41例药品不良反应报告分析

【摘要】  目的：了解我院药品不良反应（ADR）发生的特点和，为临床合理用药提供信息。方法：对我院2005年5月～2006年4月上报的41例ADR分别从报告人、引起ADR的药品种类、给药途径、临床表现等方面进行统计分析。结果：ADR报告者主要是医生（78.05%）和护士(19.51%)。在41例ADR中涉及抗生素17例占41.46%，中药注射剂12例占29.27%。经静脉给药引起的ADR 33例占80.49%。ADR表现以皮肤及附件损伤为主。结论：临床在使用抗生素及中药注射剂时，特别是静脉给药时，要严密监测，有不良反应征兆时及时处理，以免发生更严重的ADR。

【关键词】  药品不良反应；抗生素；中药注射剂；静脉给药

我国《药品管理法》明确提出国家执行药品不良反应（ADR）报告制度，2004年卫生部和国家食品药品监督管理局联合颁布了《药品不良反应报告和监测管理办法》。我院于2005年正式实施上报ADR工作，并将ADR监测工作纳入到医疗质量检查项目中。本文对我院收集并上报的ADR进行分类，以掌握我院ADR发生的特点和规律，从而促进合理用药，降低ADR发生率，保证患者用药安全。

　　1  资料与方法
    　　
　　收集2005年5月1日～2006年4月30日我院ADR报告共41例。对41例ADR报告按患者年龄、性别、引发ADR的药品种类、给药途径、ADR损害类型等方面进行统计分析。

　　2  结果

　　2.1  患者的年龄、性别
    　　
　　41例ADR报告中，男25例（60.98%），女16例（39.02%），男女比例为1.56∶1。患者年龄3月～13岁，其中年龄<1岁4例（9.76%）；1～3岁19例（46.34%）；3～6岁9例（21.95%）；>6岁9例（21.95%）。

　　2.2  ADR程度及转归
    　　
　　41例ADR报告中，一般ADR 37例（90.24%），其中2例为新发现的ADR；严重的ADR 4例（9.76%）。转归结果：治愈33例（80.49%）；好转8例（19.51%）；对原疾患影响不明显的38例，病情加重2例，病程延长1例。

　　2.3  引发ADR的药物种类和例次
    　　
　　结果见表1。引起ADR的药物以抗生素和中药注射剂为主，占70.73%。表1  引起ADR的药物种类和例次（略）

　　2.4  引发ADR的给药途经
    　　
　　41例ADR中，静脉给药33例（80.49%）；口服给药6例（14.63%）；局部外用1例（2.44%）；肌肉注射1例（2.44%）。

　　2.5  ADR涉及的器官系统及临床表现
        
　　结果见表2。ADR主要以过敏反应引起的皮肤及附件损害和全身过敏症状为主。表2  ADR涉及的器官系统及临床表现（略）

　　2.6  导致严重ADR的药物及临床表现
    　　
　　结果见表3。表3  严重ADR药物及临床表现（略）

　　2.7  报告人及职业
    　　
　　医生报告32例占78.05%，护士报告8例占19.51%，药师报告1例占2.44%。

　　3  讨论

　　3.1  引发ADR的药品种类
    　　
　　41例ADR报告中，主要由抗生素与中药制剂引起，与有关报道［1?2］相一致。抗生素ADR发生率(41.46%)和涉及品种数均居各类药物之首。这与我院抗生素的广泛使用有关，其中无明显指征用药、预防用药时间过长、用药剂量偏大、起点偏高等也是引发ADR的重要因素。其中头孢类、青霉素类抗生素的ADR较常见，而毒性较大的氨基糖苷类因临床使用谨慎，无ADR报告。中药注射剂的ADR 12例，占29.27%，仅次于抗生素。由于大部分中药注射剂未能分离出成分单一、能够定性定量的有效物质，因此很难确定其中是否有导致ADR的物质存在。中药注射剂的质量控制和提取工艺也有待完善，因此，临床使用中易发生pH改变、色泽变深、杂质增加、产生沉淀等现象，从而导致ADR的发生。我院复方毛冬青注射液由于其中含鱼腥草成分，且ADR发生率高，目前已停用。

　　3.2  引发ADR的给药途径
    　　
　　41例ADR中，以静脉用药的发生率(80.49%)为最高，临床症状比较严重，甚至出现了休克等症状，这与目前临床静脉给药较滥有关。静脉注射方式是诱发ADR和合并感染的重要因素，目前，WHO已将注射剂人均用药次数作为评定合理用药的重要标准［3］之一。国内外也大力提倡口服途经给药，即使重症病人使用静脉用药后一旦病情缓解应采用序贯疗法，改用口服给药，以减少静脉用药并发症及ADR发生的风险机率。

　　3.3  ADR的临床表现
    　　
　　41例ADR中，涉及皮肤及附件损害的比例较高，变态反应性皮肤损害多于毒性损伤，与有关报道相一致［4］。一方面说明皮肤损害是ADR的主要反应，另一方面由于其他系统或器官造成的损害可能较为隐匿，不宜察觉，因此上报率较低。

　　3.4  报告人的职业
    　　
　　从ADR报告来源分析，医生、护士上报较多，药师报道仅1例占2.44%（患者因出现ADR而退药），参与临床查房的药师至今尚无ADR报告，说明在ADR上报过程中，临床药师应加强与临床的联系，协助督促医护人员上报ADR病例，对于防范药物中不良事件的发生起到干预作用。

【】
  ［1］苏秀琴, 张志清, 王川平. 316例药品不良反应报告分析［J］. 药物流行病学杂志, 2005, 14(1): 22.

　　［2］刘彩虹, 任爱红, 王 丽. 我院73例药品不良反应报告分析［J］. 河南科技大学学报(医学版), 2005, 3: 54.

　　［3］黄 祥, 冯 颖, 梅 巍, 等. 安痛定的不良反应与用药安全性［J］. 药房, 2002, 13(10): 614?615.

　　［4］黄晓英, 梁荆芬, 刘翠兰. 172例门诊留查患儿药物不良反应报告分析［J］. 儿科药学杂志, 2007, 13(1): 24.