青兰浸膏片处方及制备工艺研究

　　2.3.2  片芯硬度、脆碎度、崩解度的测定 

　　取片芯以片剂四用测定仪测定。

　　2.3.3  含量测定 

　　采用紫外分光光度法,以芦丁做对照品,在510 nm波长处测定[2]。

　　2.4  数据处理及评分

    颗粒粒度、片芯硬度以实际测定值计算,脆碎度、崩解度数据进行倒数处理,使各指标均表现越大越好,便于评分。各指标评分方法：粒度的0.1倍作为粒度评分,片芯硬度大小作为硬度评分,脆碎度倒数的10倍作为脆碎度评分,崩解时间倒数的10倍作为崩解时间评分。各指标评分和综合评分结果见表2,方差分析见表3。表3  方差分析表（略） 注：F1-0.01(2.2)=99,F1-0.05(2.2)=19,F1-0.1(2.2)=9。

　　2.5  结果分析

    从表2及表3可知,对青兰浸膏片压片成型工艺影响的主要因素是制粒时乙醇用量和搅拌时间,浸膏粉和淀粉、糊精的用量比例影响不大。其最优组合为A1B3C3,即：浸膏粉与淀粉,糊精的比例(kg)为5∶0.8∶0.2(相当于25∶4∶1),用1.5 kg(相当于青兰浸膏混和粉0.25倍量)95%乙醇湿润搅拌8 min制软材,用以上工艺参数制得的片剂综合评分最好。
 
　　3  验证试验
   
　　中试生产根据优选工艺条件放大5倍进行验证3次,试验结果见表4、表5。表4  验证试验制粒测定结果（略）表5  素片收率及质量检测结果（略）
87.7
 
    表4示,颗粒的各项数据指标均在较好范围内；表5示,素片的各项质量指标均在合格范围内,出片率稍低可能与操作中损耗及误差有关。验证结果与正交试验结果基本吻合,说明工艺可行。

　　4  小结

    中药全浸膏片在制备过程中易吸潮,造成制粒、压片、包衣困难,本试验选择合适的辅料比例及用量可以解决上述问题,并且可以相对缩小成品片剂的服用量。
　　

【参考文献】
  　　[1] 国家药品监督管理局.国家中成药标准汇编(中成药地方标准上升国家标准部分),内科肺系(二)分册[S].2002.392.

　　[2] 梁 军,李 革.青兰浸膏片质量标准研究[J].新疆中医药,2003,(5)：67.