2型糖尿病中医辨病辨证论治方案的疗效评价研究
作者：陈大舜，季聚良，周德生，谭 静，张雪花
【摘要】 目的 评价2型糖尿病中医辨病辨证论治方案的临床价值。方法 根据调研和临床流行病学统计结果，将2型糖尿病分为阴虚热盛证、气阴两虚证、肝肾阴虚证、湿热内蕴证、阴阳两虚证，建立其中西医结合诊疗方案，并进行临床疗效验证。结果 观察组病人临床症状改善状况和临床疗效均优于对照组(P<0.05或0.001)，而中西医结合组优于中药组(P<0.05)。中药组对FBG、PBG疗效不如西药组和中西医结合组（P>0.05)，但是中药组和中西医结合组HbA1C的疗效明显优于西药组(P<0.005)。结论 2型糖尿病中医辨病辨证论治临床疗效肯定，而中西医结合组疗效优于单纯中药组和单纯西药组。
【关键词】 2型糖尿病；中西医结合；辨病辨证论治；疗效评价
【Abstract】 Objective To appraise the clinical value of the scheme to distinguish disease and syndrome to treat of TCM to type 2 diabetes.Methods According to the result of survey and study to documents and clinical epidemiology statistics， divide the type 2 diabetes into yin-deficiency and heat accumulation，deficiency of both qi and yin，liver and kidney yin deficiency， accumulation of heat and dampness， deficiency of both yin and yang；set up the scheme of diagnosis and treatment of combination of Chinese medicine and Western medicine， and have clinical curative effect to prove.Results The clinical symptom improvement and clinical curative effect of observing group patient is superior to the contrasting group (P<0.05 or 0.001 )， and the combination of Chinese and Western medicine group is superior to the Chinese medicine group (P<0.005). The Chinese medicine group is not so good as the Western medicine group and the combination of Chinese and Western medicine group to FBG， PBG (P>0. 05)，but the curative effect of Chinese medicine group and the combination of Chinese and Western medicine group to HbA1C is obviously superior to the Western medicine group (P<0.005).Conclusion The clinical curative effect of the scheme to distinguish disease and syndrome to treat of TCM to type 2 diabetes is definite，and the clinical curative effect of the combination of Chinese medicine and Western medicine group is superior to simple Chinese medicine group and simple Western medicine group.
