对药品生产企业生产现场检查方法的探讨

【关键词】  药品生产企业；生产现场检查；检查方法

药品质量与安全是全世界药品监管部门和制药企业共同关注的问题。随着社会日益增长的药品需求与相对落后的社会生产力之间的矛盾的突出,发达国家在现代化、城市化和工业化进程中分阶段出现的药品风险在我国现阶段比较集中的暴露和出现,从而使药品质量安全监管面临严峻的考验。随着各项药品质量安全专项整治工作的深入开展,特别是《药品注册现场核查管理规定》的颁布和稳步实施,对药品生产企业实施生产现场检查的重要性被提升到了前所未有的高度。如何在有限的时间和人力的条件下,保证现场检查工作得到有效开展并达到预期的目的,是摆在核查人员面前的首要问题。现结合个人的一些工作体会,就药品生产企业现场检查的技巧做些探讨。

　　1  做好现场前的准备工作

    无论是GMP的现场检查,还是有因现场检查,或是药品注册生产的现场检查,在进入现场前检查人员应做好充分的准备工作。事前准备工作一般包括两个方面：一是对被检查企业的基本情况的了解。包括企业的经济性质、机构组成、质量管理机构组成、产品结构及生产情况、经济运行情况等。而这些基本情况的得来途径,可以通过网络,平日的收集积累,甚至是通过企业的宣传广告等,而不应郑重其事地在进入现场之前就直接接触企业,有时有因核查或是案件稽查,会因此而“打草惊蛇”。二是充分了解检查的目的和方向。检查负责人应对检查方向作针对性的部署,确定现场检查具体工作步骤,合理安排检查路线和时间,应能保证看到关键工序的生产过程,并进行人员分工。而相关检查人员应了解自己的工作范围,准备好相应的检查工具。任何一个检查员都应熟悉药品生产企业监管及生产管理的相关知识和相关法律法规。而这种准备工作绝非朝夕之功,要靠平日的点滴积累和有关的培训。

　　2  现场检查的基本方法

　　2.1  看

    看,是现场检查的一个重要手段。一般来说,不论什么目的的现场检查都应盯住两头,监控中间。所谓“盯住两头”,是指查看原辅料进出库和成品出库,查看生产的原辅料、包材是否合格,其使用量是否异常,在企业中是否有其生产并不需要的原辅料及包材等；查看出厂销售的药品是否经检验合格等。“监控中间”是指重点看生产操作环节,看质管人员如何工作,操作人员如何操作,检验人员如何操作等,特别注意质管人员的指导过程,仪器设备的清洗消毒过程,生产过程和检验过程等等。而判定的依据是每个过程是否符合工艺要求,是否符合GMP相关要求。