风寒止咳合剂的研制及质量标准的制订

        2.5    检查
        2.5.1  相对密度   应不低于1.01，按照《中国药典》2005年版一部附录Ⅶ A进行检查，实测样品3批，结果符合规定。（见表1）
        2.5.2  pH值应为3.5～5.5(附录Ⅶ G)，取三批样品，按照《中国药典》2005版一部pH值测定法（附录Ⅶ G）项下进行检查，实测样品3批，结果符合规定。（见表1）
        2.5.3  装量  取三批样品，按照《中国药典》2005版一部最低装量检查法（（附录Ⅻ C）项下进行检查，实测样品3批，结果符合规定。（见表1）
        表1
        批 号        080513          080918        081017
        相对密度     1.041           1.041           1.041
        pH值        4.19            4.19            4.20
        装量       符合规定         符合规定        符合规定
        2.5.4   微生物限度检查，按《中国药典》2005年版一部（附录ⅩⅢ C）项下微生物限度检查法进行检查，结果见表2
        表2
        批号                    080513      080918      081017
        细菌总数≤100个/g       符合规定   符合规定   符合规定
        霉菌和酵母菌总数≤100个/g   符合规定   符合规定  符合规定
        大肠埃希菌不得检出      符合规定   符合规定   符合规定
        活螨不得检出            符合规定   符合规定   符合规定
        2.6 功能与主治
        疏风宣肺、化痰止咳。用于外感风寒或浮燥所致咳嗽、微恶风寒、头痛、咳嗽痰多、清稀色白、咽痒舌淡苔白。
        2.7 用法与用量
        口服。每日3次，每次20～30毫升，小儿酌减，用时摇匀。
        2.8 规格 每瓶装250ml
        2.9 贮藏
        密封，阴凉处保存。
        3  讨论
        3.1 中药制剂风寒止咳合剂对外感风寒或浮燥所致咳嗽、微恶风寒、头痛、咳嗽痰多、清稀色白、咽痒舌淡苔白的治疗取得了良好的效果，具有良好的社会效益和经济效益，深受临床医务工作者的欢迎。
        3.2 本方麻黄具有发汗散寒，宣肺平喘，利水消肿作用，为方中君药，紫苏叶解表散寒，行气和胃，紫菀、白前降气消痰止咳，桔梗宣肺、利咽、祛痰、排脓，制半夏燥湿化痰、降逆止呕、消痞散结，荆芥解表散风，透疹，前胡散风清热，陈皮理气、燥湿化痰共为臣药，杏仁降气止咳，助麻黄宣肺平喘为佐药；甘草调和诸药，诸药合用共奏疏风宣肺、化痰止咳之功效。
        3.3 本制剂产品能达到质量标准，特别适合医院制剂室利用现有的设备条件开发中药制剂。
        3.4 风寒止咳合剂处方组成合理，工艺简单，质量稳定，疗效确切，服用方便，值得应用。
参 考 文 献
[1]中华人民共和国药典2005年版[S].1部.北京：化学工业出版社，2005.223
[2]常新全，丁力霞等.中药活性成分分析手册：下册，北京：学苑出版社，2006：1997.
[3]卫生部药品标准中药成方制剂.1998.（20）：338.