对药品生产企业生产现场检查方法的探讨

　　2.2  读

    读,是指有针对性地调阅资料。一般是由生产指令入手,依次调阅已批准的工艺处方资料,原辅料来源资料(包括供货方资质材料、原辅料药生产批件、质量标准、检验报告书、购货发票等),进厂检验资料(包括该企业的原始记录和报告书、委托检验证明等),入库验收资料(包括数量、生产日期、批号、储藏条件等),车间领料资料(包括领料单、领取量、剩余量等),投料资料(包括批生产记录等),半成品资料(包括数量、检验记录等),成品检验资料(包括检验记录,仪器、对照品等使用记录,留样等),入库资料(包括数量、批号、储藏条件等),产品销售资料(包括去向、数量等)。由此就能将产品从头到尾的跟踪检查一遍。对于有因案件稽查还可以采用抽查法,针对某些能集中反映问题的资料进行重点查阅。如查阅关键设备的维修保养记录、制水记录、药液贮罐和过滤器的清洗记录等；检验方面查阅大型仪器的检验存盘记录、对照品和培养基的购进、领取、配制及销毁记录等。对于生产现场检查应重点查阅工艺验证和清洁方法验证资料,从中往往能够找出新产品生产中的不安全因素。

　　2.3  问

　　无论何种目的的现场检查,向企业相关质管人员和操作人员询问都是检查的另一重要手段。要因事、因人、因环境,采取不同的方式。总体来说,检查人员的问话要尽量简练、干脆,把大量的空间留给被询问人。对于新人、新品种的相关询问可采用启发式、提醒式的问话方式,而对于涉案人员、老练世故者提问应一针见血,极专业地指出对方的问题等。总之,询问得当,将事倍功半,反之必将引发不快。

　　2.4  追

    追,是指抓住疑点、追踪溯源。现场检查的关键是应能快速发现问题,找到关键,进行追踪,以达预期的效果。现场要特别关注异常,如物料存放的异常、数字书写的异常、仓库账目的异常、人员行为的异常等。对于异常不应轻易放过,应去寻找其背后的真相。

　　3  小结
  
　　药品生产企业的现场检查因其目的不同、品种不同,会十分复杂多变,因此,现场检查的方法应依事而定,应无定势。笔者以上所述的方法是对工作经历的一些总结,只想起到抛砖引玉之意,为即将全面开展的药品注册生产现场检查提供一些可以借鉴的方法。