乳癌术后方对乳腺癌术后5年复发转移率的影响
【摘要】 观察乳癌术后方对乳腺癌术后患者5年复发转移率的影响。方法：将300例乳腺癌术后患者分为组和对照组，治疗组在西医治疗的同时服用乳癌术后方，对照组采用相同的西医治疗。随访5年，观察乳癌术后方对乳腺癌术后患者5年复发转移率的影响。 结果：除34例因失访而脱落外，对完成5年随访的266例患者进行疗效评价。治疗组5年复发转移率低于对照组（P＜0.05）。患者的淋巴结转移数量、原发肿瘤大小、临床分期及受体状态对乳腺癌术后的复发转移有影响。腋窝淋巴结转移≥4个，原发肿瘤直径＞2 cm，临床Ⅱ期和Ⅲ期，雌激素受体（estrogen receptor, ER）（＋）孕激素受体（progesterone receptor, PR）（＋）和ER（－）PR（－）的患者，治疗组复发转移率明显低于对照组（P＜0.05）；腋窝淋巴结转移＜4个、原发肿瘤最大直径≤2 cm、临床分期Ⅰ期以及ER（＋）PR（－）和ER（－）PR（＋）的患者，两组复发转移率比较，差异无统计学意义（P＞0.05）。手术方式和年龄对乳腺癌术后的复发转移无明显影响。结论：乳癌术后方能降低乳腺癌术后患者5年复发转移率。
【关键词】 乳腺癌 复发 转移 乳癌术后方 中医学
Methods: A total of 300 patients with breast cancer were divided into two groups: treatment group and control group. The patients in the treatment group were treated with Western medicine and RSR, and the patients in the control group were treated only with Western medicine (the same as the treatment group). In the two groups, the 5?year recurrence rates after mastectomy in breast cancer were investigated.
Results: Thirty?four breast cancer patients were lost to five?year follow?up during the course of investigation, and 266 breast cancer patients went through the evaluation. The 5?year recurrence rate after mastectomy in the treatment group was significantly lower than that in the control group (P<0.05). The recurrence rate after mastectomy was influenced by positive lymph node, primary breast tumor size, clinical stage, and patients' health status. There was significant difference in the 5?year recurrence rates between the two groups (P<0.05) under the following conditions, such as the positive lymph nodes more than four, the primary breast tumor larger than two centimeters, and in the clinical stage Ⅱ and Ⅲ, estrogen receptor (ER)?positive/progesterone receptor (PR)?positive and ER?negative/PR?negative. The recurrence rate was not associated with the operation method and age distribution.
Conclusion: RSR can reduce the 5?year recurrence rate after mastectomy in breast cancer.
Keywords: breast cancer; recurrence; metastasis; Ruai Shuhou Recipe; traditional Chinese medicine
乳腺癌是严重威胁女性健康的恶性肿瘤，也是女性癌症死亡最常见原因之一，其发病率已居女性恶性肿瘤之首，并且有明显上升趋势［1］。随着早期诊断、早期治疗以及乳腺癌辅助治疗手段的不断完善，乳腺癌术后无病生存率和总体生存率都有了显著提升，但术后复发和转移仍是导致乳腺癌患者死亡的重要原因，且发生原因目前尚不明确。因此对乳腺癌术后复发转移的防治已成为乳腺癌治疗的重点。中医药在此方面积累了大量经验，并取得了较好的临床疗效。本文以上海龙华乳腺外科陆德铭教授和唐汉钧教授所创立的“乳癌术后方”为研究对象，观察其防治乳腺癌复发转移的临床疗效。
1 资料与方法
1.1 病例来源 治疗组患者来自1999年6月至2003年2月就诊于上海中医药大学龙华医院乳腺外科门诊、上海中医药大学曙光医院乳腺病专家门诊和上海黄浦区中心医院中医门诊的乳腺癌术后患者共150例。对照组来自陕西省肿瘤医院胸外科提供的同期在该院就诊的乳腺癌患者共150例。
