清肺口服液治疗小儿呼吸道合胞病毒肺炎痰热闭肺证66例疗效观察

         作者：刘光陵， 夏正坤， 高远赋， 樊忠民， 付元凤， 任献国， 何旭

【摘要】  目的 观察清肺口服液小儿呼吸道合胞病毒肺炎的疗效性和安全性。方法 将66例患儿随机分为观察组和对照组各33例，观察组口服清肺口服液，对照组用利巴韦林注射液，进行临床对照观察。结果 两组疗效比较，观察组痊愈27例，显效6例，痊愈率为81.82%，愈显率为100%；对照组痊愈21例，显效8例，进步4例，痊愈率为63.64%，愈显率为87.88%，两组综合疗效、痊愈率及愈显率比较，观察组优于对照组；观察组在咳嗽、痰鸣、气喘消失率及肺部听诊等方面优于对照组。结论 清肺口服液是治疗小儿呼吸道合胞病毒肺炎痰热闭肺证的有效而安全的制剂，尤其在迅速改善临床症状方面具有良好疗效。

【关键词】  肺炎/中医药疗法； 呼吸道合胞病毒； 清肺口服液/治疗应用； 痰热壅肺； 儿童

呼吸道合胞病毒（Respiratory syncytial virus，RSV）肺炎是一种小儿常见的间质性肺炎，多发于婴幼儿，易引起喘憋，严重者可合并心力衰竭、呼吸衰竭。RSV肺炎属中医“肺炎喘嗽”范畴，而在小儿病毒性肺炎的中医证候分类中，痰热闭肺证占76.9%［1］。开肺化痰、解毒活血为治疗小儿病毒性肺炎痰热闭肺证的主要方法［2］。本院应用清肺口服液治疗小儿呼吸道合胞病毒肺炎，疗效满意，现报道如下。

    1  资料与方法

    1.1  临床资料  选自本院2006?06～2007?12的住院患儿共66例，其中男46例，女20例；年龄：3个月至6岁。将66例患儿随机分为观察组33例（男25例，女8例）和对照组33例（男21例，女12例）。

    1.2  诊断标准  西医诊断标准参照中华人民共和国卫生部《小儿四病防治方案·小儿肺炎防治方案》［3］、第7版《诸福棠实用儿》［4］；中医诊断标准按照国家中医药管理局1994年版《中医病证诊断疗效标准·中医儿科病证诊断疗效标准》内的肺炎喘嗽诊断依据制定［5］，并制定本病痰热闭肺证证候诊断标准。

    1.3  用药  清肺口服液(炙麻黄、杏仁、生石膏、葶苈子、桑白皮、紫花前胡、制僵蚕、丹参、虎杖、拳参)，上方按《中华人民共和国药典·一部》中口服液制剂要求，经蒸馏收取、煎煮浓缩、乙醇浸泡回收等工艺，每剂制成口服液100 mL（批准文号：苏药制字Z04000512）；利巴韦林注射液用华北制药集团制剂有限公司产品（国药准字H19993221），药品批号为051202。

    1.4  治疗方法  观察组均口服清肺口服液，3个月至1岁每次服10 mL，2～3岁每次服15 mL，4～6岁每次服20 mL，每日3次；加用不含抗病毒抗菌药物的澄清静滴液，每日1次；对照组均用三氮唑核苷（利巴韦林），按10 mg/（kg·d）静脉滴注，每日1次。加用不含药物成分的口服液安慰剂，用量服法同清肺口服液。两组在治疗期间，除上述治疗外，不使用其他抗病毒、抗菌药物，必要时可作两组对症处理措施是否均衡。

    1.5  统计学方法  应用SAS 9.13进行统计学处理。计数资料采用χ2检验，Fisher精确概率法，Wilcoxon秩和检验。计量资料符合正态分布用t检验，不符合正态分布用Wilcoxon秩和检验，Wilcoxon符号秩和检验。

    1.6  疗效标准  参照国家中医药管理局1994年发布的《中医病证诊断疗效标准·中医儿科病证诊断疗效标准》［5］内肺炎喘嗽的疗效评定标准和中华人民共和国卫生部《中医新药临床研究的指导原则》评价［6］：（1）治愈：症状、体征基本消失，主症积分为0；(2)显效：症状、体征大多消失，主症积分减少≥2/3；(3)进步：症状、体征减轻，主症积分减少≥1/3，但＜2/3；(4)无效：症状、体征无明显变化或加重，主症积分减少。

