关于中药创新方法的战略思考

　　基于以上几点分析,可以让我们得到这样的启发：中药经过几千年的临床应用,特别是新中国成立以来,中药作为工业产品批量生产投放市场,医务工作者在大量临床实践经验中,已经并且不断地发现了许多中药制剂产品具有一些新的功能。这些功能的发现,让我们不难联想到中药在功能与主治上所具有的开发潜力,如果能得到进一步系统的研究开发与临床验证,比起学习西方筛选新药做法,无论从新药的发现、药物安全和研发时间,还是从经济角度看,都要合算得多。

　　4  我国中药新功能与主治研发创新方法与技术策略

　　4.1  深入研究理解其内涵,寻找新功能与主治

　　著名老中医陈朝祖在他的《中医治法与方剂》一书中,就中医治法与方剂的关系,他认为用复方治病,“方”是“法”的体现,应根据病情分析病机,根据病机确定治法,在法的指导下组成符合病情需要的方剂,进而归纳为“依法立方、依法用方、依法释方和依法类方”,这是十分精辟的论述。其中,依法类方可以对同类病症和类似处方的归类和优化,有利于理解方剂作用的深刻内涵,有利于其新功能与主治的研发。

　　4.2  深入研究和认识传统中医用药组方未知药效作用物质及其作用机理,为其新功能与主治研发提供理论依据

　　传统中药丸剂,为何大多使用蜂蜜而很少使用淀粉做粘合剂,主要是因为蜂密不仅含有胶体物质可作为粘合剂,更重要的是还含有多种营养物质,包括无机物、有机物特别是含有多种氨基酸、维生素和微量元素,是最好的营养补品。原药材入药与其提取物入药也不一样,因为有些药材所具有的功能与主治,不仅是2～3种已知物质,可能还有其他未知成分共同起的作用,如药材中含有的矿物质,尤其是微量元素等,这些物质有的可能是酶的激活剂,可进一步激活人体某些酶的活性,增强人体免疫功能,提高抵抗力,而起到防病治病的效果。中药材所取自植物的部位,如植物的根、茎、叶、花、果各个部位,其有效成分的含量也不一样,所以,综合多种因素看,有的药材提取物不是越精制越好。

　　4.3  注重选好药材及其前处理(炮制),确保药材质量

　　药材质量的差异对于中药处方疗效的影响是无疑的,中药炮制是中药传统制药技术的集中体现和核心,“饮片入药,生熟异治”是中药的鲜明特色和一大优势。20世纪七八十年代有对中医治病“病准方对药不灵”的说法,究其原因,主要是现在所使用药材的质量没有保证。曾经有报道,不同产地厚朴药材主要有效成分厚扑酚的含量,低的只有0.2%,而高的可达3.0%,相差约10倍。饮片加工没有搞好也影响药效的发挥。中药炮制本来很讲究工序和技巧,但当时许多老药工退休后所带的徒弟留下无几,中药传统炮制工艺和技巧也就失传了。《中华人民共和国药典》(2005版)制订了中药材炮制通则,这为中药材适应医疗要求及调配、制剂的需要,保证用药安全和有效提供了技术支持和法定措施。

　　4.4  充分运用现代科学技术,进行中药新功能与主治研发

　　现代科学和技术发展日新月异,科技手段进一步完善。借助于现代科学仪器分析,中医药科技工作者对中药的科学认识进一步加深,为中药新功能主治的研究与开发提供了现代科学理论和实验技术支持。例如,以中医药传统理论为出发点,以确有临床疗效的中药复方为研究对象,应用最优化实验设计开发出功能很强的计算机软件,可用于中药处方药效筛选、优化、制剂工艺设计、药代动力学实验研究等。充分利用这些高新技术,包括理论知识和实验技术,更准确地描述、凝炼出传统中药的功能主治、最佳给药途径、方法和制剂的剂型,将可以为中药新功能主治的研究与开发提速,也有利于当前倡导研发具有“三小”(剂量小、毒性小、不良反应小)、“三效”(高效、速效、长效)、“三便”(储存方便、携带方便、使用方便)等特点,达到国际主流市场标准要求的现代中药,提升我国中药市场地位。

　　4.5  完善、规范和细化中药新用的临床试验研究方案,为中药新功能与主治的研发提速

　　以中医药传统理论为指导,分门别类建立标准化、规范化的各类中药临床观察指标体系、临床试验标准操作规程、临床试验数据管理平台等；在药物使用绝对安全的前提下,按照中医治疗用药要求,分门别类完善并规范中药新用的临床试验方案,为中药新功能与主治的研发提供便捷的临床试验服务,从而进一步提高中药新功能与主治研发临床评价的水平和能力,推动中医药现代化步伐。

　　5  实施中药新功能与主治研发的建议

　　5.1  构建中药新功能与主治研发创新科技基础条件平台

　　长期以来,由于受大而全或小而全的影响,很多研发机构研究主攻方向和定位不明确,缺少特色和优势,由此必然造成相互之间的低水平重复研究,其结果研究水平不仅难以提高,也浪费了资源。为此,建议有关部门按照培育具有专业研究特色和优势学科的基本要求,统筹规划,按照统一标准要求,整合和优化资源配置,以国家队带动地方队,遴选建设100个左右具有学科特色和优势的技术研发共享平台,包括各类中药临床前研究中心、重点实验室、临床试验研究中心和技术培训中心,为中药新功能与主治研发提供良好的基础条件支撑,确保中药新功能与主治研发有序高效进行。

　　5.2  设立科技专项计划,支持中药新功能与主治研发

　　多年来,从中央到地方各级有关部门对中药的创新给予了大力支持。但是,在中央和地方、部门与部门之间的分工并没有搞好,主要表现在课题的重复立项研究；更为突出的是,中医药图书出版没有统筹规划,出版物对中医药病症、药物处方的收集有许多重复现象,其分类也不统一和规范,这种“百花齐放”的结果更多的是造成资源的严重浪费。为此,建议国家设立传统中药处方功能与主治的文献整理专项计划,用于支持对传统中药处方功能与主治的文献资料整理。按照统一规划、统一分类标准、规范整理加工、便于检索的要求,在全国开展分工大协作,对中医药处方及其功能主治与临床新用资料进行收集和整理,建立专门数据库,出版电子和纸本图书刊物,实现文献信息资源共享。建议国家设立传统中药处方新功能与主治研发科技支撑或自然科学基金的专项计划,每年选择10大类病种常用100个中药处方的新功能与主治的研究与开发,重点支持寻找、发现对重大疾病、疑难疾病有较好疗效的中药处方新功能与主治的应用基础研究与开发。建议地方设立中药处方功能与主治科技创新专项计划,用于支持中小企业对常用传统中药处方新功能与主治研发的科技创新,增加功能主治,提高产品质量和市场竞争力。

　　5.3  完善中药处方新功能与主治研发的技术政策

　　明确中药处方新功能与主治研发的地位,明确其在中药药品注册中的分类,按照“科学、公平、公开”的要求,明确减免申报资料种类,简化审批手续；建立和完善充分体现中医药理论的中药处方新功能与主治研发的临床研究指导原则,规范和统一临床试验观察评价指标体系及操作细则；建立和完善充分体现中医药理论的中药报批评审规则、标准化和规范化的评审技术指标体系及其评审细则；加强知识产权保护,对于批准获得新药品种证书的同时,应列入中药保护范围,依法受到保护。

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