【Key words】 type 2 diabetes；combination of Chinese medicine and Western medicine；distinguish disease and syndrome to treat；curative effect appraising
2型糖尿病是由于遗传和环境因素共同作用而引起的糖、脂肪、蛋白质等代谢紊乱的常见疾病，目前全球大约有1.3亿的糖尿病病人，其带来的危害性越发受到医务工作者的关注。本课题组根据23139例文献调研分析［1］，以及1490例临床流行病学调查报告结果［2］，将2型糖尿病辨证为5个证型：阴虚热盛证(约占24％)、气阴两虚证(约占50％)、肝肾阴虚(约占13％)、湿热内蕴证(约占6％)、阴阳两虚证(约占7％)，瘀血证为各证型的常见兼夹证，但以瘀血证为主要表现而单独存在者则很少见，故《2型糖尿病中西医结合诊疗方案》中未列为独立证型。为了评价方案的使用价值和安全性，我们开展了临床对照研究，现报告如下。
1 对象与方法
1.1 研究对象 入选病例均来自湖南中医学院附一院内分泌科2004年5月～2005年5月期间住院病人，共66例，其中观察组44例，对照组22例，观察组包括中药组和中西医结合组各22例。三组具体情况见表1、表2。
表1、表2示三组性别、年龄、病程、BMI(体重指数)、是否有高脂血症和高血压及证型分布方面无明显差异，具有可比性(P>0.05)。
表1 三组基本情况比较 （x±s）
表2 三组证型分布情况比较 （例）
1.2 对象选择标准
1.2.1 2型糖尿病的诊断标准 按照1999年WHO推荐的标准。
1.2.2 2型糖尿病的辨证标准 把入选病人按照各自的主症和次症特征，按照阴虚热盛、气阴两虚、肝肾阴虚、阴阳两虚、湿热内蕴5个证型进行辨证。(1)阴虚热盛证(含热盛津伤证)：主症：咽干口燥、烦渴多饮、舌红苔黄。次症：心烦畏热、喜冷饮、溲赤便秘等。同时具备主症2~3项，或主症1项+次症2项以上者可诊断。（2）气阴两虚证：主症：咽干口燥、神疲乏力。次症：多食易饥、口渴喜饮气短懒言、五心烦热、心悸失眠、尿频或溲赤、便秘或便溏、舌红少津少苔、或舌淡苔薄白、脉细数无力。同时具备2项主症或具备1项主症+1~2项次症者可诊断。（3）肝肾阴虚证：主症：咽干口燥、腰膝酸软、眼花目糊。次症：尿黄少或尿频、大便干结、头昏耳鸣、五心烦热、口渴多饮、舌红少苔脉细数。同时具备主症3项或主症2项+次症2项者可诊断。(4)阴阳两虚证：咽干口燥、神疲乏力、腰膝酸软、手足畏寒、夜尿频多。次症：头晕眼花、心悸失眠、自汗易感冒、气短懒言、颜面肢体水肿、尿多浊沫或尿少、男子阳痿、女子性欲淡漠、大便溏结不调、舌体胖大有齿痕或舌质红绛少苔、脉沉细无力或细数。同时具备3项以上主症者，或2项主症+3项次症者可诊断。(5)湿热内蕴证：主症：舌红苔黄腻、脉滑数、脘腹胀满、头身困重。次症：形体肥胖、心烦胸闷、四肢倦怠、小便黄赤、大便不爽、口干口苦。同时具备主症3项以上或主症第1项+次症3项或主症第1项+其他主症1项者可诊断。
1.2.3 纳入病例标准 凡符合西医诊断标准和中医5个辨证分型的，住院时间≥4周，年龄在40～75岁的2型糖尿病患者。
1.2.4 排除标准 (1）妊娠、哺乳期妇女及有药物过敏史者。(2)有严重并发症者。(3)不愿意合作及精神病患者。(4)近1个月内有糖尿病酮症酸中毒等代谢紊乱及合并严重感染者。(5)未满4周，观察期间即出院者。
