病理技术室应对医学实验室认可的探讨

【摘要】  医学实验室认可是提高病理技术室的技术质量管理水平最快速、最行之有效的方式。本文从人员和实验设备、设施和环境条件及检验前、中、后程序及质量保证、病理技术室工作的安全性及伦问题四个方面阐述了病理技术室应对医学实验室认可ISO15189：2003的具体工作，可以有效地提高病理技术室的质量管理水平。

【关键词】  病理技术室；实验室认可；探讨

　　程天民院士在阐述病理诊断和病理技术的关系时曾形象的比喻为“诊断和技术被视为两个车轮子，缺一不可、互为依存、相互促进，两者的结合决定病理学的”。一张高质量的病理切片，是病理诊断医师作出正确诊断的前提条件，因此，如何提高病理技术室的技术质量水平，是病理科的当务之急，而进行医学实验室认可是解决这一问题最快速、最行之有效的途径。医学实验室认可是对医学实验室能力进行指定类型的工作所做的一种正式承认。认可是基于评估实验室对一系列标准的符合性。它是一个手段和完整体系，是提高实验室技术能力和管理水平的外在驱动力［1］。医学实验室除了包括对来自人体材料进行化学、微生物学、血液学、免疫学检验的检验科，还包括进行细胞学、病理学检验的病理科。目前，检验科应对医学实验室认可的文章很多，有关病理技术室应对ISO15189：2003医学实验室质量和能力认可准则［2］的文章相对较少，本文从技术要素中有关病理技术室的几个条款，来探讨病理技术室如何应对医学实验室认可。

　　1  人员和实验设备人员

　　素质和能力是影响实验室检验质量的关键要素之一。三级的病理技术室的工作人员一般都能满足日常检验工作的需要，除了人事科的人事档案资料，对照条款要求，在检验中还有大量做过的工作没有形成文件。三级医院的病理科应实行主任负责制，主任为本实验室的最高管理者，下面设技术负责人和质量负责人各一人，前者负责技术开展，技术培训，技术管理；后者负责质量监督，质量把关和质量稽查。病理技术室的负责人可作为技术负责人，全面负责技术室的技术工作，他不仅技术全面，精通技术室各种检验的方法学，还要对本实验室的仪器设备有一定的了解，不仅会使用，还得会保养，处理和解决小的仪器故障，还负责技术室的室内质控和室间质评的工作，并在科主任的领导下监督、核查全室的质量体系运行。其他工作人员主要是做具体操作(包括人工操作和上机操作)，按照质量控制体系的要求认真地完成自己的工作任务。上述工作岗位都应建立严格的岗位责任制，形成文件。对人员能力的评估，仅有职称证书是不够的，还应建立各级人员的资格认定制度、继续和培训制度、考核制度，并依照制度对人员定期考核，应包括理论考核和操作技能考核，合格者发放上岗证书；不合格者组织学习、进修直至考核合格，形成相应的文字资料，并存档。技术人员的资格证书、培训、技能和经历等技术业绩档案，—般都保存在医院人事科，但除了这些全面、系统的培训，还包括每开展一项新技术、新项目，每引进一台新仪器，都应进行有关操作人员的培训，这些培训资料也需补充完善。相对于检验科，病理技术室使用的大型设备和计量设备较少，但也不可忽略。冰冻切片机、自动脱水机、自动包埋机、自动染色机等大型设备应建立仪器设备档案、作业指导书(应包含检定记录、操作程序、注意事项、定期检查制度、维修保养记录)及使用登记记录，建立仪器设备标签(明确保管人)。对于国家规定强制检验的计量设备和器具，应按国家计量部门的要求填写相应的表单并接受国家计量部门的检查，贴绿、黄、红相应的计量标签，并保留校验证书。冰箱温度记录等也不能忽略。使用的试剂、溶液和其他供应品，必须加以标记，标记上应有识别名，当有意义时应注明浓度、储存要求、制备日期、失效期及其他正确使用有关信息。

　　2  设施和环境条件

　　病理技术室必须提供进行检验服务所需的和相应的环境条件。仪器越是先进，高档，它对周围的工作环境要求越高，温度、湿度应保持适宜仪器工作的状态，避免灰尘、噪音的干扰，保持电压的稳定等等。如果达不到仪器和检验要求的条件，就不能保证检验结果的准确。对实验条件如温度、湿度应做好记录。病理档案室、切片储藏室、蜡块储藏室应保持通风、干燥，做好温度、湿度记录，备查。病理技术室大量使用甲醛、二甲苯等有机溶剂，甲醛、二甲苯都是中华人民共和国国家职业卫生标准(GBZ2—2002)《工作场所有害因素职业接触限值》中明确列出的物质，不仅会对实验室人员造成职业损伤还会对周围环境造成破坏，因此应定期请疾控和环境检测部门对室内环境和排放进行检测，并将检测资料存档备查。

