换一个视角看中药品种保护

　　总之,药品作为特殊商品的“排他”,可以不经过司法的途径,但却绕不开行政途径。因此,中药生产企业总是把中药品种保护作为首选工具。目前,许多企业在开发新的中药时已经开始注意使用专利工具进行保护,但对已经上市的中药品种基本还是采用中药品种保护工具进行保护。尽管很多中药品种不是独家的,但生产该品种的企业越少越好。所以,他们宁可容忍保护的受益者是一个群体(过去的规定是10个文号以内),但必须阻止新的加盟者。对于药品这一特殊商品,专利保护中的“可转让”要素无实际意义,因为药品的批准文号是不容许随意“转让”的。

　　4.2  “保护期”因素分析

　　专利的保护期是20年,看似很长,但依据现行的《中药品种保护条例》,从理论上计算,最长可达到74年。

　　《中药品种保护条例》第十二条规定：“中药保护品种的保护期限：中药一级保护品种分别为三十年、二十年、十年。中药二级保护品种为七年。”第十五条规定：“中药一级保护品种因特殊情况需要延长保护期限的,由生产企业在该品种保护期满前六个月,依照本条例第九条规定的程序申报。延长的保护期限由国务院卫生行政部门根据国家中药品种保护审评委员会的审评结果确定；但是,每次延长的保护期限不得超过第一次批准的保护期限。”第七条规定：“符合下列条件之一的中药品种,可以申请二级保护：(一)符合本条例第六条规定的品种或者已经解除一级保护的品种……。”第十六条规定：“中药二级保护品种在保护期满后可以延长七年。”假如一个中药品种首先获得了30年的一级保护,则可在30年期满后申请一次延长保护,最长的期限也可以是30年。在第二个30年到期后,则可以降为二级保护,再次申请7年的保护。尔后,亦可以申请二级保护的延长保护7年,因此,理论上计算保护期为74年。

　　即使不按上述理论计算保护期,而按实际的二级保护来分析,企业在保护公告前6个月申请中药品种保护后,按照新的《药品注册管理办法》第七十六条规定：“已申请中药品种保护的,自中药品种保护申请受理之日起至做出行政决定期间,暂停受理同品种的仿制药申请”,这样,企业实际获得的保护期最少是7.5年,加上延长保护的7年,为14.5年。结合产品一般的市场生命周期,14年的时间也是足够长的期限了。而专利的保护期是从申请之日起开始计算的。对于新药来说,专利的申请始于新药的开发阶段,离获得药品的批准文号至少要3年以上的时间。同时,专利起效时间是在授权公告日之后,从专利申请日到公开日再到授权日要3～6年的时间。一个新药上市后得到专利保护的时间实际上也只有14～17年左右。

　　《中药品种保护条例》的第五条规定：“依照本条例受保护的中药品种,必须是列入国家药品标准的品种。”也就是说,对于试行标准的新药是不能采用中药品种保护的,所以,企业只能采用专利工具进行保护。但对于已经上市的、具有正式国家药品标准的中药品种,企业还是会首选中药品种保护进行保护,而对14.5年的保护期限也是基本“满意”的。

　　4.3  “保护成本”因素分析

　　“保护成本”分为申报成本、年交纳费和维权成本费三部分。专利的申请费用大约4000元,年交纳费在4000元左右,维权成本费不确定,但一定比较高。中药品种保护的申报费用在2003年以前是比较低的,有些几乎类似于“登记制”只做申报资料的审查。2003年中保办发[2003]013号文件是一个重要的转折点,要求申请中药品种保护的企业必须提交17个规定的申报文件。对许多没有进行过严格的药理药效学考查和临床试验的品种而言,申报费用最低也应该在50万元以上。中药品种保护的年费为7500元。因其维权行为主要是政府行为,所以维权成本费并不高昂。

　　总之,中药品种保护的前两项成本是远远高于专利工具的。但为什么企业仍然要选择中药品种保护方式呢？一是维权成本费的差异,另一个就是企业在中药品种保护申报成本削减上与“中保办”存在一场博弈。例如,“中保”要求的临床试验是参照中药新药三期临床试验的方式。一个“参照”二字就给企业提供了五花八门的削减成本的“机会”。毫无疑问,造假和伪造申报资料是成本最低的。

　　4.4  “保护操作”因素分析

　　从保护的技术操作上看,对于中药生产企业来说,“专利”操作显然比中药品种保护操作难度要高,其申请资料都在药业技术操作的范畴内,而专利的技术操作需要有法律的知识背景。所以,企业多数会选择中药品种保护的形式。

【参考文献】
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　　[3] 王晋刚,张铁军.专利化生存[M].北京：知识产权出版社,2005.27.