1.3 治疗方法 将入选病人随机分为中药组、西药组、中西医结合组3组，每组病人各22例，按照五种证型分别给予针对性方药治疗。阴虚热盛证选用三消汤，方药包括薏生地、麦冬、花粉、知母、黄连、黄柏、西洋参、白术、茯苓、当归、甘草等。气阴两虚证选玉泉丸加味，方药包括黄芪、西洋参、花粉、葛根、麦冬、乌梅、熟地、山茱萸等。肝肾阴虚证选左归丸加减，方药包括生地、枸杞、山茱萸、淮山药、菟丝子、淮牛膝、茯苓、炙甘草等。阴阳两虚证选方为右归丸加减，方药包括熟附片、熟地、肉桂、山茱萸、淮山药、枸杞、杜仲、炙甘草、生蒲黄、丹参、牛膝、鹿角胶等。湿热内蕴证选方为三仁汤加味，方药包括苡仁、白蔻仁、杏仁、川朴、通草、滑石、法夏、淡竹叶、生地、花粉、黄连等。中药组病人单独以中药汤剂，每日1剂口服治疗，西药组病人口服糖适平或二甲双胍或者二药联用，中西医结合组采用中药汤剂+西药口服治疗。4周为一疗程，观察一个疗程。服药观察过程中同时进行糖尿病、饮食、运动治疗等。并对纳入病人治疗前后做血、尿、大便常规、肝肾功能及心电图检查。
1.4 观察指标 口渴喜饮、多食易饥、小便频数、夜尿频多，大便不爽、大便干燥、大便频多、心烦、手足心热、脘腹胀、头身困重、倦怠乏力、气短懒言、心悸、失眠、健忘、腰背痛、腰膝酸软、手足畏寒、多汗、水肿、腰胁痛、肢体麻木、肢体疼痛、舌象、脉象共计26个症状或体征，均根据不同证型判断为主症和次症分别记分。其中上述症状或体征为主症时，分别根据重、中、轻、无设定分值为6分、4分、2分、0分；上述症状或体征为次症时，分别根据重、中、轻、无设定分值为3分、2分、1分、0分。舌象、脉象重、中、轻、无的记分，按照很典型、比较典型、基本符合、不符合给分。并对治疗前后的积分进行统计。治疗前后FBG、PBG、HbA1C采用全自动生化分析仪检测。
1.5 疗效评定标准［3］ 参照2002年版《中药新药临床研究指导原则》中糖尿病疗效评定标准。(1)显效：中医临床症状、体征明显改善，证候积分减少≥70％；（2）有效：中医临床症状、体征均有好转，证候积分减少≥30％；（3）无效：中医临床症状、体征无明显改善，甚或加重，证候积分减少<30％。公式：采用尼莫地平法：［(疗前积分-疗后积分)／疗前积分］×100％。
1.6 统计学方法 采用SPSS 12.0软件包处理。计量资料以均数±标准差表示，组内、组间比较采用t检验，等级资料采用秩和分析。
2 结果
2.1 三组治疗前后总积分情况比较 三组治疗前积分比较无统计学意义(P>0.05)，三组治疗后与治疗前积分比较均有显著意义(P<0.001)，三组治疗后积分比较观察组优于对照组(P<0.005)，中药组和中西医结合组积分比较无统计学意义(P>0.05)。具体见表3。
表3 三组治疗前后总积分情况比较 （x±s）
注：疗前和疗后观察组组间比较，*P>0.05；三组组内疗后与疗前比较，△P<0.001；与西药组疗后比较，#P<0.005
2.2 三组各个症状治疗前后积分情况比较 三组对口渴喜饮、腰膝酸软、舌象、脉象改变治疗后比较无统计学意义(P>0.05)，其他症状改善观察组均优于对照组，小便频数、头身困重中药组疗效占优(P<0.05)，多食易饥、心烦、倦怠乏力、气短懒言、肢体麻木、失眠中西组占优(P<0.05)，其他症状改善中药组和中西组疗效相当(P>0.05)。具体见表4。
2.3 三组疗效情况比较 中药组、中西药组和西药组疗效相比，中药组和中西药组疗效均明显优于西药组(Z=-3.943，P=0.000；Z=-3.725，P=0.000)；而中药组和中西药组比较，则中西药组疗效占优(Z=-2.025，P<0.05)。具体见表5。
表4 三组各个症状前后积分比较 （x±s）
注：由于尿黄、大便不爽、大便频多、手足心热、脘腹胀、心悸、腰背痛、健忘、手足畏寒、多汗、浮肿、肢体疼痛等症状病人例数太少，故未作统计。疗后与疗前比较，*P<0.01；疗后比较，#P<0.05；疗后比较，△P>0.05
表5 治疗后三组疗效比较 （例）
