正交设计优选神香苏合滴丸处方及成型工艺

                   作者：张莲珠，王伟琦，吕雪峰，王莲萍，赵全成  

【摘要】  目的：优选神香苏合滴丸处方及成型工艺条件。方法：通过正交试验，确定最佳处方配比及制备工艺条件。结果:最佳条件为药液温度80℃，10～12℃冷却，原药与基质比例为1∶2.5，滴头直径1.5 mm。结论：按照优选条件制备的滴丸，成品率高，符合药品标准的要求。

【关键词】  正交设计；神香苏合滴丸；成型工艺；聚乙二醇　　

　　神香苏合滴丸由人工麝香、冰片、乳香、水牛角浓缩粉等药材经提取纯化加入基质制备而成，具有温通宣痹，行气化浊等作用。本文通过正交试验，对神香苏合滴丸的处方组成和成型工艺进行优选。

　　1  仪器与试药

    自制简易滴丸机，低温循环水浴(型号：CBN?830丹麦 Heto?Holten)，崩解仪(上海)，赛多利斯万分之一天平，所用试剂均为分析纯。药用聚乙二醇6000(上海山浦化工有限公司)，神香苏合滴丸原料药由本公司药学二室提供。

　　2  方法
       
　　通过预试验及相关考察［1?5］，选取相应的水
平，采用L9(34)正交表进行试验，以重量差异、溶散时限及外观质量(圆整度)等为指标评价各个因素水平试验结果，具体数据见表1～表7。表1  因素水平表（略）表2  正交试验数据表（略）表3  因素对考察指标影响的直观分析结果（略）表4  丸重差异方差分析表（略）注：#P<0.01 (下同)表5  溶散时限方差分析表（略）表6  外观质量方差分析表项 （略）　

　　方差分析结果表明，药液温度、冷却温度、基质比例3个因素水平间均有显著性差异,根据实际生产需要以及处方中组分的特点，确定最佳工艺为A2B1C2D1，即药液温度80℃，10℃～12℃冷却，药粉与基质比例为1∶2.5，滴头直径1.5 mm。按照上述工艺生产3批滴丸，重量差异(±10%)，测定结果见表7。表7  丸重差异实验次数滴丸重量（略）

　　3  小结

    基质的选择,具有水溶性的PEG毒性低，化学性质稳定，经试验能够与处方中组分很好的混匀，同时对挥发油等脂溶性成分有促进溶出的作用，因此本试验选用PEG为基质,比较了PEG4000和PEG6000的滴制效果，PEG4000载药量明显低于PEG6000，且硬度不够，最终选择PEG6000作为基质。

    根据试验结果，原药与基质配比为1:2.5时，溶散时限以及滴丸的各个指标都相对更好些，据此确定处方中聚乙二醇的用量。由于处方中有一些易挥发的成分，为减少有效成分的损失，在保证滴制过程的前提下，尽量使用较低温度，因此选择80℃。本实验成品合格率平均达96%，表明该工艺稳定可行。

【】
  　　［1］闫 荟,赵汉臣,靳英华,等.血塞通滴丸成型工艺的研究［J］.药房,2005,16(17):1 299?1 300.

　　［2］葛月宾,陈大为,李智博,等.银杏叶提取物速释滴丸的研制［J］.中国中药杂志,2003,28(5):410?413.

　　［3］张莲珠,刘丽健,李秉钧,等.神香苏合滴丸中麝香酮的气相色谱鉴别［J］.长春中医药大学学报,2007,23(5):21.

　　［4］于秀华,王明星,付 春,等.正交试验法优选痛风安胶囊提取工艺［J］.长春中医药大学学报,2007,23(2):32.

　　［5］吕丽娟,马明辉,贡济宇,等.正交试验法优选麦冬多糖提取工艺［J］.长春中医药大学学报,2007,23(2):30.