认清药品领域中政府和企业的责任?
关键词：药品，政府，医药企业，责任
药品领域中政府和企业各自应担当什么样的责任？这是我国医药事业发展和医药体制改革进程中一个必须明确回答的重大理论问题。多年来，政府、学界和企业界对这个问题的认识并不统一，存在诸多争论，很大程度上影响到政府和医药企业的行为，影响到药品在经济社会发展中的角色定位，影响到医药体制改革和医药政策制定的方向。?
本文从药品属性分析入手，探讨药品领域中政府和医药企业各自应担当的责任。?
一、药品的商品性和特殊性?
药品具有什么样的属性？全面地看，药品除具有一般商品的属性，更具有作为特殊商品的属性。?
药品的一般商品属性，是指其具有商品的使用价值和价值，可按价值进行调节，企业生产和经营的药品可通过市场竞争，获取合理利润，实现产业化发展，我们称之为“经济属性、物质属性、产业属性和市场属性”。?
药品的特殊商品属性，主要表现为以下六个方面：?
1.不可或缺性。药品对人类的生存和延续犹如生命需要水和空气一样必不可少，是人类防病治病、康复保健的关键物质，对人类的健康和生命安全极其重要。人类缺了普通商品，可以用其它商品替代；一旦缺了药品，生存就会受很大影响。?
2.专属性。即人们经常说的“对症下药”、“药到病除”。药品是用来治病救人的，能够专门针对某些疾病发挥出效能，如青霉素对革兰阳性菌有显著的抑杀作用。?
3.质量的严格性。任何商品都强调质量，但一般商品的质量要求远不能和药品相比，只有符合国家法定质量标准才能保证疗效。“药品质量保证是治病救人，质量不保是图财害命”。由此，药品只能区分为合格品或不合格品，而不能像其他商品一样可分为一级品、二级品、等外品或次品。?
4.时效性。“不用不买，买则急需”。药品需在规定的时间内使用，否则就会带来负面影响。例如，急救药品未在规定的时间内保证供应，就有可能带来生命的损失。而且，药品是有效用期的，在规定的时间内，质量可以得到保证。反之，质量则难以保证。?
5.使用的被动性。“医知药用”，患者多数情况下对药品的功效不能拥有充分的信息，处于被动接受的状态，选择权集中在处方医生或药店药师手中，其只有在专业医生或药师指导下正确地服用后，经过规定的疗程才能获得充分的信息。?
6.副作用和毒性。“是药三分毒”。药品使用不当或使用过量，会产生副作用。药品在预防、诊治、调节患者的某些病理性生理过程时，总是会同时影响着其他功能，产生一定的不良反应。例如，吗啡、安钠咖、强痛定等麻醉药品和精神药品，用之得当，可以疾病，减轻患者痛苦，用之不当就会成为瘾癖，起毒害作用。青霉素显著抑杀革兰阳性菌的同时，也可产生过敏反应，严重时可置患者于死地。?
二、政府应统筹考虑药品的特殊性和商品性?
药品的特殊性和商品性决定了其在促进经济社会发展方面的重大作用，按照中央“以人为本”和发展观的要求，从统筹经济和社会发展的角度出发，政府应统筹考虑药品的特殊性和商品性，既要保障公众用药安全和基本医疗用药的可获得性，又要促进医药经济运行效率，推动医药产业健康发展。医药-[飞诺网FENO.CN]
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一是保障公众基本医疗用药的可获得性。获得基本医疗用药是公众健康权的重要组成部分，药品的治病救人特性，决定了政府应把保障公众在疾病发生时能够获得基本药物作为一项公共服务职能，以促进公众健康，改善公众生命质量，增进平等，实现稳定和社会和谐的目标。?
世界卫生组织(WHO)早在1975年就开始积极推荐各成员国根据本国卫生需要，在合理费用下选择和购买质量可靠的基本药物，保障公众能够以可承受的价格，获得安全有效、质量可靠的药物并合理使用，满足公众用药的基本需求。此后，WHO又提出“基本药物政策”框架，实施了“基本药物行动规划”，旨在使其成员国，特别是发展家的大部分人口得到基本药物供应。目前全世界人口中基本药物的可获得性比例有了很大提高。?