    2  结果

    2.1  两组综合疗效的比较  观察组痊愈27例，痊愈率为81.82%，显效6例，愈显率为100%；对照组痊愈21例，痊愈率为63.64%，显效8例，进步4例，愈显率为87.88%。两组综合疗效、痊愈率及愈显率比较，观察组疗效不低于对照组。见表1。表1  两组治疗小儿RSV肺炎痰热闭肺证疗效的对比注：两组非劣性比较，u=5.07，P=0.000 1

    2.2  两组主要症状、体征转正常率分析  见表2。表2  两组主要症状、体征转正常的对比由表2可见，（1）发热消失率方面：观察组19例，对照组19例，两组差异无统计学意义（P＞0.05）；（2）咳嗽消失率方面：两组在咳嗽恢复时间上观察组优于对照组，第10天差异有统计学意义（P<0.05）；（3）痰鸣消失率方面：两组在痰鸣恢复时间上观察组明显短于对照组，第6天起差异有统计学意义（P<0.05），第10天差异有显著统计学意义（P<0.01）；（4）气喘消失率方面：两组在气喘恢复时间上观察组优于对照组，第2天差异有统计学意义（P<0.05）；（5）肺部听诊方面：两组肺部啰音恢复时间观察组短于对照组，从第7天差异有统计学意义(P<0.05)。

    2.3  安全性评价  未观察到清肺口服液对心、肝、肾功能异常的影响和血液系统等不良反应。见表3。表3  两组安全性评价比较注：Z=0.000 0，P=1.000 0。

    3  讨论

    小儿肺炎是儿科常见病之一，病毒感染是其主要致病因素。RSV肺炎是婴幼儿最常见的肺炎，属中医“肺炎喘嗽”范畴。按照肺炎喘嗽痰热闭肺证肺气郁闭的病机特点，设计以开肺化痰、平喘止咳、解毒活血为治则治法，以麻杏石甘汤为主方，选取炙麻黄、杏仁、石膏、葶苈子、桑白皮、紫花前胡、制僵蚕、丹参、虎杖、拳参等药物制成清肺口服液。方中炙麻黄开肺宣闭；杏仁、紫花前胡宣肺止咳；桑白皮、葶苈子泻肺降气；葶苈子、制僵蚕涤痰化痰；生石膏清宣肺热；拳参、虎杖清热解毒；丹参、虎杖活血散瘀，君臣佐使有序，配伍严谨，共奏开肺化痰、平喘止咳、解毒活血之效，则肺气之郁得以宣畅，热壅于里得以清泄，喘逆咳嗽之证可望平息。故在临床研究中综合疗效显著，能够改善患儿的咳嗽、痰鸣、肺部听诊等主要临床症状、体征。

    作者采用清肺口服液小儿RSV肺炎33例，同时用利巴韦林治疗33例作为对照，结果表明两组在综合疗效、痊愈率及愈显率上比较，观察组疗效不低于对照组，说明清肺口服液治疗小儿RSV肺炎痰热闭肺证疗效显著；观察组在咳嗽、痰鸣、气喘消失率及肺部听诊等方面优于对照组，两组差异有统计学意义（P<0.05），说明清肺口服液对于改善临床症状有良好疗效；未观察到试验药物对心、肝、肾功能异常的影响和血液系统等不良反应，说明了清肺口服液的安全性。

    中医药治疗小儿病毒性肺炎具有优势和特点，通过本临床试验研究证实清肺口服液治疗小儿RSV肺炎是有效而安全的药物，亦证实了开肺化痰解毒活血法是治疗小儿RSV肺炎痰热闭肺证的有效治疗方法。

【】
  ［1］ 汪受传，何丽，任现志，等.小儿病毒性肺炎证候特征量化的初步研究［J］.辽宁中医杂志，2003，30(11)：875?876.

［2］ 李江全.汪受传治疗小儿病毒性肺炎经验［J］.中医药学刊，2003，21(1)：44?45.

［3］ 中华人民共和国卫生部.小儿肺炎防治方案［J］.中华儿科杂志，1987，25（1）：47.

［4］ 胡亚美，江载芳.诸福棠实用儿［M］.7版.北京：人民卫生出版社，2003：1197?1198.

［5］ 国家中医药管理局.中华人民共和国中医药行业标准·中医病证诊断疗效标准［S］.南京：南京大学出版社，1994：78.

［6］ 郑筱萸.中药新药临床指导原则和评价（试行）［M］.北京：医药科技出版社，2002：25.