2.4 三组FBG、PBG、HbA1C治疗前后情况 三组治疗前FBG、PBG、HbA1C水平差异均无显著性(P>0.05)。三组治疗后FBG、PBG、HbA1C与治疗前相比差异均有显著性(P<0.001)；三组治疗后相比，中药组FBG、PBG水平与西药组及中西组相比差异有显著性(P＜0.05)；而HbA1C水平中药组、中西医结合组和对照组相比差异有显著性，中药组和中西医结合组疗效占优(P<0.001、P<0.005)；中药组和中西结合组相比疗效差异无显著性(P>0.05)。具体见表6。
表6 三组治疗前后FBG、PBG、HbA1C比较 （x±s）
注：疗前，*P>0.05；疗后与疗前比较，△P<0.001；疗后三组HbA1C比较，#P<0.005；疗后中药组和中西组HbA1C比较，*P>0.05；疗后FBG、PBG比较，**P>0.05
2.5 不良反应 观察组服药期间未发现有不良反应，治疗前后肝肾功能均显示正常。
3 讨论
中医认为糖尿病属于“消渴病”的范畴。中医药对于消渴病的治疗由来已久，但是其传统的三消辨证论治已不能适应今天的临床需要，所以针对糖尿病进行辨病辨证规范化论治已经势在必行。目前对于糖尿病的中医治疗，国内学者进行了多方面的探讨，不仅有辨证分型论治的报道，也有从肝、从脾、从痰、从瘀论治糖尿病的报道。虽然出现了百家争鸣的局面，但是由于临床辨证分型不统一，也造成了一些临床报道疗效主观性强的情况，同时辨证论治在忽略辨病的前提下也有一定的局限性［4］，如辨证依据不足或者无证可辨或者辨证不准、疗效不足等情况。所以我们通过对国内10年的调研，认为糖尿病的中医分型主要有气阴两虚、阴虚热盛、肝肾阴虚、湿热内蕴、阴阳两虚5种证型，而且从入选病人证型分布情况来看，与我们文献调研结果基本接近，从而也为糖尿病中医辨证分型提供了理论及实践依据。
为了判断中医辨病辨证论治在糖尿病中的治疗地位，我们针对每个证型提供针对性选方治疗，而且我们在确定治疗方案的时候，坚持辨病与辨证相结合、补虚与泻实相结合、治“已病”与治“未病”相结合、中医与西医相结合的原则。通过辨病辨证分型论治，结果显示中药组在控制血糖方面和西药组相比稍有不如(P>0.05)，但是在控制糖化血红蛋白方面优于西药组(P<0.001)。由于HbA1C反映了糖尿病患者较长时间的糖代谢情况，而且HbA1C控制良好会明显降低糖尿病患者血管及神经并发症的危险性，所以对HbA1C的控制则更能体现对糖尿病的控制情况，这与目前关于糖尿病的控制不仅仅在于控制血糖，更重要的是在于控制糖化血红蛋白的观点一致。另外，在症状改善方面，三组治疗前后症状总积分比较观察组明显优于对照组(P<0.005)，虽然中药组和中西组的积分比较无统计学意义(P>0.05)，但是在对于某些症状方面如多食易饥、心烦、倦怠乏力、气短懒言、肢体麻木、失眠的改善上中西组疗效占优(P<0.05)，而其他症状改善基本和中药组相当，从而显示出中西结合的治疗优势。同时，我们的研究还发现整个观察组的疗效优于对照组(P<0.001)，而中西医结合组的疗效更为明显(P<0.005)，这不仅体现了中医辨病辨证治疗糖尿病的优势，也更体现了中西医结合辨病辨证论治糖尿病的优势。
我们的临床研究虽然体现了中医辨病辨证论治的优势，但是由于在做临床流行病学调研时样本数偏少，且统计的是5种最多见的住院病人的证型，其他一些少见的证型已经排除，可能会影响到一些病人纳入。另外，病人长时间服用中药汤剂，其顺从性稍差，这都是我们在以后的工作中需要完善的地方。
【文献】
1 陈大舜，葛金文，周德生，等.2型糖尿病及并发症23139例调研分析研究.中医药学刊，2003，21(8)：1225-1228.
2 张清梅，陈泽奇，刘英哲，等.1490例2型糖尿病临床辨证分型调查分析.湖南中医学院学报，2004，24(5)：33-37.
3 郑筱萸.中药新药临床研究指导原则.北京：中医药科技出版社，2002，233-237.
4 陈大舜.中医辨病论治研究的目的意义与思路方法.湖南中医学院学报，1999，19(4)：39-41.