我国政府十分重视公众的基本药物可获得性，20世纪70年代末就开始了基本药品目录制定的有关工作,1997年中共中央专门提出“国家建立并完善基本药物制度”。但由于政府有关部门在基本药物目录、生产、供应、价格、使用等方面缺乏协调或有效的政策措施，公众基本药物可获得性不太理想，“看病难、看病贵”问题比较突出。为了实现公众的基本药物可获得性，政府应在充分考虑既有医药资源状况、经济社会条件、公众疾病模式等因素基础上，形成明确的国家基本药物政策，系统考虑基本药物目录范围、基本药物生产、供应、使用和价格等各个方面，从制度上保障公众基本药物的可获得性。?
二是加强和完善药品管理立法。主要体现了政府公共服务和保障公众利益的目标，是政府对药品进行全方位管理的主要依据。?
发达国家在药品管理方面的立法起步较早，并经历了长达一个多世纪的修订和完善。例如，美国19世纪早期就开始对药品管理进行立法。1820年通过第一部标准药品法典《美国药典》；1848年通过《药品进口法》要求“美国海关通过检查防止掺假药物的进入”。1902年通过《生物制品控制法》要求“保证血清、疫苗以及用于预防和治疗人的疾病的类似产品的纯度和安全性”；1906年通过《食物和药物法》成为联邦第一部“禁止掺假与错误标识的食物、饮料和药物”的；1938年通过《联邦食物、药物和化妆品法》，要求“新药上市前被证明是安全的”，该法1962年修订后要求“药品不仅要安全，还必须是有效的”，1979年再次修订后该法规定“凡制售品种及药厂、批发商，都必须报经登记审查批准”，同时规定了“药品质量标准制度、药政视察制度、药品不良反应报告等”。总的趋势是，出于对消费者生命健康安全的高度重视，各国药品管理的立法更加全面、深入和严格。?
我国药品管理立法明显滞后于发达国家。1984年制订了第一部《药品管理法》，2001年做了修订，相应还制订了一些法规、规章。这些对于政府加强药品监管，保证药品质量，保障用药安全，维护公众健康起到了十分重大的作用。不过，现有的药品法律法规还有许多缺陷。如在药品不良反应救济制度、药品召回、药品使用质量管理规范、药品市场信用等方面存在法律空白；在新药的定义、药品集中招标采购、假劣药的分类定性、药品抽检、药品广告等方面的法律法规有些过时，有些急待修订。法律上的缺失使得各类医药经营主体能够大钻法律空子，政府有关部门则在具体操作中存在困难。因此，有关部门应当根据经济社会发展需要，及时修订和完善现有法律，不断细化条款，提高可操作性，使各项法律法规能够与社会主义市场经济体系建设、医药事业健康发展及深化医疗体制改革相适应。?
三是全方位严格药品监管。这是由药品质量的严格性、使用的被动性以及药品本身的毒副性所决定的，药品监管的好坏直接影响到公众的身体健康和切身利益，故该项职能显得非常重要。但是，药品监管的复杂性和难度远大于一般商品。一是药品数目越来越多，已多达数十万种；二是药品供应链复杂，存在形形色色的交易主体，包括研发机构、原辅料供应企业、制药企业、医药批发企业(一、二、三级批发企业)、药品招标机构、药品零售企业、医药代表、医疗机构等形形色色的交易主体。一旦医药供应链中的任何一个环节、任何一个交易主体出现问题，就会对公众的生命健康安全带来影响。
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药品质量的严格性加上药品供应链的复杂性，要求政府从药品供应链的上游开始(原辅料供应)到中游(药品生产、批发)、最终到下游(医疗机构、零售)以及回收等各环节都加强监管，设定严格的药品标准和监管标准。(如药品研发的药物非临床研究质量管理规范(GLP)、药物临床试验的质量管理规范(GCP)、药品生产企业的质量制造规范(GMP)、药品流通企业的药品经营质量管理规范(GSP)、中药材生产(种植)质量管理规范(GAP)、中药提取物质量管理规范(GEP)、制剂质量管理规范(GPP)、药品采购管理规范(GPPP)等。)发达国家药品监管体系比较完善，并配备有充足和效能的监管人员，监管机构对法律赋予的监管职能完全负责，对监管效果承担相应责任，监管效果较为理想。?
