艾迪注射液联合中药复方治疗晚期原发性肝癌的临床疗效观
作者：田义洲 李虹 黄立萍 张凌燕 石惠燕
【关键词】 原发性肝癌
原发性肝癌是常见的恶性肿瘤。从2006年5月至2007 年8月, 作者用艾迪注射液联合中药复方肝积方晚期原发性肝癌30例,取得了较好的疗效, 现报道如下。
1 资料与方法
1.1 一般资料
本院30例患者均按照《临床诊疗指南·肿瘤分册》［１］中原发性肝癌的诊断标准，经临床、病、影像学明确诊断为晚期原发性肝癌，经手术、介入或局部毁损治疗后复发，病灶残留无法进一步治疗，及发生肝外转移,未予以治疗或西医治疗后已3个月者为观察对象。采用随机数字表法分为治疗组（中医药+对症支持治疗）30例，对照组（单纯对症支持治疗）30例。男45例，女15例；年龄45～76岁。两组患者在年龄、性别、病情方面具有可比性。
1.2 治疗方法
治疗组予以艾迪注射液 60ml加入5%葡萄糖液 500ml中静滴，1次/d，持续20d，间隔10d后重复为1个周期，应用3个周期，并予以肝积方为基础方，随证加减的中药汤剂1剂/d内服,持续3个月以上，同时予相应的对症支持治疗。对照组只予以对症支持治疗，保肝降酶，利尿、护胃、止痛等。
1.3 观察项目
主要观察治疗前后可测量病灶客观疗效及患者生存质量变化，包括临床常见症状改善情况，KPS评分变化及体重变化情况。
1.4 疗效评价
(1)客观疗效评定标准：根据WHO肿瘤病灶疗效评价标准［２］进行评价。①完全缓解（CR）：所见肿瘤病变完全消失并至少维持4周以上；②部分缓解（PR）：肿瘤病灶的最大径及其最大垂直径（两径）的乘积减少50%以上，并维持4周以上，无新的病变出现；③无效（NC）：肿瘤病灶的两径乘积缩小50%以下或增大25%以下，无新的病变出现；④进展（PD）：肿瘤病灶的两径乘积增大25%以上，或出现新病灶。瘤体稳定率= CR+PR+NC/ CR+PR+NC+PD。（２）生存质量评定：①原发性肝癌常见临床症候评定：根据《中药新药临床研究指导原则》［３］按照轻、中、重分别评分，无为0分，轻为1分，中为2分，重为3分。治疗前后症状分别相加，并进行比较。明显改善：治疗后积分值下降≥2/3；部分改善：治疗后积分值下降≥1/3，但<2/3；无改善：治疗后积分值下降<1/3；恶化：治疗后积分值上升。明显改善与部分改善为改善。②生活状态评分：Karnofsky 评分治疗后较治疗前计分升高≥10 分为提高；计分升高或降低< 10 分为稳定，计分降低≥10 分为下降。③体重评定：治疗后较治疗前体重增加≥1kg为提高，增加或减少< 1kg为稳定，体重减少≥1kg为下降。
1.5 统计学处理
应用SPSS 13.0统计软件，计量资料采用t检验；计数资料以率表示，采用卡方检验或秩和检验。
2 结果
两组治疗肿瘤客观疗效比较见表1。
两组治疗临床常见症状的变化比较见表2。治疗前后Karnofsky评分比较见表3，体重变化见表4。表1 两组治疗肿瘤客观疗效比较(略)表2 两组治疗临床常见症状的变化比较(略)表3 两组治疗前后Karnofsky评分比较(略)表4 两组治疗前后体重变化比较(略)
3 讨论
