欧盟《关于生物技术发明的法律保护指令》简介（下）

　　（55）鉴于根据第93/626/eec号决定（注：《官方公报l类（ojl）第309号》。1993年12月31日。第1页。），共同体是1992年6月5日的《生物多样性公约》的成员；鉴于，考虑到此点，当成员国应与本指令保持一致的、法规和行政规章生效时，必须特别注意该公约第3条、 第8（j）、第16（2）的第二句和第16（5）的规定；

　　（56）鉴于1996年11月召开的《生物多样性公约》成员第三次会议在《决定》第Ⅲ/17中声明“为作出关于知识产权权利与trips协议和《生物多样性公约》之间的关系的共同评价报告，尤其是关于技术转移、生物多样性的保存和可持续利用，以及公平和平等地分享使用基因资源带来的利益等主题，包括与生物多样性的保存和可持续利用相关的知识的保护、革新和体现传统生活方式的本土和地方社区的实践，尚需继续做工作”。已通过本指令

　　第一章 专利性

　　第一条

　　1.成员国应通过国内专利法保护生物技术发明。在必要的时候，他们应当根据本指令调整其国内专利法。

　　2.本指令不影响各成员国履行国际协议尤其是trips 协议和《生物多样性公约》中规定的义务。

　　第二条

　　1.为本指令之目的

　　（a）“生物材料”意指含有基因信息的、 且能自我复制或在生物学系统中进行复制的任何材料；

　　（b）“微生物方法”意指涉及微生物材料、 作用于微生物材料或由微生物材料所产生的任何方法。

　　2.产生植物或动物的方法如果完全由现象如杂交或选择构成，则其是一种主要是生物学的方法。

　　3.植物品种的概念已由《条例（ec）第2100/94号》第5条定义。

　　第三条

　　1.为本指令之目的，新的、有创造性，而且能够在上应用的发明应具有可专利性，即使它们涉及由生物材料组成或含有生物材料的产品，或者涉及一种使生物材料得以复制、产生或应用的方法；

　　2.从自然环境中隔离的或通过技术手段产生的生物材料可以成为发明的客体，即使它曾在自然界中存在。

　　第四条

　　1.以下各项不具有可专利性：

　　（a）植物和动物品种；

　　（b）繁殖植物和动物的主要是生物学的方法。

　　2.有关植物和动物的发明如果其技术可行性不仅限于特定的植物或动物品种，则它具有可专利性。

　　3.第1款（b）不影响有关微生物的发明或者其他技术方法或依该方法获得的产品的发明的可专利性。

　　第五条

　　1.在其形成和的不同阶段的人体，以及对其某一元素的简单发现，包括基因序列或基因序列的某一部分，不构成可授予专利的发明。

　　2.脱离人体的或者通过技术方法而产生的某种元素，包括基因序列或基因序列的某一部分，可以构成可授予专利的发明，即使该元素的结构与一个自然界的结构完全相同。

　　3.基因序列或基因序列的某一部分的工业实用性必须在专利申请中公开。

　　第六条

　　1.当发明的商业性利用违背公共秩序和公共道德时，该发明应视为不具有可专利性；但是，不能仅仅因为其利用被法律或法规所禁止就认为存在前述违背。

　　2.根据第1款，特别是下列各项，应视为不具有可专利性：

　　（a）克隆人的方法；

　　（b）改变人的生殖系统基因同一性的方法；

　　（c）为工业或商业目的的使用人的胚胎；

　　（d）改变动物基因特征的方法，该方法可能导致动物痛苦， 而对人类或动物以及由该方法产生的动物没有任何实质性医学利益。

　　第七条

　　委员会的“和新技术伦理问题欧洲组”负责评价生物技术领域的所有伦理问题。

　　第二章保护范围

　　第八条

　　1.具有发明特性的生物材料专利的保护应及于任何通过相同或不同的方式对该生物材料进行繁殖或增殖而获得的具有该同样特性的生物材料；

　　2.能产生具有发明特性的生物材料的方法专利，其专利的保护应及于通过该方法直接获得的生物材料以及任何其他通过相同或不同的方式从该生物材料直接繁殖或增殖而产生并具有该属性的生物材料。

　　第九条

　　除第5条（1）款另有规定外，对一项含有基因信息或由基因信息组成的产品专利的保护应及于与该产品结合在一起的、含有该基因信息且执行其功能的所有材料。

　　第十条

　　第8条和第9条所说的保护不及于用专利持有人或经其许可而投入成员国市场的生物材料经繁殖或增殖而获得的生物材料，因为该繁殖或增殖行为是已进入市场的生物材料应用的必然结果，但该获得的材料其后不得为其他繁殖或增殖目的而使用。

　　第十一条

　　1.与第8条和第9条的规定不同，专利权持有人或经其同意为农业使用的目的向农民出售植物繁殖材料或以其他形式对该材料进行商业化，意味着授权农民自己在农场上为繁殖或增殖的目的而使用其收获的产品，这种不同的范围和条件与《条例（ec）第2100/94号》第14条相当；