我国的药品监管体系建立时间不长，还很不完善，药品监管能力相对较弱，存在相应的政策和法律缺失，近些年还暴露出监管执行力不强、人力资源匮乏、管制程序不透明、腐败以及信息系统不健全等一系列问题。必须进一步加强和完善药品监管，形成垂直、高效、统一的监管体系，大力加强医药监管能力，改进药品管理办法，提高药品监管中各种信息的公开化、透明化程度等。?
四是制定医药市场规则，维护医药市场秩序。药品的商品性表明了政府必须维护药品生产经营的经济规律，维护药品公平公正的市场交易。制定什么样的医药市场规则直接影响到医药市场上各主体的行为，并最终影响到医药市场秩序、医药市场的运行效率、公众用药安全以及医药产业发展的绩效。和现实表明，良好的医药市场规则建立是一个长期的过程。我国医药市场机制还不很完善，加上政府职能也未完全转变到位(例如药品管理部门间的不协调、中央与地方的不协调、监管不到位等)，医药市场中存在许多严重损害市场机制功能正常发挥的情况，造成药品生产流通秩序混乱，医药商业贿赂盛行，“劣药驱逐良药”的现象。如何转变政府职能，并制定出公平公开公正的医药市场竞争规则，建设全国统一的医药市场以及维护医药市场秩序，是今后政府面临的一项艰巨任务，需要政府运用法律、法规、适当的行政审批以及经济手段等多种方式来加以推进。?
五是促进医药产业持续健康发展。社会对药品的要求是：数量充足，品种齐全，供应及时，安全有效。医药生产不允许出现大起大落、品种长长短短，又不能低水平盲目发展。对于我国这样拥有13亿人口的发展中大国而言，由于全社会的疾病负担还很重，通过发展本国的医药产业一方面可以解决广大民众的用药问题，另一方面也可以替代高昂的进口药品。加快医药产业发展，经济社会意义极为重大。目前，我国已成为原料药生产和出口大国、全球最大的药物制剂生产国、世界疫苗产品的最大生产国，拥有4000多家制药生产企业，药品流通能力、规模、品种数达到一定水平。但是，医药低水平重复生产，产业集中度低，药品流通秩序混乱、药品质量不合格等问题相当突出。全国4000多家制药企业的销售总额还抵不上美国辉瑞一家制药企业；有的药品，如“复方磺胺甲恶唑”超过千家药厂生产；药品从生产到销售终端中间环节多达6~9个，流通成本很高，效率较低。这些问题的存在，既助长了国内药价的虚高，又极大损害到医药产业的健康持续发展。这些问题存在的重要原因之一，是我国并没有明确的医药产业政策。政府应明确当前、未来5~10年乃至更长时期内国家的医药产业战略目标，制定出相应的医药产业政策，通过严格制药企业的准入条件、技术标准、环境标准以及续仿药递减定价等措施，推动医药产业从“数量扩张的粗放式增长”转到“质量效益的规模化、集约化”道路上来。
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七是建立国家医药储备制度。在战争、灾害、重大疫情和突发事件发生时，药品是重要的战略物资，为保证它们能够及时有效地供应，政府需要建立起国家医药储备制度。?
此外，政府还有其它一些重要责任，例如制定医药企业废弃物排放标准、对医药企业进行征税等。?
三、医药企业既要承担责任，又要肩负社会责任?
