应重视含糖输液5

【关键词】  含糖输液；5

　　［摘要］ 目的：比较不同季节含糖输液热压灭菌后同一灭菌车上不同位置5羟甲基糠醛含量。方法：按《药典》2005版检测不同条件下5羟甲基糠醛含量不同。结果：不同季节不同降温条件、同一灭菌车上不同位置5羟甲基糠醛含量不同。结论：5羟甲基糠醛检测取样位置在灭菌车次上层中央位置；夏季高温季节要注意灭菌后降温。

　　［关键词］ 含糖输液；5HMF；均匀度；内控

　　Should Value Contain the Sugar Loses the Liguid 5HMF Even Degree of Innercontroued

　　LIU Xiaoyong，ZHAO Runnian

　　(The Central Hospital of Weinan，Weinan, Shaanxi 714000， China)

　　Abstract：Objective Comparing different seasons sugarcontaining infusion hot pressing disinfected after different locations on the same sterilization 5Qiangjia base furfural content.Methods According to the “Chinese Pharmacopoeia”2005 edition testing different conditions 5Qiangjia base furfural content different.Results In different seasons cooling conditions,a different location on the same sterilization 5Qiangjia base fur fural content different.Conclusion 5Qiangjia base furfural test sampling locations in the upper central location disinfected trips;We should pay attention to the summer heat season disinfected after cooling.

　　Key words：Sugarcontaining infusion；5HMF；Homogeneous degrees；Control

　　5羟甲基糠醛(简称5HMF)是常用含糖液中产要控制的杂质，5HMF对人体横纹肌及内脏有损害［1］;具有神经毒性，能与人体蛋白质结合产生蓄积中毒［2］。因此，《中国药典》从1985年版开始对葡萄糖注射液中5HMF含量作了限量规定［3］。影响含糖输液中5HMF量的主要因素有溶液的pH值、灭菌温度、灭菌时间；其次还有原料，配制工艺、灭菌后降温、贮藏温度及时间等等［4］。含糖输液热压灭菌后同一灭菌车上不同位置5HMF含量不同，且灭菌后降温对5HMF的含量影响不容忽视，本文记录了部分数据以供。

　　1　仪器与药品

　　YXQ.WG32型卧式矩形压力蒸汽灭菌柜(上海医用核子仪器厂)；751G型紫外一可见分光光度计(上海分析仪器厂)；5％、10％葡萄糖注射液(自制)。

　　2　方法及结果

　　正常生产情况下，下午6点灭菌结束，拉出灭菌车降温，夏季日最低气温超过20 ℃ 21:00~22:00常水冲淋5 min~10 min，第二天早上8:00按《中国药典》2000年版二部测5HMF含量。表1为同一灭菌车上不同位置测得的5HMF的吸叫度；表2、表3为不同降温程度次上层中央位置、最下层门角位置测得的输液5HMF的吸收度。结果说明：同一灭菌车的次上层中央位置输液5HMF量最高，应作为5HMF内控取样位置，500 ml差异比250 ml大；夏季高温季节要注意灭菌后降温，特别是500 ml含糖输液。

　　表1　同一灭菌车上不同位置测得的5HMF的吸收度（略）

　　表2　同一灭菌车上2个位置5％ 500 ml不同降温程度测得5HMF的吸收度（略）

　　表3　同一灭菌车上2个位置10％ 500 ml不同降温程度测得的5HMF的吸收度（略）

　　四个不同批次同一灭菌车上两个位置。

　　3　讨论

　　3.1　同一灭菌车不同位置灭菌后降温存在很大的差异。自然条件下门口最先接触冷空气，热空气向上流，冷空气从周围补充，最下层降温最快，依次由下至上，由外至内，最上层暴露在外，可能比次上层降温快。由此推测，最下层门角降温最快，5HMF含量最低；次上层中央降温最慢，5HMF含量最高。试验结果正是如此。因此，5HMF内控取样位置车必须因定在次上层中央，以保证整批5HMF都不超标。

　　3.2　250 ml输液与500 ml比本身体积小散热快，加之在灭菌车上层间距大，空气易流通，散热明显加快，因此，250 ml输液5HMF含量较底且同一车上5HMF含量差异小，应重点控制500 ml输液。

　　3.3　不同季节不同天气灭菌后降温存在很大的差异。北方冬、春、秋三季一般自然降温即可，但夏季高温天气，特别是夏季高温闷热天气，自然降温常常十几个小时输液温度还超过40 ℃，这样往往造成5HMF的超标。因此，夏季高温天气灭菌后降温必须辅助喷淋降温。如我们后来规定：夏季日最低气温超过20 ℃，灭菌后3 h加喷淋降温至少2次，每次不少于5 min~10 min，间隔约1 h；无论什么季节灭菌后12 h后输液温度不得高于35 ℃。

　　3.4　总之，影响含糖输液中5HMF含量的因素较多，最主要的是温度，从生产过程中的浓配、配液、灭菌、灭菌后降温各个环节到储存过程中的温度。因此浓配、灭菌温度要适量适时，决不能超温超时，其他环节要采取措施降低温度，这样才能防止5HMF超标。

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　　［1］　中华人民共和国卫生部.中华人民共和国药典(二部)药典注释［M］.北京：化学出版社，1990：151.

　　［2］　南京药学院药剂教研组.药剂学［M］.第2版.北京：人民卫生出版社，1985：510.

　　［3］　药典委员会.中国药典(二部)［M］．北京：人民卫生出版社，1985：510.

　　［4］　中华实用医药杂志［J］．2005，5(10).