不同型号仪器测定凝血酶原时间的可比性研究
【摘要】 目的 探讨不同型号血凝仪检测凝血酶原时间（PT）的检测结果是否具有可比性。方法 分别采用不同水平STAGO质控物、DADE质控物和75例不同浓度的患者新鲜血浆，在2个不同的检测系统（STA-R、CA7000）测定PT，并对其检测结果进行相关的统计学分析。结果 5个水平的质控物测定结果经t检验，各组间的差异均有显著性（P<0.01）。各检测系统间不同浓度的患者新鲜血浆测定结果差异有非常显著性（P<0.01）；相关系数均=0.975。 以STA-R作标准检测系统对其他检测系统作临床可接受性能评价，CA7000可接受。结论 2个检测系统测定PT精密度和临床可接受性能评价均符合临床要求，应定期对以上的检测系统进行比对实验，以保证检验结果间的可比性。
【关键词】 血凝分析检测系统 凝血酶原时间 比对实验
【Abstract】 Objective To discuss the comparability of PT results among different detection system．Methods 2 different kinds of coagulation detection system (STA-R，CA7000) were used to detect PT concentration in 3 kinds of concentrations of 2 kinds of quality controls(STAGO and DADE)and 75 clinical sera．The collected data were statistically analyzed．Results T test showed the PT results from different control and patients sera had significant difference in different detection system (P<0.01)．The correlation to coefficient of each detection system was above 0.925 and the reliability coefficient of them was close to 1．STA-R was regarded as standard detection system and evaluated the acceptability of other detection system．AS a result．CA7000 systems were all accepted by clinic assessment． Conclusion The precision and incomparability of PT results in the 2 kinds of detection system meet the clinic requirement and evaluation of clinical acceptability．Comparability test must be done among detection systems in order to ensure the comparability of results．
【Key words】 hemagglutination detection system prothrombin time, PT comparison study
凝血酶原时间(PT)测定是凝血系统的一个较为敏感的筛选试验，主要反映外源性凝血因子，临床上常用于对口服抗凝药物的监测。作者对法国Stago公司的STA—R和日本Sysmex的CA7000全自动血凝分析仪进行比较，现报道如下。
1 材料与方法
1.1 标本
2种水平STAGO质控物(STAGO level l，STAGO level 2)；3种水平DADE质控物(DADE 1，DADE 2、DADE 3)；2007年10月8日至11月10日不同浓度的新鲜血浆标本。
1.2 仪器和试剂
2个检测系统分别是STA-R全自动血凝分析仪、CA7000全自动血凝分析仪及其原装配套校正物、质控物和试剂。
1.3 方法
STA-R全自动血凝分析仪为磁珠凝固法，CA7000全自动血凝分析仪透射比浊法；不同水平的STAGO质控物和DADE质控物均按日常标本操作。每天测定1次，DADE、STAGO质控物连续测定10d。另外，每天常规工作后选择新鲜血浆若干份。
1.4 临床评定标准
参照美国CLIA’88规定的室间质量评价标准(T±15％)的1／3(T±5％)作为日间CV 的允许范围，以％SE＜CLIA’88规定的室间质量评价标准的1/2(T±7.5％)为临床可接受标准，以医学决定水平处的系统误差来判断检测系统间是否可以接受。
1.5 统计学处理
所有数据均用SPSS 11.0软件包，采用t检验，进行相关分析和回归分析。
2 结果
2.1 不同检测系统质控物PT测定结果的比较
2个检测系统测定不同水平STAGO和DADE质控物结果，见表1、2，其日间CV及总CV均<5％，表明各实验室PT测定的精密度符合临床要求。不同水平的质控物测定结果经随机分组，设计资料的方差分析各组间差异有显著性（P<0.01）。表1 不同检测系统STAGO质控物测定结果（略）表2 不同检测系统DADE质控物测定结果（略）
2．2 不同检测系统新鲜血浆测定结果比较
2个检测系统新鲜血浆PT测定结果，各检测系统间差异有显著性(P＜0.001)。因为STA-R是已使用了1年的设备，参加室间质评的成绩优秀，且定期校准，测定结果可靠，而CA7000新装机，故以STA-R为标准化检测系统，结果见表3。检测系统间相关系数r=0.925。表3 不同检测系统新鲜血浆PT测定结果（略）
2.3 检测系统临床可接受性能的评价
结果见表4。PT的医学决定水平 X1 = 11 sec，X2 = 15 sec，将其分别代入回归方程得相应的Y值，系统误差SE =｜Y - X｜，％SE =Ｙ-Ｘ｜Ｘ×１００%。回归方程是：Y = 1.004X + 0.33。表4 检测系统临床可接受性能的评价（略）
3 讨论
随着实验技术的和实验设备的更新，本院的大中型临床实验室里常有数台仪器同时对相同项目进行检测。这样提高了实验室的检测量，有效地缩短了检测周期。另一方面，如果用不同的仪器分析同一标本时出现了测定值的差异，会给评估和解释结果带来一定困难，也给疾病的诊断、及预后带来误解和不良的影响。故在使用不同仪器对同一项目进行检测时，只有各仪器的检测结果具有一致性才能更好地为临床提供准确可靠的信息。这就需要定期对进行同一项目检测的仪器进行比对，以判断仪器间是否具有一致性。 凝血酶原时间测定的标准化包括标本、试剂、仪器、技术和操作等几个方面。血液标本的采集、运输和处理是否得当对实验结果有直接影响，因此，是分析前质量控制的重要环节。日常工作出现“难以解释”的实验误差常与这些环节有关。通过比对实验，发现STA-R检测系统测定PT的变异系数较小，稳定性、重复性最佳，参加室间质评成绩优秀，且定期校准，故以之为检测系统；CA7000是新装机使用，故与之比较，变异系数都在可接受的范围之内。这证明本院2个全自动血凝检测系统对PT的测定结果具有较好的一致性，虽然采用的仪器不一，但检测结果具有可比性。因此，当实验室同一检测项目存在两个以上分析系统时，应定期对其检测结果进行比对实验［1］。必要时增加样本数可以提高统计估计的可信度，和降低无法预见的干扰因素的影响。能够预见可影响比对结果的因素，包括操作者对仪器操作和比对方案的熟练程度，及比对期间比对仪器和实验仪器的质控情况，与仪器状况等。应选择熟练的技术人员进行比对操作，并观察仪器的质控情况，选择在仪器性能稳定的情况下进行比对，这样得出的结果才能真实反映仪器之间的一致性情况［２，３］。本资料列出的结果是数次比对中的一次。根据ISO15189的要求，仪器比对的频率一般为每年至少2次，临床实验室可根据具体情况增加比对频率。
【参考】
1 冯仁丰．临床检验管理技术基础. 上海：上海文献出版社，2003．32～136．
2 国家质量技术监督局．检测和校准实验室能力的通用要求(GB／T 15481—2000 idt ISO／IEC 17025：1999)．北 京：标准出版社，2000.1～15．
3 魏吴，丛玉隆．医学实验室质量管理与认可指南. 北京：中国计量出版社，2004.72～75．