认清药品领域中政府的责任并有效落实，是解决当前医药领域突出问题的关键一环，但仅仅这些是不够的。因为企业“在高利益驱动和侥幸心理作祟下，有100%的利润，他就会藐视；有200%的利润，他就会铤而走险；有300%的利润，他就不怕上绞首架。” 国内正规药厂近些年屡现质量安全警报，“齐二药”、 “欣弗”、“佰易”等事件给公众生命健康带来重大损害，除了监管未完全到位外，很大程度与企业过度趋利有关。这些事件的发生，光靠强化政府责任是无法完全避免的(毕竟政府不是全能的，监管与被监管者之间信息始终是不对称的，政府不可能在医药供应链的每个环节实施全天候监管)，许多问题的解决还要靠医药企业强化自身的责任，实现企业自律。?
从药品的商品性看，医药企业是医药市场的重要主体，面对激烈的市场竞争，高效率地使用资源并创造合理利润，为所有者、员工和股东负责是医药企业应有的经济责任。?
但是，药品的特殊性决定了医药企业并不单纯是一个经济组织，社会责任是医药企业行为的有机组成部分。药品是的产物，药品在安全性、有效性和质量严格性方面的要求，决定了医药企业绝不能把经济利益作为唯一目标，应始终把公众健康作为最重要的价值取向。医药企业在生产经营过程中，所面临的挑战除了同行的竞争，还有来自患者、医生、政府机构和社会公众等多方面的要求，医药企业必须考虑到其行为是否促进了公众的利益，改善了患者的健康，有利于社会基本信仰的进步，有利于社会的稳定与和谐。
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一是生产和经营质量合格的药品。毫无疑问，药品作为医药企业提供的产品，医药企业是药品质量的第一责任人。“质量是医药企业的生命线”，医药企业肩负人类健康使命，必须坚持“质量第一、精益求精、止于至善”的理念。所有医药企业的合理利润必须在满足药品质量和消费者健康需求的前提下才能获得。?
二是遵守商业道德。无论从法律、公众的健康需求，还是政府要求，出于人道主义或宗教的目的，医药企业遵守商业道德都是必要的，其中诚信行为是遵守商业道德的基本要求。也就是说，医药企业必须遵守各项法律法规、道德规范和治病救人的崇高理念。譬如，在研发和药品注册时要确保药效数据中动物实验数据真实性，临床试验数据的真实性和可靠性，提供药品注册审评资料的真实性；在生产阶段必须确保药品生产质量；在药品广告宣传和销售时要确保药效的真实性、药品说明书和标签的真实性；规范医药企业经营人员的行为等。?
三是制定合理的药品价格。药品(特别是基本药物)价格的高低直接影响到公众健康的保障程度和一国卫生总费用的支出，药品需求的刚性使得药品的定价不能任意抬高，而必须控制在合理的利润范围之内。这一方面可以通过政府的价格管制予以实施，另一方面，医药企业也应当自觉遵守合理定价的原则。
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四是纠正不良社会影响。医药企业应当承担由于它们的行为而造成不良社会影响的全部责任。例如，医药企业应力求外部成本最小化，减少其向外部排污的可能；保护资源和废弃物的回收利用；尽可能消除药品的不良反应、药害等引起的各种后果；不良药品的召回等等。?
五是不断开发创新药。医药企业的崇高目标是为人类研发、生产和供应有用的新药。医药企业应是药品创新的主体，有责任根据人类疾病的挑战不断开发出相应的创新药物，从而使人们生活的更健康、更长久、更有活力。?
此外，医药企业还有其它一些重要责任，如为本企业职工提供清洁、整齐、安全和无毒的工作环境等。?
四、对几个相关问题的探讨?
(一)关于政府实施药品降价与企业的合理利润问题?
