注射用雷贝拉唑钠含量的HPLC测定
【摘要】 目的 采用HPLC方法测定注射用雷贝拉唑钠的含量。方法 采用Gemini C18色谱柱（250mm×4.6mm，5μm），以磷酸盐缓冲液（取磷酸氢二钠1.119g和磷酸二氢钠0.179g，加水1000ml，混匀）-乙腈（60：40）为流动相，检测波长292nm，流速为1ml/min。结果 雷贝拉唑钠在16.1～161.0μg/ml范围内线性关系良好，方法平均回收率为99.4%（RSD=0.47%）。结论 该方法简便可靠，可用于注射用雷贝拉唑钠的质量控制。
【关键词】 注射用雷贝拉唑钠 高效液相色谱法 测定
【Abstract】 Objective To establish HPLC method for determination of related substances of rabeprazole sodium for injection.Methods The column:Gemini C18（250mm×4.6mm,5μm）,the mobile phase:phosphate buffer solution（add 1.119g of disodium hydrophosphate and 0.179g of sodium bihydrophosphate to 1000ml of water）-acetonitrile（60:40）,the flow rate:1.0ml/min,the detection wavelength:290nm.Results It had a good linearity over the concertration range of 16.1～161.0μg/ml.The average recovery was 99.4% with RSD of 0.47%.Conclusion The method for the determination of rabeprazole sodium for injection by HPLC is simple and accurate.It can be used for the quality control of rabeprazole sodium for injection.
【Key words】 sodium rabeprazole for injetcion;HPLC;determination
雷贝拉唑钠【1】（Rabeprazole Sodium,1）是日本卫材公司开发的新一代质子泵抑制剂，能强烈快速地抑制胃酸分泌，迅速缓解疼痛并促进溃疡早期愈合，临床主要用于胃溃疡、十二指肠溃疡、返流性食管炎、Zollinger Ellison综合征等酸性相关的疾病。本品在抗分泌作用、抗幽门螺杆菌作用、药物的相互作用、药物的安全性及代谢的多态性等方面较第一代质子泵抑制药相比具有明显的优点。注射用雷贝拉唑钠于2004年5月12日在印度上市，规格为20mg，生产公司为印度Cadila制药有限公司。为了能有效地控制本品质量，本文采用HPLC法【2】测定1的含量，结果表明，本法简便准确。
1 仪器与试药
Agilent1100高效液相色谱仪（安捷伦科技有限公司）。
1原料药（批号：050401）、1对照品（批号：050410，含量99.2%）均由丽珠集团常州康丽制药有限公司提供；注射用雷贝拉唑钠（批号分别为：051114、051118、051122，规格：20mg）由本院制剂室提供；乙腈为色谱纯；其他试剂均为分析纯。
2 方法与结果
2.1 检测波长的确定 取本品，加0.001mol/L氢氧化钠溶液溶解并稀释制成每1ml中含12μg的溶液，照紫外-可见分光光度法，在200～400nm波长处紫扫描，由图可知本品在292nm波长处有最大吸收，紫外扫描图谱见图1。
2.2 色谱条件与系统适用性试验 色谱柱Gemini C18（4.6mm×250mm,5μm）;流动相磷酸盐缓冲液（取磷酸氢二钠1.119g和磷酸二氢钠0.179g，加水1000ml，混匀）-乙腈（60：40）；流速1.0ml/min；检测波长292nm；进样量20μl；柱温为20℃。在上述色谱条件下，按1峰理论板数不低于2000。
2.3 线性试验 取1对照品适量，精密称定，用0.001mol/L氢氧化钠溶液溶解并稀释制成每1ml含16.1μg、48.3μg、80.5μg、112.7μg与161.0μg的溶液，分别取上述各溶液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，以1浓度（C）对峰面积A进行线性回归，得回归方程A=1689.03C+18.11（r=0.9999），结果表明，1溶液浓度在16.1～161.0μg/ml范围内，进样量与峰面积线性关系良好。
