消增颗粒治疗乳腺增生病的临床研究

【摘要】  目的 探讨消增颗粒乳腺增生病的临床疗效。方法 依据纳入标准和排除标准，选取本院乳腺病中心的乳腺增生患者581例，其中治疗组349例、对照组232例，分别予消增颗粒和乳疾灵冲剂治疗。结果 两组患者的基本情况差异无统计学意义（P>0.05），1个疗程之后，治疗组总有效率92.6%，对照组总有效率91.9%，两组之间差异无统计学意义（P>0.05），两组患者乳房肿块和乳房疼痛治疗前后改善情况差异无统计学意义（P>0.05）。结论 消增颗粒可以明显改善乳腺增生病患者的症状和体征，其治疗效果同乳疾灵冲剂相仿，但是其口感好，价格更便宜。

【关键词】  乳腺增生病 消增颗粒 乳腺灵冲剂

【Abstract】Objective  To investigate the clinical efficacy by Xiaozeng granulesin on the treatment of cyclomastopathy. Methods  Based on inclusion and exclusion criteria， 581 patients of mammary gland hyperplasia in breast disease center of the hospital were selected for this study， of which 349 cases of the treatment group， Xiaozeng granules was administered, for 232 cases as the control group, Ru Ji Ling granules was adminstered.Results  After one course of treatment， the treatment group had a total efficiency of 92.6%, for the control group, the total efficiency was 91.9%， there was no significant difference between the two groups(P>0.05)，the improvement of symptoms of breast lumps and breast pain before and after treatment in the two groups had no significant difference(P>0.05). Conclusion Xiaozeng granules has the safe significant therapeutic effects in patients with cyclomastopathy on the improvement of signs and symptoms as Ru Ji Ling Granule, but with better taste and lower price.

　　【Key words】Cyclomastopathy  Xiaozeng granules  Ru Ji Ling granules   

　　乳腺增生病又称乳腺结构不良，是乳腺实质和间质不同程度地增生与复旧不全所致的结构在数量和形态上的异常，属于中医“乳癖”的范畴［1，2］。其发病率居乳房疾病之首，是妇科常见病、多发病，以乳房胀痛和肿块为主要症状，给患者精神和肉体上都带来很大痛苦。消增颗粒为著名乳房病专家楼丽华教授集多年临床经验出的经验方，对乳腺增生病有独特的疗效。作者设计了消增颗粒治疗乳腺增生病的随机对照试验，现将试验结果汇报如下。
   
　　1  临床资料

　　1.1  一般资料 

　　2003年6月至2007年6月，入选观察病例620例。参照2002年中医外会乳腺病专业委员会第8次会议通过的标准［3］，纳入标准：（1）符合专业会议通过的《乳腺增生病辩证标准》的患者；（2）临床以乳房疼痛、乳房肿块为主要表现；（3）病程长短不论，年龄不论。排除标准：（1）采用B超、乳房高频钼钯X线摄片检查，排除乳腺炎、乳腺纤维瘤等其他良性病变；（2）具有严重的肝肾功能不全；（3）服药前1个月内服用治疗乳腺增生病的其他任何中西药物；（4）其他不适合纳入研究的疾病，如精神病患者。620例患者先按门诊顺序编号，再按照数字表进行随机分组，其中治疗组364例、对照组246例。治疗组失访15例，对照组失访14例，失访率均<20%，实际治疗组349例，对照组232例。两组基本情况差异无统计学意义，具有可比性。见表1，2。
表1  两组患者年龄分布［n(略)］表2  两组患者症状与体征［n(略)］

　　1.2 治疗方法 

　　治疗组：服用“消增颗粒”，由本院制剂室制作的颗粒剂（由柴胡、郁金等药物组成），1次1包（每包10g），2次/d，早饭、中饭后0.5～1h口服。对照组：服用乳疾灵冲剂（由河北邢台制药厂生产），每次1袋（每袋14g），3次/d，早、中、晚饭后0.5～1h服。两组均连续服用90d为1个疗程。

　　1.3 观察项目 

　　乳房症状和体征，即乳房疼痛及乳房肿块和总有效率。（1）肿块硬度分级与评分：1级：质软如正常腺体—3分；2级：质韧如鼻尖—6分；3级：质硬如额—9分。（2）肿块范围分级与评分：1级：肿块分布范围局限于1～2个乳房象限—3分；2级：肿块分布范围达3～4个乳房象限—6分；3级：肿块分布范围达5～6个乳房象限—9分；4级：肿块分布范围达7～8个乳房象限—12分（其中1个乳房象限按1.5分计）。（3）肿块大小（最大肿块直径）分级与评分：1级：肿块最大直径≤2cm—3分；2级：肿块最大直径2.1～5cm—6分。疼痛分级与评分：0级：无触压痛、无自发痛—6分；1级：触压痛、无自发痛—12分；2级：自发痛（以经前为主）呈阵发性—18分；3级：自发痛呈持续性、不影响生活—24分；4级：自发痛呈持续性、放射至腋下肩背部、影响生活—30分。

