珍珠滴丸成型工艺的均匀设计实验优选

　　根据实验分析结果，结合生产实际和操作可行性，确定滴制条件为：料罐温度90℃;滴头温度80℃;冷却柱管口温度50℃;滴距10 cm;滴速30滴/min;冷凝液温度为15℃。

　　2.5 验证实验用上述优选的条件制备滴丸3批，每批20万粒，规格50mg,按《中国药典》[4]规定取样进行丸重差异和溶散时限检查，结果平均丸重分别为51.7，51，52.1 mg。丸重变异系数分别为2.7%，4.0%，3.2%。溶散时间分别为5.0，7.0，8.0 min,批次之间滴丸外观无明显差异，表明该成型工艺稳定可靠。

　　3 讨论

　　由于滴丸的成型受多种因素的影响，需采用多因素、多水平的试验设计，而每个因素中各水平稍有变化时，对滴丸成型会有较大影响。所以需要对每个因素取较多的水平，才能详细研究其成型的变化规律。如果采用正交设计，试验次数过多，不切合实际。基于此，本实验采用均匀设计[5]，既能满足多因素多水平试验，又能减少试验次数，根据需要还可随时增加因素所取的水平数，数据分析可用计算机处理。所以采用该实验设计是合理的。

　　在本滴丸制备中，药料为干浸膏粉，制备时先取适量基质，加热使熔融，再加入药料搅拌混匀，保温条件下移至滴丸机贮液器中，滴入互不相容的冷凝液中，冷却固化成丸而制得[6]。在搅拌混匀时要注意加热温度，温度过高药料会烤糊焦化，考虑到PEG6000的熔点为60℃左右，故本实验采用水浴恒温90℃加热熔融、加入药料充分混匀，保温、滴制而得。同时为了使药粉在滴丸中均匀分散，实验中将药物浸膏粉碎并过筛，从而保证了每粒滴丸中所含的生药量是一致的。

　　通过均匀设计实验优选的最佳成型工艺条件，我们通过实验室验证以及药厂中试生产，证明所选工艺简便实用，适宜于产业化生产。

【参考文献】
  　[1] 刘华亮，袁 珂，朱建鑫，等.枸杞子滴丸成型工艺的研究[J].时珍国医国药，2009,20(3):601.

　　[2] 于 莲，朱光怡.复方红花滴丸的制备工艺研究[J].时珍国医国药，2007,18(3):635.

　　[3] 谢秀琼.中药新制剂开发与应用,第2版[M].北京：人民卫生出版社，2000:255.

　　[4] 国家药典委员会.中国药典，Ⅰ部[S].北京：化学工业出版社，2005：附录10.

　　[5] 吕圭源，王一涛.中药新产品开发学[M].北京：人民卫生出版社，1998：100.

　　[6] 崔福德.药剂学，第5版[M].北京：人民卫生出版社，2003：156.