四种抗

【关键词】  抗

　　［摘要］ 通过酶联免疫吸附测定(ELISA)检测抗HCV抗体是丙型肝炎病毒(HCV)感染诊断的主要方法［1］。目前的抗HCV酶联免疫诊断试剂均采用二抗做酶结合物，由于血清中IgG含量高，故少量和非特异性吸附即可造成假阳性结果，血清中的类风湿因子也可能干扰检测结果［2，3］，目前，国内不少厂家推出了抗HCVIgG酶免疫检测试剂盒，并且均经卫生部质检后广泛投入了市场，本文应用2003年下半年购置的四个厂家试剂盒，同时检测了128例血清标本、各种试剂盒提供的阴、阳性对照血清及2003年全国第三季度丙肝质控。

　　［关键词］ 抗HCV(IgG)；试剂盒；HCV

　　Abstract: Meilian through immunization adsorption measurements (ELISA) testing antiHCV antibody is Hepatitis virus (HCV) infection of the main methods of diagnosis［1］.current immunization antiHCV Meilian diagnostic reagents are used for twoenzyme combination objects， as serums， IgG intensive， and therefore a nonbinding specificity can cause falsepositive results， the serum of rheumatoid factors may also interfere with testing results ［2，3［ Currently， Many domestic manufacturers launched antiHCVIgG Meimian detection reagents boxes， and have been extensively involved in the quality inspection of the market， this acquisition during the second half of 2003 applied to the four manufacturers reagents boxes， while testing the 128 cases serum specimens， various reagents boxes provided Yin， positive in serum and the third quarter 2003 National Binggan testing.

　　Key words: AntiHCV (IgG) ;Reagents boxes；HCV

　　1　材料与方法

　　1.1　抗HCV(IgG)试剂盒提供单位　厦门某公司(批号20030925);上海某公司(批号20031002);珠海某公司(批号20031102);河南某公司(批号20031023)。试剂盒均为人工合成多肽抗原和基因工程抗原(包含HCV病毒结构区和非结构区抗原)

　　1.2　标本来源　68例血清标本来自输血后患者，60例血清标本来自日常工作中收集标本，阴、阳性结果对照分别由各种试剂盒提供。2003年全国第三季度丙肝质控血清由卫生部临床检验中心提供。

　　1.3　检测方法　对4种试剂盒按随机原则编号，受检标本于当日分离血清，置-30 ℃环境下保存，使用前置室温融化，用4种试剂盒同时检测128例血清标本，2003年全国第三季度丙肝质控及各种试剂盒提供的阴、阳性对照，操作时严格按说明书操作，对各试剂盒检出的阳性血清进行HCVRNA测定。

　　2　结果

　　4家公司试剂盒同时检测128例血清标本，同时阳性血清标本有35例，同时阴性血清标本有80例，结果有差异的血清标本13例，2003年第三季度丙肝质控回报符合率为100%。交叉检测13例结果有差异的血清标本，结果见表1。

　　表1　13例有差异的血清标本结果(略)

　　对各种试剂盒检出的35例抗HCV阳性血清进行HCVRNA测定，5例阳性。

　　3　讨论

　　现在抗HCV试剂分别来自各个基因片段，存在着不同的敏感性和特异性，亦可出现假阳性和假阴性。本次试验中对于所做的35例抗HCV阳性同时做了HCVRNA试验，有5例阳性，这可能是由于抗体的时隐时现，滴度忽高忽低波动，HCVRNA已经消失而抗体长期阴性分离的现象［3］。 目前国内检测抗HCV(IgG)试剂盒主要有两类，即以人工合成HCV多肽或基因重组HCV病毒蛋白为抗原制备抗HCV检测试剂盒，本文结果表明不管两类试剂盒或同一类试剂盒内其测定结果均存在很大差异，由表达式可以看出，出现这种差异的原因尚不完全清楚，可能是不同厂家合成的病毒多肽片段不同，合成的方法与质量亦不尽相同，同时阳性对照血清非标准化，相互间亦存在差异。128例血清标本中，1号试剂盒检测出39例阳性，2号试剂盒检测出42例阳性，3号试剂盒检测出44例阳性，4号试剂盒检测出44例阳性，4种试剂盒同时阳性35例，1号、3号、4号试剂盒同时检测出阳性6例，2号、3号、4号试剂盒同时检测出阳性4例，1号、2号、4号试剂盒同时检测出阳性1例，3号、4号试剂盒同时检测出阳性1例，比较这四种试剂盒，X20.05均<3.84，故P>0.05，这一结果提示，抗HCV检测试剂盒虽均通过卫生部的质检，但检测结果各有差异，对该类试剂盒应提高评审标准，加强对试剂厂家质量的管理，保证所用试剂盒检测结果的准确度，还要求对每一检测报告的解释，除了密切联系临床外，还要熟悉各种试剂的特点，它的意义、价值和限制，不可简单化、绝对化。

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　　［1］　Okamoto H Munekata E Tsuda F et al. Enzymelinked immunosorbent assay for antibodies against the capsid protein of hepatitis C virus with asynthetic oligopeptide Jan J Exp Med，1990，60:223.

　　［2］　Okamoto H， Tsuda F， Machida A et al. Antibodies against synthetic oligopeptide deduced from the putative core gene for the diagnosis of hepatitis C virus infection hepatol，1992，15:181.

　　［3］　陶其敏.丙型肝炎某些指标检测及其临床意义［J］.中华医学检验杂志，1994，3：69.