对我国中医药行业发展的反思

　　为鼓励企业积极投入新药开发,应当为新药的顺利上市创造条件。如若在新药研究过程中,已证明某新药较国家医保品种安全有效,则该新药在获得新药生产批件的同时自动进入医保,这样企业可迅速获得回报,自然投入新药开发的积极性就会高涨。

　　应加强信息服务工作,建立早期沟通机制,将风险预警提前,减少盲目开发,避免国外已经专利公告而我国企业还在埋头实验室研究的尴尬局面,减少因信息不通、认识不同造成的重复或错误投资等。或通过利用专利的新颖性等特殊要求对一些外国专利产品提出异议,突破知识产权保护的限制,有效地保护自己。

　　国家大力推进中药材GAP基地建设已超过5年,但迄今为止,真正从中药材GAP基地建设中获得利润的还不多见,这就挫伤了企业建设中药材GAP基地的积极性。究其原因,主要是中药材标准没有相应提高,中药材没有实施市场准入管理,导致质次价低药材充斥中药材市场。

　　2.2  应对药物研究机构提出更高的资质要求

　　我国新药研究在规范性方面与国际标准尚有较大差距, GLP、GCP和GMP尚达不到国际公认的水平,也得不到国际上的认可。要改善这种状况,就需要药监部门对从事药品研究的单位进行严格的资质监管,包括硬件设施、人员素质、管理规范等均应有明确的标准。

　　由于这方面的监管严重缺位,全国药品研究机构最多时曾达到上万家,目前各级药监部门的核查已导致数千家小型、不规范的研究机构倒闭。但比较而言,在药物临床前研究机构的备案、日常监管和动态监管上多下些功夫,比起在这些研究单位已经行为不规范、造假成风、药物研发市场被严重扰乱的时候再亡羊补牢更好。

　　2.3  注意新药注册政策的引导

　　我国新药研发需要政府的积极引导,但方向绝不是完全照抄西方。应该根据我国国情总结制定出合适的研发政策来引导未来的发展战略方向。

　　我国中西医结合已有百余年的历史,中西医相互渗透,取长补短,取得了良好的临床治疗效果,如广州中一药业有限公司开发的中西药复方制剂——消渴丸就是一个成功的范例,这是我国独有的优势。但目前我国对评价中西药复方制剂安全性、有效性的思路和法规要求过于严厉,对临床拟用适应症或主治功能的必要性、合理性和科学性上缺乏适当的政策引导,目前中西药复方制剂的研究、开发基本处于停顿状态,这等于放弃了一条我们具有优势的新药研发道路。

　　我国是最大的化学药原料(如抗生素)生产地,现在面临的局面是资源较为丰富,出口额大,但因为附加值小,利润空间极低。能否鼓励国内企业开发抗生素等复方制剂,以达到增效减毒、减少耐药性、提高附加值的目的呢？

　　中药新剂型、新辅料的开发应用进展缓慢,其中一个主要原因是第一家使用新辅料的企业需要为该辅料通过国家审批买单,其它的厂家则可不掏一分钱搭顺风车,而第一个“吃螃蟹”的厂家得不到合理的支持和保护,严重打击了积极性。笔者认为,应该调整政策,鼓励或支持对新辅料的应用,来提高厂家的积极性。

　　3  关于药品流通

　　目前,国内药品流通以多级渠道为主要形式,已不能适应流通渠道扁平化发展的趋势。药品生产企业在选择药品流通企业时,一般会选择处于区域核心城市的大型药品流通企业作为一级代理商,然后由其向下一级地市级药品流通企业分销,地市级药品流通企业则进一步覆盖县级药品经销商或药品批发商。上述这些药品流通企业或药品批发商凭借其配送能力和掌握的区域客户资源在当地向医院、诊所和药店等销售终端进行销售。这种多级的渠道形式势必造成药品在流通过程中的层层加价,这与政府改造药品流通业以实现降价的方针政策相违背,同时也不适应流通渠道扁平化发展的趋势。导致的结果是流通环节过多,一方面老百姓抱怨药品价格下不来；另一方面,生产企业抱怨价格上不去,利润上不来。

　　笔者建议,药监部门应借鉴食盐、香烟的流通管理模式,由国家统一管理药品的招标、购入、配送,实施药品专营。药品专营应能有效控制流通环节的暴利,保证药品的质量,提高药品生产企业的利润,降低老百姓使用药品的价格,实现多赢的局面。