甲磺酸加替沙星葡萄糖注射液治疗急性细菌性感染48例

【关键词】  甲磺酸加替沙星

　　Treatment of   acute bacterial infection   with gatifloxacin mesylate glucose  injection: 48 cases report

　　【Abstract】  AIM:  To observe the curative effect and safety of gatifloxacin mesylate glucose   injection  for   acute bacterial  infection. METHODS:  Fortyeight  cases of acute bacteria respiratory or urinary tract infection were iv divided into two groups doubleblindedly and randomly. The experimental subjects of the two groups were given an injection of gatifloxacin mesylate glucose or hydrochloric acid levofloxacin  200 mg (bid) for 7 to 14 days respectively. The curative effect and the adverse reaction were evaluated. RESULTS:  In experimental group, the rate of clinical curative effect, the bacterial clearance rate, the bacterial sensitivity rate and the incidence of adverse reaction were 90.9%, 94.7%, 100.0% and 13.6% respectively, and  88.5%, 95.4%, 100.0%, and 19.2% respectively in control group. There was  no significant differences in the curative effect and safety between  2 groups (P>0.05). CONCLUSION:  Gatifloxacin mesylate glucose  injection is clinically effective and safe for common sensitive bacterial infection.

　　【Keywords】  gatifloxacin mesylate （GTFX・MSL）; levofloxacin; respiratory tract infections; urinary tract infections

　　【摘要】  目的： 观察甲磺酸加替沙星葡萄糖注射液急性细菌性感染的有效性及安全性. 方法： 呼吸道或泌尿道急性细菌性感染的门诊或住院患者48例，采用随机盲法对照试验，接受试验药甲磺酸加替沙星葡萄糖注射液或对照药盐酸左氧氟沙星注射液200 mg， bid，静脉滴注，疗程7~14 d，评价其疗效和不良反应.  结果： 甲磺酸加替沙星葡萄糖注射液的临床有效率、细菌清除率、细菌敏感率和不良反应发生率分别为90.9%， 94.7%， 100.0%， 13.6%；盐酸左氧氟沙星注射液为88.5%， 95.4%， 100.0%， 19.2%. 两组有效性和安全性结果经统计学分析均无显著性差异（P>0.05）. 结论： 甲磺酸加替沙星葡萄糖注射液对一般敏感菌所致的感染具有较好的临床疗效和安全性.

　　【关键词】  甲磺酸加替沙星；氧氟沙星；呼吸道感染；泌尿道感染

　　0引言

　　甲磺酸加替沙星葡萄糖注射液是一种新的第4代氟喹诺酮类抗菌药，目前在国内正处于临床研究阶段，我们为评价甲磺酸加替沙星葡萄糖注射液的有效性及安全性，促进临床合理用药［1-3］，对48例呼吸道或泌尿道急性细菌性感染的患者给予甲磺酸加替沙星葡萄糖注射液治疗，并与盐酸左氧氟沙星注射液作对照，观察其临床疗效和不良反应.
 
　　1对象和方法

　　1.1对象纳入标准：① 年龄18~65岁的住院或门诊患者；② 经临床和实验室确诊的中、重度急性细菌感染，全部病例细菌培养阳性率达80%以上；③ 试验前未用过其他抗菌药物或用后确证无效者（有临床表现，且细菌培养仍阳性）；④ 患者已签署知情同意书. 排除标准：① 对喹诺酮类药物有过敏史，有食物或多种药物过敏史、过敏性疾患及家族过敏史者；② 有严重心、肝、肾疾患或造血功能障碍、出血倾向及出血性疾患者，心电图有QT间期延长者；③ 3 mo内参加过新药临床试验或参加过本次临床试验；④ 有精神、神经系统疾患者；⑤ 妊娠、哺乳期妇女；⑥ 依从性差，难以完成治疗者；⑦ 晚期肿瘤患者；⑧ 生命垂危，不能完成疗程者；⑨ 耐药菌感染、非细菌性感染者；⑩ 免疫功能缺陷者；⑾ 吸毒者.

　　1.2方法按病例选择标准随机选出临床诊断明确的呼吸道或泌尿道急性细菌性感染的门诊或住院患者48例，采用随机盲法对照试验，用单盲、区组分层均衡随机法. 治疗组22例患者给予甲磺酸加替沙星葡萄糖注射液（批号01112901，每瓶规格：100 mg/100 mL，河南康泰制药集团公司），对照组26例患者给予盐酸左氧氟沙星注射液（批号020720，第瓶规格：200 mg/100 mL，重庆莱美药物科技有限公司），用法均为每次200 mg，bid，静脉滴注，疗程7~14 d.

　　1.3观察项目试验期间详细观察患者症状、体征变化. 血常规（含血小板）、尿常规（含尿糖）：用药前、用药后第4日、停药后第1日各检查1次. 肝、肾功：（ALT, ALP, TB, DB, BUN, Cr）用药前及体停药后各检查1次. 患者入选前做心电图检查，正常者方可入选. 用药前及停药后第1日各做1次细菌培养. 用KB法测定临床分离致病菌对甲磺酸加替沙星、左氧氟沙星、环丙沙星、司帕沙星、头孢噻肟纸片的敏感性. 下呼吸道感染的患者用药前及停药后各检查1次X线胸片.

　　1.4疗效评价标准按照《抗菌药物临床研究指导原则》中的痊愈、显效、进步及无效4级评定. 痊愈和显效合并为有效病例，分别痊愈率和有效率.
 
　　1.5细菌学评价

　　1.5.1体外抗菌活性分离出的致病菌分别对甲磺酸加替沙星、左氧氟沙星、环丙沙星、司帕沙星、头孢噻肟作药敏试验. 采用药品生物制品检定所、北京天坛药品生物技术开发公司生产的药敏纸片作KB纸片扩散法. 判定标准见Tab 1.

　　表1纸片药敏试验判断标准　(略)

　　1.5.2细菌学疗效按致病菌的清除、部分清除、未清除、替换和再感染5级评定.

　　1.5.3MIC按国际标准（NCCLS）集中测定以上抗生素的MIC值.

　　1.6不良事件评价标准按5级标准分析：① 肯定有关；② 很可能有关；③ 可能有关；④ 可能无关；⑤ 无关，前3者计为不良反应.
 
　　统计学处理：  结果用率表示，组间采用χ2检验及Fisher精确概率检验法.

　　2结果

　　2.1临床疗效试验组与对照组临床痊愈率和临床有效率分别为81.8%（18/22）和73.1%（19/26）；90.9%（20/22）和88.5%（24/26）. 经统计学分析试验组和对照组相应指标间无统计学差异（P>0.05, Tab 2）.