原发性肝癌是我国高发的恶性肿瘤, 全世界每年新增肝癌的42 %出现在我国东南沿海地区。其具有起病隐匿、病程短、进展快、恶性程度高、生存期短等特点。由于本病发现时多属晚期，故临床难度大，患者生活质量差，病死率高。而中医药在防治原发性肝癌，尤其是晚期肝癌方面疗效肯定,突出表现在副作用小、能够减轻患者临床症状、提高生存质量和延长生存期等方面,具有独特的优势［４］。因此，探索应用中医药治疗方法，是中医工作者治疗原发性肝癌临床研究的重要方向。艾迪注射液是将其中所含有抗肿瘤免疫活性物质提纯, 制成的复方静脉注射液, 含生药0.3g/ml。由人参、黄芪、刺五加、斑蝥4味中药组成。全方具有清热解毒、消瘀散结的功能。近年来研究证实，艾迪注射液能抑制、杀灭癌细胞，提高机体免疫功能，促进癌细胞再分化及使肿瘤细胞发生凋亡，并能有效地改善晚期肿瘤患者的生活质量［５］。中药复方肝积方由太子参、茯苓、生牡蛎、夏枯草、柴胡、郁金、马兰根、陈皮、半夏等为主要药物组成，具有健脾理气，解毒消瘀功效。其中太子参、茯苓、半夏、陈皮健脾理气，生牡蛎、夏枯草软坚散结；柴胡、郁金行气活血，疏通瘀阻，柴胡，郁金，既是行气药，又属肝经引药，引诸药达肝经，使药到病处提高疗效。本方以四君子汤为主方，实验及临床结果均表明，四君子汤具有抑制肿瘤细胞生长，提高机体免疫功能及抗细胞基因突变作用［６］。作者用太子参与代替经典健脾方剂四君子方中的人参，是因为研究表明其具有明显的抗肿瘤作用，在以太子参为君药的四君子汤中，发现其具有明显的抗细胞基因突变作用，并在细胞毒实验中也证实其对肿瘤细胞具有明显的细胞毒作用［７］。近年来，中医药治疗晚期原发性肝癌的研究取得很大进展。如黄智芬等［８］将70例晚期肝癌患者随机分成治疗组(40例)与对照组(30例)，对照组单纯对症支持治疗，治疗组同时加用艾迪注射液，治疗组与对照组稳定率分别为57.5％、33.3％ ；中医证候变化比较治疗组与对照组改善率分别为80.0％、56.7％；生存质量变化比较治疗组与对照组提高稳定率分别为77.5％、53.3％ ；两组6个月生存率分别为52.5％、33.3％ (P<0.01)，认为艾迪注射液能提高晚期原发性肝癌患者的机体免疫功能，保护和激发体内抗癌作用机制，并能抑制肿瘤生长，改善临床症状，提高生活质量，提高患者生存期。陈闯等［９］应用复方苦参碱注射液联合健脾理气方治疗晚期原发性肝癌33 例,治疗组病情稳定率、疼痛缓解率、肝功能改善率、生活质量评分均高于对照组(P<0.05) ,说明复方苦参碱注射液联合健脾理气方加减治疗中晚期原发性肝癌,可进一步改善患者疼痛症状及肝功能,稳定病情,提高患者生活质量。中医药治疗对于提高恶性肿瘤患者生存质量方面具有积极作用，是其优势所在，也是本研究的重点。作者的临床研究结果表明，艾迪注射液联合中药复方肝积方治疗晚期原发性肝癌，可以稳定瘤体，改善临床常见症状，提高Karnofsky 评分,增加体重，具有缓解患者痛苦，提高生存质量的疗效，值得临床应用和进一步研究。
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1 中华医学会编著.临床诊疗指南·肿瘤分册. 北京：人民卫生出版社，2005.322～324.
2 孙燕,周际昌. 临床肿瘤内科手册.北京:人民卫生出版社,1997.33～54.
3 中华人民共和国卫生部．中药新药临床研究指导原则(试行)． 北京：医药科技出版社，2002.211～212.
4 吴孟超. 中医药在肝癌防治中的作用、地位和存在的问题. 中西医结合学报,2003,1(3):163～164.
5 覃燕明，湛永滋.艾迪注射液治疗晚期原发性肝癌的疗效观察. 广西医学，2003，25（12）：2505.
6 林丽珠. 中医药在原发性肝癌综合治疗中对生存质量的维护作用.中华肿瘤杂志,2003,25(2):202～203.
7 杨金坤.现代中医肿瘤学. 上海：上海中医药大学出版社，2004.529.
8 黄智芬，韦劲松，黎汉忠，等.艾迪注射液结合西药治疗晚期原发性肝癌40例临床观察.中华实用中西医杂志,2005,2(18):270～271.
