浅析药用软胶囊的生产工艺技术创新

   　（3）对胶皮的厚度考察胶皮的薄厚对胶丸成型及产品质量有很大影响。胶皮过薄，使胶丸耐硬度差，易在净烘时或运输中产生破漏。结果：软胶囊有随胶皮厚度减小，崩解时间缩短的趋势。实际生产中发现胶皮厚度为0.6mm时，胶丸容易破裂，因此选择既能将内容物包封严密，又能有效缩短崩解时间，0.7mm即可达到要求。 
　　（4）对溶胶的温度的分析与考察把适量水与明胶在常温减压条件下溶胀29min，再加入处方量的甘油及其他辅料，分别在59℃、69℃、79℃的恒温震荡水浴锅中搅拌溶解，在0.07一0.08MPa真一空泵压力下间歇式脱气，至明胶溶液澄清透明无气泡，趁热倒入烧杯中，待冷却后取出，测定粘度。结果：溶胶温度为79℃时，其粘度最大，其次是59℃，69℃。这有可能是明胶对温度的敏感度比较大，其随着溶胶的温度增加，粘度也随之而增大，与此同时，低温溶胶使得溶胶时间延长，胶液长时间处于受热状态，致使粘度增大，所以选择69℃为较佳溶胶温度。 
　　（5）溶胶工艺验证试验按单因素筛选试验确定的最佳工艺条件即溶胀时间为30min、溶胶温度为70℃、真空泵压力为0.08一 0.09MPa，制备三批胶液，以粘度为指标进行测定。结果：三批胶液平均粘度为3.64，与预期值接近，说明该工艺稳定可靠。 
　　（6）干燥温度以及干燥时间的考察如果在温度为39℃以上对其进行长期加热，就会促进在明胶分子中肽链的水溶解断裂，致使明胶的结构发生变化，所以，在进行软胶囊干燥的过程中，要遵守低温干燥的原则，且干燥的强度不要过大，温度也不要过高，如果干燥不当会导致破裂、粘连等不良现象发生，这就严重的影响到了产品的质量。结果：囊壳含水量和软胶囊崩解时间几乎是成正比的，随着燥时间的延长和干燥的温度升高，囊壳的含水量就变得越来越少，这样以来其崩解的时间就会变得越快，当囊壳的含水量早9%以下时，软胶囊在9分钟以内基本上能迅速崩解。但这并不是意味着其囊壳的含水量越低就会越好，在实际生产中，我们发现如果囊壳的含水量过低的话，胶丸就会变得坚硬，而且容易脆裂，对贮存、服用、包装以及运输会造成很大的不利因素。所以要选择选择25至30摄氏度的温度对其进行干燥7至9小时直到囊壳的含水量为8一10%即可达到要求。 
　　结语：最近几年，研究开发软胶囊制剂在中药新制剂中已成为热点，应用越来越广泛。本文所分析、总结的软胶囊特征以及在今后发展的前景，在中药软胶囊制备与研究时，有积极的指导作用。 
　　参考文献 
　　[1]刘建平，马旭，朱家壁.评价软胶囊中明胶交联反应的相关指标间的相关性及影响因素[LJl.药学学报，2005, 40(3) :279-284