1997年以来至今，国内价格主管部门已经连续21次对许多药品实施了降价。从卫生政策的角度考虑，降低药品价格有利于提高公众在药品方面的可获得性。但从医药产业政策角度来看，一味地降低药价，会限制医药产业发展，不利于研发新药、特药。由于疾病谱的不断发展变化以及药品科技日新月异，以企业为投入和创新主体的现状，决定企业需要有合理利润来进行研发。如果不久的将来，中国要花大量的资金向国外购买药品技术，我们的代价是得不偿失。从当前的情况看，对于存在“虚高”部分的药品(特别是基本药物)价格，政府必须加强价格的调控和管理，降低过高的药品进销差价，减轻社会药费负担。但是，对于矫枉过正的过低药价，必须使其回归；对于非基本医疗用药价格，完全可按市场化运作。医药价格改革，应确保药价在公众和医疗卫生体系可以承受的范围内同时，也要充分考虑到医药产业在国民经济中的重要性及其持续发展问题，保障医药经济的发展活力，以实现医药产业与医疗卫生事业的良性互动与协调发展。?
(二)关于基本药物生产供应是实行政府全包或纯市场机制，还是政府主导和市场机制相结合?
保障公众基本药物的可获得性是政府的一项重要责任，但基本药物的生产和供应采用什么样的机制，目前存在争论。从我国现实的情形看，医药生产流通领域经过20多年的市场化改革，医药生产和流通的生产力有了很大提高，医药市场拥有足够多的生产经营主体。从这个角度看，政府完全可以在市场上找到合适的基本药物生产和供应主体，而无须亲自参与基本药物的生产和供应。然而，目前国内医药市场生产流通秩序十分混乱，纯粹通过市场机制显然无法实现政府所期望的高效、低成本的基本药物生产和供应目标。因此，切实可行的方案应是“政府主导和市场机制相结合”。就基本药物的生产而言，可分几种情形区别对待。对于市场上供大于求的基本药物，应充分发挥市场的竞争机制，政府只需择优之。对于市场上供应不足或企业不愿生产的基本药物(如罕用药)，政府可以考虑采用一些激励性措施(如提高价格、税收减免、补贴、政府采购等)，鼓励生产。基本药物的供应，政府可通过资质审查和竞标的方式，从市场上选择若干家具有一定规模、区域物流能力的医药供应企业，以合同的形式规定它们承担一定区域范围内基本药物的采购、运输、储存和配送等任务，给予这些企业合理的利润，对于它们向偏远地区供应基本药物，可以额外给予一定的税收减免或补贴政策，这既保障了基本药物供应，保证了医药供应企业正常经营，又能大大降低中间环节的费用，促进基本药物流通秩序的改进。?
(三)关于医药企业承担社会责任是否会影响其经济效益?
我国医药行业形势十分严峻，大多数企业不但规模小、盈利能力差，在药品质量方面还面临着信任危机。一些企业界人士认为，企业承担社会责任会加大生产经营成本，使目前的局面雪上加霜，严重影响到企业生存和发展。?
社会责任是否会对企业财务绩效产生影响？国外学者进行过专门经验研究，通过至少对50家在社会上有声誉和没有声誉的企业研究表明，“从总体上看，企业具有良好的社会责任声望既没有得到什么大的好处，也没有什么大的坏处”(引自乔治?斯蒂纳在《企业、政府与社会》，华夏出版社，2002年)。?
对于像医药企业这样的特殊企业，肩负社会责任是必须的，也是必然的。医药企业的长期生存与发展有赖于对社会的责任，忽视社会责任的医药企业无疑会偏离正确的发展方向，特别是那些受单纯经济利益驱动而不惜以牺牲公众利益为代价的医药企业，从长远看，最终损害的是自身生存乃至影响整个医药产业的健康发展。当前，医药行业的困难除了受到一些体制性机制性因素影响外，很重要的原因是与不少医药企业生产质量不合格的药品、药品虚高定价、商业贿赂、药品研发与创新缺乏等密切相关。?
要摆脱医药行业当前的困境，实现其长远的健康可持续发展，恰恰不是推卸或回避社会责任。相反，要加强医药企业自身的社会责任意识，并落实到具体的生产经营战略中去。
