我院药物临床试验机构的建设工作体会

       3.2.4  伦理委员会之相关制度SOP
        伦理委员会的成立需要一套详细的、操作性强的管理制度和标准操作规程[3]，结合我院实际情况，制定了伦理委员会工作章程、保密制度、回避制度、审查会议会期制度、研究者送审须知、审查要点、伦理备案审查等相关制度，建立伦理委员会对药物临床试验方案伦理审查的SOP、档案管理SOP、快速审查SOP、严重不良事件报告的监测和评价SOP等符合GCP的操作规程。同时还制定伦理委员会职责、主任职责、副主任职责、委员职责、秘书职责等。 
        3.2.5  临床抢救预案
        为保障临床试验过程中急救措施能够及时到位，制定相关专业抢救预案。主要有药物过敏反应抢救预案、青霉素过敏抢救预案、药物中毒抢救预案、药物引起胃肠道不良反应处理预案、休克抢救预案、呼吸衰竭抢救预案、大咯血抢救预案、心脏骤停的抢救预案等。
        3.3 信息系统的建设是效率
        为实现临床研究的数据信息保存、资源共享，为任何有权限的研究者提供一个很好的网络信息平台，提高办事效率。我院特建立临床试验信息库。该信息库为项目数据的收集、录入和发送以及报表的打印等，极大减少了人员工作时间和往来频率，从而提高了工作效率。
        3.4 保管措施的建设是维护
        做好临床试验机构的文档及原始资料的保管，体现着一项临床试验是否完整的关键，也是临床试验后续工作的维护。曾经听过很多申办者诉说，在某某医院做了一项新药临床试验之后，在涉及SFDA对该新药的临床试验原始资料核查的时候，经常找不到CRF表，导致原始资料核查困难重重。我院为杜绝这种问题的发生，设定专人保管、专用电脑保存、专用资料室存放，电脑及资料室，只能有权限的人使用和进入。另制定一套档案借阅制度，以此防止资料的流失。因此，一项好的资料保管措施，是维护申办者基本权益、保障秘密文件外泄的良好措施。
        4  人才建设是提升
        医院把提高人的素质放在首位，努力提高药物临床试验人员的业务素质，制定了具体的人员培训计划，采取走出去、请进来的办法[4]。先后选派了60余名相关临床试验及管理人员参加了国家食品药品监督管理局培训中心组织的GCP培训班，并均已获得培训证书。药物临床试验机构的认定，需要全体临床试验人员提高意识，并积极配合开展认定工作。通过培训使各专业临床试验人员，明确实施GCP的目的和意义，提高对GCP认定工作的必要性、紧迫性、可行性的认识，掌握GCP认定标准的具体要求[5]。
        另外，为配合机构的建设工作，在药剂科其他部门人员同时短缺的情况下，优先为该机构单独引进2名研究生，1名本科生专业人员。包括具有高级职称的机构主任、副主任等，该机构拥有一批高学历、高素质、高水准的人才团队。
        5  结语
        这次准备工作中，从对临床试验机构的零概念，到对各种SOP文件的初步认识，以及更多了解到药学研究中临床试验的过程。临床试验机构的建设成为我院发展规划中不可缺少的部分，开展药物临床试验不仅有利于提高临床研究水平、提高医疗质量，而且对学科建设发展也起到了积极的促进作用[6]。通过这次资格认定的准备工作，我们学到了很多新的知识，也是对我院进行了一次实践型的GCP培训。 
参 考 文 献
[1] 国家食品药品监督管理局文件.国食药监安[2004]44号.关于印发《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》的通知，2004.2.
[2] 田少雷，邵庆翔，桑国卫等.药物临床试验与GCP实用指南[M].北京：北京大学医学出版社，2010:211-212.
[3] 李见明.对我国药物临床试验伦理委员会工作规范化管理的探讨[J]. 中国临床药理学杂志，2009，25(2):169-171.
[4] 刘勇.如何做好药物临床试验机构资格认定工作[J].中国临床药理学杂志，2008，24（5）:461-462. 
[5] 周文颖，冯国和，赵立.在药物临床试验机构资格认定准备工作中的体会[J].中国新药杂志，2006,15（7）：489-490.
[6] 催岚，吕琳，夏晓玲.我院药物临床试验机构的建设和管理[J].中国药房，2009,20（25）：1936-1938.