用不同检测系统检测血液细胞学结果的对比分析
作者：葛君琍，甄栓平，杨喜民，王静
【摘要】 目的：通过对宝鸡市3家三级甲等不同检测系统检测生化常规项目结果的偏差评估和比对分析，探寻实行检验结果“一单通”的可行性。方法：NCCIS的EP9?A2文件，Sysmex SF-3000血细胞分析仪，原装配套试剂、校准品和质控品组成检测系统为目标检测系统(比较方法)，检测系统1、3为实验方法，用患者的新鲜抗凝全血对红细胞计数(RBC)、白细胞计数(RBC)、血小板计数(PLT)、血红蛋白浓度(Hgb)、红细胞比积(HCT)进行检测。结果：PLT、RBC、在不同检测系统间测定结果存在差异有显著性。其余项目日间CV均在0.6％～8．0％之间，均低于1／2 CLIA'88规定的允许误差范围。结论：不同检测系统，检测同一项目，必须进行方法比对和偏差评估，才能保证检验结果的可比性。
【关键词】 血细胞；实验室；检测系统；结果对比
根据卫生厅医院管理的精神，控制医疗费用上涨，减轻患者负担。宝鸡市卫生局提出在宝鸡市区域内，实行检验结果“一单通”。为此通过3家三级甲等医院，用不同检测系统检测血液细胞的结果进行方法比对和偏差分析，为不同实验室检验结果的互认和实验室的认可提供实验依据。
1 材料和方法
1.1 材料
1.1.1 检测系统的组成 依据宝鸡市中心医院、宝鸡市中医医院、解放军第三医院所使用的仪器、试剂、校准品、质控品的不同分为3个检测系统，检测系统Ⅰ：Sysmex SF-3000血细胞分析仪，原装配套试剂； Sysmex校准品，四川迈克质控品。检测系统Ⅱ：法国ABX·TENPRA 60五分类血细胞分析仪，原装校准品；浩江科技有限公司试剂，四川迈克质控品。检测系统Ⅲ：Sysmex HI-1800血细胞分析仪，原装配套试剂； Sysmex校准品，四川迈克质控品。
1.1.2 盲样检测 由市中心医院每日清晨随即采集来医院就诊患者(年龄5岁～60岁，男性107例，女性93例)静脉血液，将同一份标本，分成3份，每天采集20份，即时送另外两家实验室置于当天常规工作中同时检测；并选用同一批号的四川迈克全血质控物，按质控物说明书要求同时检测。连续10 d，共检测标本200份。
1.2 方法 血液细胞分析中，检测系统I采用Sysmex公司原装试剂及校准品，参加卫生部室间质评成绩合格。使用四川迈克全血质控物检测结果接近靶值，故以检测系统I作为血细胞分析的比较方法，检测系统II和III为血液细胞分析的实验方法，进行方法间的比对试验。
1.2.1 测定项目 血液细胞分析：红细胞计数(RBC)、白细胞计数(WBC)、血小板计数(PLT)、血红蛋白浓度(Hgb)、红细胞比积(HCT)。
1.2.2 测定方法 实验前对仪器进行常规维护与保养，各实验室按常规方法进行校准和质控，室内质控在控时进行盲样检测。要求各实验室在收到血样后2 h内完成测定。
1.3 数据收集与处理 对己明确有人为误差的结果摒弃不用；不同检测系统间测定结果比较：采用配伍组设计的方差分析。
1.4 临床可接受性能判断 以CLIA'88对室间评估的允许误差为间断依据，由方法学比较评估的系统误差(SE％)不大于允许误差的1／2属临床可接受水平，即不同检测系统间的测定结果具有可比性。
2 结果
不同检测系统血液细胞学测定结果的比较：不同检测系统全血血细胞测定结果见表1。经配伍组设计的方差分析，不同检测系统血液细胞：RBC、 PLT检测结果差异有统计学意义P＜0．001。
表1 不同检测系统血液细胞分析测定结果比较（略）
3 讨论
血液细胞分析是临床上最常用的检验项目，就宝鸡地区而言，虽然各采用的方法和原理基本相同，但检测系统(仪器、试剂、检验程序、保养计划等)却各不相同，从而导致部分项目的检验结果之间存在着一定差异。本研究显示：血液细胞分析中的RBC、 PLT，实验室的结果存在统计学意义，分析原因主要是检测系统的不同所引起的。各家由于医院条件、购买意愿等不同，地区的检测系统不可能完全统一，因此面对各实验室自建的检测系统，如何缩小检验结果的差异、寻找其可比性，是摆在我们面前的一个难题，也是实现检验结果“一单通”必须解决的问题。血细胞分析中，检测系统I完全使用了原装试剂及配套校准品，其检测结果精密度、准确度均较高，这也证明了，在实现检验结果的可比性时，使用完整检测系统的重要性和必要性。为了考查实验方法和比较方法的日间精密度，我们选用Sysmex全血校准物，与新鲜血样同时分发给3个实验室，在不同检测系统上进行测定。结果表明，除上述RBC、 PLT项外，其余项目的日间CV均在0．6％～8．0％之间，均低于1／2 CLIA'88规定的允许误差范围，证明不同检测系统的日间精密度均符合要求，比对试验数据可信。综上所述对于不同的检测系统来说，如何最大限度降低同一地区不同实验室检验结果之间的差异性，提高可比性。我们认为要做好以下几方面工作：尽量统一配置和使用完整的检测系统，即采用与仪器配套的原装试剂和校准品，按照SOP文件进行操作；考虑到实验的成本问题，采用国产试剂和质控品、校准品应完善检测系统的可溯源性，做到检验结果心中有数；做好所有项目的每日室内质控，参加省、部临检中心的室间质评，力争每个项目均达标，对不合格项目必须查找原因及时纠正，持续改进检验质量；目前在各医院检验仪器及试剂无法统一的情况下，应推荐使用统一的校准品、质控品，缩小不同检测系统之间结果的差异。
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