　　1.4 疗效判定标准 

　　参照2002年中华中医外科学会乳腺病专业委员会第8次会议通过的《乳腺增生病疗效评价标准》，治疗前后积分改善率。改善率=［（治疗前总积分—治疗后总积分）/治疗前总积分］×100%。治愈：改善率≥90%；显效：改善率70%～89%；有效：改善率30%～69%；无效：改善率＜30%。

　　1.5 统计学处理 

　　应用SPSS 13.0软件包处理，进行t检验和χ2检验。以P<0.05为差异有统计学意义。

        2  结果

　　2.1 两组疗效比较 

　　总体有效率比较，组和对照组之间差异无统计学意义（P>0.05），治疗组的总有效率为92.6%，对照组总有效率为91.9%。详见表3。表3  两组患者疗效比较［n(略)］

　　2.2  两组患者乳房肿块改善情况比较 

　　乳腺增生病患者最主要的主诉即为乳房肿块和乳房周期性疼痛。对于乳房肿块，治疗组总有效率95.0%，对照组总有效率96.3%，对照组略好于治疗组，但差异无统计学意义。详见表4。表4  两组患者肿块变化比较［n(略)］

　　2.3  两组患者乳房疼痛改善情况比较 

　　治疗组改善率96.4%，对照组改善率95.5%，差异无统计学意义。详见表5。表5  两组患者乳房疼痛改善比较［n(略)］

　　3 讨论

    消增颗粒的研制，特别强调“四辨”理论，即辨病、辨证、辨体和辨因四者有机结合。认为乳腺增生病之病因，不外乎饮食、情志这两方面，现今之人，过食脂膏厚味，过服各类营养保健品，以致体内激素水平出现异常，雌、孕激素比例失调，乳腺组织增生复旧不全而致病；而工作压力大、竞争激烈、超负荷工作等往往导致心情压抑不舒，郁久而致伤肝，肝伤则肝气不舒，气血运行不畅而致血瘀于经络，令脾运失司，津液不能正常输布而凝结成痰，痰瘀互结而成本病。其病机在《疡科大全》曰：“乳癖，……多由思虑伤脾，恼怒伤肝，郁结而成”；《疡科心得集》曰：“乳癖由肝气不舒郁结而成”，又进一步述明与肝胃的生克关系，“乳属阳明，乳中结核何以不责阳明而责肝？以阳明胃土，最畏肝木，肝气有所不舒，胃见木之郁，唯恐来克，伏而不扬，肝气不舒，而肿硬之形成，……不必治胃，但治肝而肿消”；《外科医案汇编》曰：“乳中结核，虽云肝病，其病在肾”；《圣济总录》曰：“妇人以冲任为本，若失于调理，冲任不合，或风邪所客则气壅不散，结聚乳间，或硬或肿，疼痛如核”。综上观点，本病病机不外乎肝郁气滞、痰凝血瘀与冲任失调。

    治疗上针对乳腺增生病这样的病因病机，提出疏肝健脾、化痰祛瘀、调和冲任并重的治疗方法。消增颗粒组成主要有柴胡、郁金、青皮、陈皮、白术、茯苓、甘草、三棱、莪术、仙茅、仙灵脾等，其中柴胡、郁金、青皮疏肝理气，陈皮、白术、茯苓健脾燥湿化痰，三棱、莪术活血化瘀，仙茅、仙灵脾温补肾阳以调和冲任，甘草调和诸药。本方融疏肝健脾、化痰祛瘀、调和冲任于一炉，兼顾三种病机，通过多年的临床观察和大量的研究表明，本方不仅在治疗乳腺增生病方面疗效卓著，更有通过调节体内性激素水平以治疗此病的功效［4～6］。

    本研究，按照循证医学要求设计随机对照试验，由于剂型方面的问题无法作到双盲处理，结果表明治疗组和对照组临床疗效相仿，在总有效率方面治疗组略优于对照组，而局部的乳房体征两者之间差异也无统计学意义。但是，消增颗粒临床用药后很多患者反映该药口感甚佳，而且价格便宜，深受广大女性患者的欢迎。在作者多年的临床观察治疗中也未发现消增颗粒有任何不良的反应。

【】
  　　1 林毅，唐汉钧，主编.中医乳房病学.北京：人民卫生出版社，2003.300～351.

　　2 唐汉钧，陈红风，主编.中医乳房病学临床手册.上海：上海中医药大学出版社，2004.

　　3 娄海波.电脉冲照射配合中药治疗乳腺增生病疗效观察.中医药临床杂志，2004，16（6）：555～556.

　　4 娄海波，楼丽华，赵虹.消增颗粒治疗乳腺增生病疗效观察.中医药临床杂志，2005，17(6):588～589.

　　5 楼丽华，沃兴德，唐利华，等.乳腺康对实验性雌激素水平增高和乳腺组织增生的影响.中西医结合外科杂志，1998，4（6）：333～336.

　　6 沃兴德，楼丽华，李万里，等.乳腺康对乳腺增生病患者垂体—性腺激素周期节律的影响，中国中西医结合杂志，1996，16（10）：600～603.