　　2.与第8条和第9条的规定不同，专利权持有人或经其同意而向农民出售种畜或以其他形式对其他动物繁殖材料的商业化，意味着授权农民为农业之目的使用受保护的种畜。这包括为进行农业活动之目的使该动物或其他动物繁殖材料能够得到，但不包括在该范围内销售或为商业性繁殖活动目的的行为；

　　3.第2款所述不同的范围和条件，应由国家法律、法规和惯例决定。

　　第三章 交叉强制许可

　　第十二条

　　1.当一名育种者不侵犯一项已有的专利权就无法获得或利用一项植物品种权时，在缴纳适当使用费的前提下，他可申请一项使用该专利所保护的发明的普通强制许可，条件是该许可对其使用应受保护的植物品种是必要的。成员国应规定，当授予此种许可时，专利权持有人应有权在合理的条件下得到使用该受保护品种的交叉许可。

　　2.当一项生物技术发明的专利权持有人不侵犯已有的植物品种权就无法实施该专利时，在缴纳适当费用的前提下，他可申请一项使用受保护的植物品种的普通强制许可。成员国应规定，当授予此种许可时，植物品种权持有人应有权在合理的条件下得到使用该受保护的发明的交叉许可。

　　3.申请前述第1款和第2款中规定的交叉许可证的申请人应表明：

　　（a）他们已向专利权或植物品种权持有人请求了协议许可但未成功；

　　（b）该植物品种或发明与在专利中声明受保护的发明或受保护的植物品种相比，具有可观效益的重大技术进步。

　　4.每个成员国应指定负责颁发这种许可证的主管机构。当植物品种许可证只能由共同体植物品种局颁发时，《条例（ec）第2100/94 号》第29条应予适用。

　　第四章 生物材料的保存、提供和重新保存

　　第十三条

　　1.当一项发明包含生物材料的使用或与生物材料相关，而该生物材料公众既不能获得，也不能在专利申请书描述得使所属技术领域的熟练人员将该发明复制时，该说明书为专利法之目的应视为公开不充分，除非：

　　（a）该生物材料最迟应于专利申请日前已提交经承认的某保存机构保存。至少，根据1977年4月28 日签订的《国际承认用于专利程序微生物保存布达佩斯条约》（下称布达佩斯条约）第7 条获得国际保存单位资格的国际保存机构应是经承认的保存机构。

　　（b）申请书中应包含申请人能得到的有关该保存的生物材料的特征的有关信息；

　　（c）专利申请中写明了保存机构的名称和保存编号；

　　2.应能在下述情况下通过样品的提供得到保存的生物材料：

　　（a）在专利申请的第一次公布前， 仅限于根据国家专利法允许获得之人；

　　（b）在申请第一次公布后至专利授权前，对任何请求人， 或者如果申请人要求的，仅限于独立的专家；

　　（c）专利权授予后，不管该专利是否被撤销或无效， 对任何请求人。

　　3.在专利权有效期间，该样品应仅在请求人同意下列条件时，才能提供：

　　（a）不向第三者提供该样品或从该样品得到的任何材料；

　　（b）除非为实验的目的， 不使用该样品或从该样品得到的任何材料；

　　除非专利申请人或专利持有人，在适当的情况下，明确表示放弃上述对承诺的要求。

　　4.根据申请人的要求，当一件申请被驳回或撤回时，从专利申请提交日起二十年内，获得该保存材料的人应仅限于专家。此时，第3 款应予适用。

　　5.第2款（b）和第4 款所述申请人的要求仅能在公开专利申请的技术准备已视为完成之日之前提出。

　　第十四条

　　1.如果根据第十三条保存的生物材料不能从被承认的保存机构获得时，应允许按布达佩斯条约规定的条件对该材料进行重新保存；

　　2.任何重新保存应随附一份由保存人签名的声明，证明其重新保存的生物材料与最初保存的相同。

　　第五章 最后条款

　　第十五条

　　1.成员国应使与本指令一致的、法规和行政规章最迟于2000年7月30日生效；他们并应立刻将其通知委员会。

　　当成员国采取这些措施后，他们应包含一个对本指令的参照或者在其官方出版物中附一份这样的参照。作出此参照的方法应由成员国自己确定。

　　2.成员国应将其在本指令涉及领域实施的国家法律的文本传送给委员会。

　　第十六条

　　委员会应向欧洲议会和理事会送交：

　　（a）从第15条（1）所述日期起每隔五年，一份关于本指令与各成员国参加的保护人权国际公约的关系所遇问题的报告；

　　（b）从本指令生效之日起两年之内， 一份关于当具有可专利性主题的未公开或延迟公开对基础基因工程研究的影响的评价报告；

　　（c）从第15条（1）所述之日起每年，送交一份关于在生物技术和基因工程领域专利法的及其影响的报告。

　　第十七条

　　本指令从其在欧共体官方公报上公布之日起生效。

　　第十八条

　　本指令应通知各成员国。

　　欧洲议会主席j.m.gil-robles

　　欧盟理事会主席r.edlinger

　　于1998年7月6日签于布鲁塞尔