中药祛脂丸的制备及临床应用

　　【摘要】 目的 制备祛脂丸，建立质量控制方法，并对临床疗效进行观察。方法 采用薄层色谱法进行质量控制。通过高脂血症、高粘血症进行临床疗效观察。结果 临床观察80例，总有效率为93％，统计学处理差异有显著性（P＜0.05）,未发现不良反应。结论 祛脂丸组方合理，制备方法简便，疗效确切，临床上有显著疗效，值得推广。
　　【关键词】 祛脂丸；薄层鉴别；临床应用
　　
　　
　　祛脂丸是本院制剂室生产的纯中药制剂，长期用于治疗高脂血症、高粘血症，经临床验证，疗效显著，未发现不良反应，且质量易于控制。现报告如下。
　　
　　1 处方组成
　　
　　丹参210 g，水蛭20 g，炒地龙50 g，半夏 90 g，桃仁90 g，红花110 g，川芎70 g，陈皮70 g，茯苓110 g，车前子90 g，黄芪110 g，当归90 g，大黄150 g，共制成1 000 g。
　　
　　2 制备方法
　　
　　水蛭滑石粉烫炒、地龙酒炙炮制后与其余十一味中药材混合粉碎，过100目筛，称重备用。按照水丸制备方法和要求[1]用制丸机制水丸，干燥后打圆，抛光，分装，即得。
　　
　　3 质量控制
　　
　　3.1 性状 本品为黄棕色至棕色水丸；味苦。
　　3.2 鉴别
　　3.2.1 丹参 取本品粉末5 g，加乙醚30 ml，振摇，放置1 h，滤过，滤液挥干，残渣加乙酸乙酯2 ml使溶解，作为供试品溶液。另取丹参对照药材1 g，同法制成对照药材溶液，再取丹参酮ⅡA对照品，加乙酸乙酯制成每1 ml含2 mg的溶液，作为对照品溶液，照薄层色谱法（《药典》2005年版一部附录VIB）[2]试验，吸取上述三种溶液各8 μl,分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-乙酸乙酯（19：1）为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应位置上，显相同颜色的斑点；在与对照品色谱相应的位置上，显相同的暗红色斑点。
　　3.2.2 红花 取本品5 g粉碎置具塞三角瓶中，加80%丙酮溶液30 ml，超声处理20 min,过滤，滤液浓缩至5 ml，作为供试品溶液。另取红花对照药材1 g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（《中国药典》2005年版一部附录VIB）[2]试验，取上述两种溶液各6 μl,分别点于同一羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-甲酸-水-甲醇（7：2：3：0.4）为展开剂展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照药材色谱相同位置上，显相同颜色的斑点。
　　3.2.3 川芎 取本品5 g，粉碎，置具塞三角瓶中，加乙醚40 ml，超声处理30 min,过滤，滤液浓缩至2 ml，作为供试品溶液。另取川芎对照药材1 g ，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（《中国药典》2005年版一部附录VIB）[2]试验，取上述两种溶液各8 μl,分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯（9：1）为展开剂展开，取出，晾干，紫外灯（365 nm）下观察。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应位置上，显相同颜色的斑点。
　　3.2.4 当归 取本品4 g粉碎，加甲醇40 ml，加热回流1h,过滤，滤液浓缩至2 ml，作为供试品溶液。另取当归对照药材2 g，加乙醚15 ml，超声处理30 min,过滤，滤液蒸干，加甲醇2 ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（《中国药典》2005年版一部附录VIB）[2]试验，取上述两种溶液各12 μl,分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯（9：1）为展开剂，展开，取出，晾干，紫外灯（365 nm）下观察。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应位置上，显相同颜色的斑点。
　　3.3 检查 应符合《中国药典》2005年版一部附录ⅠA丸剂项下有关的各项规定[3]。 　　4 临床疗效观察
　　
　　4.1 病例选择 收集住院病例和门诊病例80例，其中住院患者60例，门诊患者20例，年龄40～70岁，将所有患者随机分为2组，组44例，对照组36例。
　　4.2 疗效标准 痊愈：血脂恢复正常；显效：异常血脂程度下降程度＞50％；有效：异常血脂程度下降程度＜50％；无效：血脂异常无明显改善。
　　4.3 治疗方法 治疗组口服祛脂降粘丸，6 g，2次/d；对照组口服脂必妥片，3片/d，2次/d。90 d为1个疗程，服用1个疗程后复查血脂，观察并记录结果。
　　4.4 临床疗效结果 将记录的疗效观察结果进行统计处理，见表1。
　　
　　5 讨论
　　
　　5.1 祛脂丸以丹参、水蛭、地龙、半夏四药为君。丹参通行血脉，功擅活血祛瘀；水蛭药力峻猛具破血逐瘀之能；地龙有活血通络、利水之功；半夏燥湿化痰，消痞散结。四药合用针对瘀血、痰湿之邪共奏活血祛淤、燥湿化痰通络之功。桃仁、红花、川芎助君行血，车前子、茯苓、陈皮渗湿化痰共为臣药。大黄、当归活血和血，攻积去浊，通行上下；黄芪、益气通经，气行则血行共为佐使。诸药相伍，仿桃花入物汤、二陈汤、下瘀血汤方义，三方合用而奏祛脂降粘之效。该药经过长期临床应用，对治疗高脂血症、高粘血症有显著疗效。未见不良反应。
　　5.2 目前对于祛脂丸中主要发挥疗效的有效成分尚不清楚，仅对于其中主要药物的有效成分进行了定性研究，尚需要在肯定疗效稳定处方的基础上，进一步精制提取制备，并制定其有效成分的含量测定标准。
　　
　　参 考 文 献
　　[1] 范碧亭．中药药剂学．上海：上海技术出版社，1997：374.
　　[2] 中华人民共和国药典药典委员会.药典（一部）附录．北京：化学出版社，2005：5.
　　[3] 中华人民共和国药典药典委员会.中国药典（一部）附录．北京：化学工业出版社，2005：31.