　　3  检验前、中、后程序及质量保证

　　检验科的产品是实验数据，比较容易进行室内质控(标准品检验、仪器比对、人员比对)和组织室间质控并利用质控图、质控表对质控活动；病理技术室的产品是病理切片，在质量控制、质量保证方面应采取不同于检验科的方式方法，以临床病理质量控制中心为依托，以《临床技术操作规范·病分册》［3］为依据，在检验前、中、后开展质量保证活动。

　　3.1  检验前程序及质量保证  检验前过程指从申请单的开出至标本送到病理技术室的过程(不包括标本接收过程)。实际上许多关于病理结果不准确的抱怨和投诉与标本的取材有关，并不是切片制作和诊断过程的原因。因此，对检验前过程的控制是一个不容忽视的重要环节。但由于检验前过程大多发生在病理技术室外，容易被忽视且不易控制，这造成了该阶段成为三个过程中最薄弱的环节。临床医生的申请单要规范，患者症状描述准确，辅助检查数据详细；内镜室、妇科检查室医生应取材部准确、标本大小数量符合规范要求；标本预处理、保存、运送应准确及时，这一切都会直接影响病理切片的质量。病理科应充分利用各种机会、以适当的方式对临床医护人员讲解宣传检验前过程的重要性和方法，使其了解对不同标本的不同要求、注意事项及影响因素等知识，还应对标本运输人员进行必要的培训，避免送检不及时、不规范影响结果质量。临床医师应保证送检标本与相应的病理学检查申请单内容的真实性和一致性，所送检材应具有病变代表性和可检查性，并应是标本的全部；患者或患者的授权人应保证其自送检材的真实性、完整性和可检查性。

　　3.2  检验中程序及质量保证  检验中指标本接收到病理切片制作完成与诊断医生交接前的过程，包括标本的接收过程。病理科应由轮值取材的病理医生或医技人员负责标本接收，对临床送检标本进行核查签收。核查内容应包括：申请单填写是否正确齐全、申请单与标本的唯一性标识是否一致、标本质量是否满足需要、标本是否及时送检等方面。依照不合格标本处理制度对不合格申请单和标本一律当即退回，不予存放，并向送检者说明拒收原因，必要时可直接与临床医护人员联系。对接收和拒收标本均应记录并保存。标本的固定、取材、脱水、透明、浸蜡、包埋、切片、染色、封片整个病理切片制作过程严格实验室标准化操作规程，使操作过程标准化、程序化，减少操作误差。特别需要强调的是每一步的流转均应保持标本的唯一性标识的一致性；每一步均制定相应的作业指导书(SOP文件)，使整个过程形成一条传递链，都处在有效控制之中。定期组织院内外专家对SOP文件审核，形成新的SOP文件。积极参加临床病理质量控制中心组织室间质控活动、质量评比、经验交流，及时总结形成文字资料。

　　3.3  检验后程序及质量保证  病理切片核查与诊断医生交接及信息反馈、标本补取和重取的过程。切片制作完成后，由资深人员对照申请单、取材单，对切片内容物和切片质量审核，发现问题，及时采取纠正措施。与诊断医生的交接及信息反馈应有文字记录，双方签字确认。同时，做好原始标本的保管，制订文件对标本的保存方法、保存条件、保存时间作明确规定，确保在保存期间可追溯到原始标本，以便标本补取和重取或发生纠纷时取证。

　　4  病理技术室工作的安全性及伦理学问题

　　对于传染性样品(结核病、病毒性肝炎、艾滋病等)，分别制订专门的SOP文件，并做好医技人员的防护工作。目前，相对于对放射医生的职业防护的重视，甲醛、二甲苯等有机溶剂对病理技术人员的职业损伤在各个往往被忽略，除做好相应的室内环境检测，相关人员还应定期到有资质的医疗单位进行职业健康监护检查，形成个人职业健康监护资料。依照环境情况，实验室人员应配备必要的防护用品如：防护眼镜、防护面具等。应急冲淋也是病理技术室必备的硬件设施。同时还应制订实验室消防、人员损伤等应急预案。废弃的甲醛、二甲苯等有机溶剂，配置专门容器储存，做好记录，委托专门的固废处理公司定期收集，科室保留委托合同，废液收集单。病理技术室所有标本都是人体组织、器官，从意义上讲，患者对这些标本拥有所有权，对这些标本的处理就涉及到伦理学和法律学问题，在送检单应设置一栏?送检样品的处理，明确患者自己处理或由医院处理，并由患者或家属签字确认。科室制定相应的标本(包括胚胎)的处理制度和标本处理记录本。总之，病理技术室只要将日常所做的工作制度化、文字化、档案化，逐条对照ISO15189：2003，加以补充、完善，就基本能够达到医学实验室认可对病理技术室的要求。

【】
  　　［1］ 李萍，胥劲．英国临床实验室认可体系简介［J］．临床生物化学与检验学分册，2002，23(1)：61．

　　［2］ 合格评定国家认可委员会．CNAS?CLO2医学实验室质量和能力认可准则.(ISO15189：2003)［S］.2006：6．

　　［3］ 中华医学会．临床技术操作规范，病理学分册［M］.人民军医出版社，2004：4．