这个年龄段的女性处于绝经前后，更年期症状表现突出，可能是肝亢肾虚型发病率增加的主要原因。而肝郁日久则瘀阻是病症的和主要转归。
2.从肝论治失眠症临床症状证候量表量化设计分层统计尚可行
我院从20世纪90年代开始中医从肝论治失眠症临床辨证证候量化标准的研究，参照临床流行病学调查了3 830例，发现当今失眠症有五大胆发病因素和6多6少临床特点，制定了临床分6个证型的记分评价量表，并进行了临床重复验证研究。本研究根据中医从肝论治失眠症临床证候疗效评价量表所列构成证候的症状和体征的程度、出现频度，进行量化，分为4级：无、轻、中、重，积分分别为0、1、2、3，分别予以评价和分值，经求和达到一定的积分分值。根据症状和体征的总分，建立证候等级，分为无（0分）、轻度（1～10分）、中度（11～20分）、重度（21分以上）。结果提示：证候等级“中度”的失眠症患者最多，其余依次为“重度”、“轻度”和“无”。这与临床实际相符。另外发现，原先所列症状、体征大部分是公认的不可缺少的重要依据。这次所收集的临床病案中发现有一些症状、体征（如：头晕胀痛、颈项板牵等）虽未列入量表中，但它们在失眠症所有证型中出现频率均较高，因而有必要补充加入构成证候的症状和体征中。
3.从肝论治基本方对当今失眠症有较好疗效
王翘楚教授根据多年来的临床经验，提出“五脏皆有不寐”的观点，主张从肝论治，平肝解郁，活血安神，以柴胡、龙骨、天麻、钩藤、郁金、石菖蒲、白芍、丹参、合欢皮、蝉衣等为基本方，并随证加减应用。我们采用上述症状、证候量表计分法对疗程（4周以上）与临床疗效之间的关系进行了统计分析。结果：从肝论治基本方对当今失眠症6个主要证型均有较好疗效，其中肝阳上亢型总有效率为87.36％，总显效率为57.47％。而且对其他躯体症状均有不同程度的改善。疗程在4周以上的总有效率均大于80%，经卡方检验：P＜0.05，存在显著性差异，提示：从肝论治基本方的中草药失眠病人起效较慢，需要坚持一段时间服药。随着疗程增加，临床疗效也随之增加。可能与中药的起效时间、累积效应有关，有待进一步深入研究。
【参考】
1 王翘楚.失眠症的中医诊断、洲证和治疗［J］中医药通报，2006，5 (6)：11.
