美国在华中药领域专利分析

    上述企业申请人可以分成两类,一类是大型跨国公司,如宝洁公司、强生消费者公司、美国安利公司、雅芳产品公司,主要经营日用消费品,均已在华设立分支机构；一类是植物药公司,如诺丽公司、DCV公司、爱克斯国际商务集团公司、新纪元公司、健康研究公司、JLB股份有限公司,专业从事植物来源的保健品、饮食补充剂等,其中诺丽公司在华成立了分公司。从职务发明申请人的分布可以看出,草药资源的开发引起美国学界、企业界的重视和参与,但企业申请人中专业从事植物药资源开发的公司数量却非常有限。

　　4  小结

    美国在华中药领域专利申请原料来源广泛,欧洲草药、印度草药、南太平洋地区动植物、美国本土药用植物均在其中,中药专利申请在涉及原料来源的126件申请中,所占比重没有达到半数。据美国国家补充替代医学中心调查[1],美国民众最常用的天然产物前10名依次为紫锥花、人参、银杏叶、大蒜、葡萄提取物、贯叶连翘、薄荷、鱼油、姜、大豆,而且产品形式多为单味药提取物,并非中药领域常见的复方制剂。这表明,虽然美国草药市场日渐扩大,但中药产品还没有被美国市场真正接受,欧美草药占据着市场的主导地位。这其中既有医药文化差异的原因,但更主要的原因在于国内中药研究在制备工艺、质量控制、药理研究等方面与欧美国家相比还有很大的差距。
   
　　美国草药市场的快速增长,不仅催生了一批专门从事草药生产加工的植物药公司,同时也吸引了一批大型跨国公司参与到草药资源的开发与经营中。这些跨国公司主要由拜耳、百时美施贵宝等制药企业和安利公司、宝洁公司、强生公司、雅芳产品公司、惠氏日用消费品企业构成[2]。与这些大型跨国公司相比,美国现有植物药公司80%是在20世纪80年代后期,植物药物大发展开始后组建的,绝大多数属于小型公司[2],生产规模及行业影响力就小了很多。在华中药专利申请职务发明申请人的排序中,宝洁公司、强生公司、安利公司、雅芳产品公司等日用消费品企业成为企业申请人中的领头羊, 植物药公司专利申请还很有限。这种格局的形成,与美国现行的草药管理法规有着密切的关系。按照1994年颁布的“饮食补充剂健康与教育法”,虽然已有少数医疗保险公司尝试小额支付某些中草药产品,FDA也已批准少数中草药产品进入了临床试验,但在法律上中草药仍属于食品补充剂的范畴。若依照美国新药审批程序和时间,中草药要以药品形式进入主流医学绝非一蹴而就之功[3]。即使拜耳、安利等跨国公司进入草药领域,也只是将草药资源作为开发产品的一个重要来源,并非有意将草药开发作为主业来发展。2004年销售额高达9.91亿美元[4]的抗癌药泰素(TAXOL,紫杉醇注射剂),作为百时美施贵宝抗癌药物的拳头产品,就是百时美施贵宝与美国国立癌症研究所(NCI)合作从太平洋红豆杉树皮中提取出来的。但泰素是以化学药品形式上市的,而非植物药。
   
　　在这种情况下,草药资源的药用开发不能全面展开,食品、营养补充剂等毕竟不具有跟药品一样的高技术含量,再加上自身规模小、投资有限,植物药公司的专利产出情况自然受到限制。同样,食品类草药产品难以拥有跟药品一样的高附加值,推动植物药公司持续快速发展。美国在华中药领域专利公开量的波动反复也反映出美国植物药研发尚未进入稳定发展阶段。美国企业提出的100件申请中,涉及药品类的专利申请仅为41件,未过半数。71件药品类专利申请中,个人申请22件、高校申请4件、研究所申请4件,企业申请在药品类申请人中也只是刚刚过半,并没有占绝对优势。企业申请人尚未成为美国草药药品类产品研发的主体。然而,随着2004年6月FDA正式发布《植物药产品指南》及2006年10月FDA批准第一个植物药Veregen上市,必将促使更多的企业投入到草药产品开发,尤其具有医疗作用的药品类产品的开发。这对国内中药企业开拓美国市场是一个机遇,但对于中药资源的保护也将是一个挑战。

【参考文献】
  1] NCCAM. The use of CAM in the united states[EB/OL]. http：//nccam. nih.gov/news/camsurvey_fs1.htm,2008-01-10.

　　[2] 陈建存.植物药物在美国的发展概况(Ⅱ)[J].中国中医药信息杂志, 2000,7(5)：85－87.

　　[3] 许家杰.美国草药现状及发展中药的若干看法[J].中国中西医结合杂志,2001,21(12)：926－928.

　　[4] BMS.2004 Annual Report[EB/OL].http：//investor.bms.com/phoenix. zhtmL· c=106664&p=irol-reportsannual,2008-01-12.