1.2 入选标准 （1）原发性乳腺癌经手术治疗后；（2）经病检查明确诊断为乳腺恶性上皮性肿瘤（乳腺癌），雌激素受体（estrogen receptor, ER）和孕激素受体（progesterone receptor, PR）情况明确；（3）根据我国乳腺癌“新规范”分类［2］，符合1997年国际抗癌联合会（International Union Against Cancer, UICC）肿瘤大小、淋巴浸润和远处转移（tumor?node?metastasis, TNM）分类及分期（编码ICD～OC50）0～Ⅲ期；（4）初诊患者为乳腺癌术后6个月以内，并且无复发或转移；（5）愿意接受治疗、观察和各项检查。
1.3 治疗方法 对照组患者行西医治疗，环磷酰胺+氨甲喋呤+氟尿嘧啶和环磷酰胺+阿霉素+氟尿嘧啶等常规化疗，术后放疗，内分泌治疗(口服他莫昔芬、枸橼酸托瑞米芬和芳香化酶抑制剂等)；治疗组患者术后在与对照组相同西医治疗的同时服用乳癌术后方。乳癌术后方由生黄芪30 g、党参12 g、白术9 g、茯苓12 g、南沙参15 g、枸杞子15 g、仙灵脾15 g、巴戟天12 g、肉苁蓉12 g、石见穿30 g、莪术30 g、蜂房12 g组成，分别由上海龙华医院、曙光医院、黄浦区中心医院中医门诊部中药房提供。1剂/d，常规煎煮400 ml，分早晚两次口服。6个月为1个疗程，连续治疗10个疗程。
1.4 随访 病例纳入后每年随访1次，共随访5年。门诊复诊、走访、信件或电话随访。西安地区病人委托陕西省肿瘤医院胸外科以同样方式代为随访。300例病例中完成5年随访的共266例。其中治疗组完成5年随访共135例，失访15例，失访率10%；对照组完成5年随访共131例，失访19例，失访率12.7%。随访脱落共34例（11.3%），脱落总数未超过20%。
1.5 一般资料 （1）266例均为病理确诊，且经手术治疗后的女性乳腺癌患者，平均年龄（50±8.85）岁（26～90岁）。（2）治疗组临床分期：Ⅰ期49例，Ⅱ期58例，Ⅲ期28例；术后病理证实腋窝淋巴结转移情况：阴性67例，腋窝淋巴结（＋）＜4个46例，腋窝淋巴结（＋）≥4个20例，腋窝淋巴结（＋）≥10个2例；术后病理分型：导管原位癌4例，髓样癌4例，浸润性小叶癌4例，浸润性导管癌99例，单纯癌12例，其他癌12例；受体情况：ER、PR均阳性74例，ER（＋）PR（－）16例，ER（－）PR（＋）4例，ER（－）PR（－）41例；手术方式：保乳术2例，标准根治术66例，改良根治术65例，扩大根治术2例；原发肿瘤直径≤2 cm者70例，2～5 cm者48例，＞5 cm者17例。（3）对照组临床分期：Ⅰ期37例，Ⅱ期50例，Ⅲ期44例；术后病理证实腋窝淋巴结转移情况：阴性54例，腋窝淋巴结（＋）＜4个41例，腋窝淋巴结（＋）≥4个30例，腋窝淋巴结（＋）≥10个6例；术后病理分型：导管原位癌5例，髓样癌5例，浸润性小叶癌4例，浸润性导管癌85例，单纯癌21例，其他癌11例；受体情况：ER（＋）PR（＋）61例，ER（＋）PR（－）14例，ER（－）PR（＋）7例，ER（－）PR（－）49例；手术方式：保乳术1例，标准根治术44例，改良根治术85例，扩大根治术1例；原发肿瘤直径≤2 cm者57例，2～5 cm者43例，＞5 cm者31例。
1.6 疗效观察
1.6.1 观察指标 观察患者5年复发转移率。
1.6.2 观察方法 经中西医治疗后随访观察两组5年复发转移率，并按腋淋巴结转移数目、原发肿瘤大小、临床分期和受体情况等不同进行分类。
1.7 试验设计和统计学方法 本试验采用回顾性队列研究方法。数据输入Microsoft Access 2003数据库，进行初步整理后导入SPSS 12.0统计软件进行数据分析。统计过程应用行×列表卡方检验、单因素方差分析、重复测量资料的方差分析以及生存分析Cox回归模型等。卡方检验中当检验数据不满足卡方检验条件时选用似然比卡方检验，方差分析中组间两两比较选用最小显著性差异（least significant difference, LSD）法，如方差不齐时改用Games?Howell法。α=0.05为检验水准。
2 结 果
2.1 两种治疗方案的疗效 用卡方检验分析完成术后5年随访的266例病例的年龄、手术情况、病理类型、淋巴结状况、内分泌治疗以及放化疗等基本资料在不同治疗方案间的分布，结果表明266例病例的基本资料在组间分布均衡一致。
2.2 乳癌术后方对乳腺癌术后总复发转移率的影响 随访期间经X线摄片、CT或MRI等检查证实，两组患者5年共有57例发生肺、肝、骨或脑转移，占总病例的21.4%。其中治疗组5年复发转移15例，复发转移率为11.1%，对照组5年复发转移42例，复发转移率为32.1%，两组比较，差异有统计学意义（χ2=17.331，P=0.000）。乳癌术后方具有抑制乳腺癌患者术后复发转移的作用。
2.3 腋窝淋巴结与乳腺癌5年复发转移的关系及乳癌术后方对其的影响 266例病例中腋窝淋巴结阴性121例，腋窝淋巴结（＋）≤3个者87例，腋窝淋巴结（＋）≥4个者58例，5年复发转移率依次为9.9%（12/121）、14.9%（13/87）和55.2%（32/58）。腋窝淋巴结阳性5年复发转移率高于腋窝淋巴结阴性5年复发转移率（χ2=50.921，P=0.000），提示腋窝淋巴结癌转移与乳腺癌复发转移显著相关。治疗组、对照组腋窝淋巴结阴性者5年复发率分别为6.0%（4/67）、14.8%（8/54）；治疗组、对照组腋窝淋巴结（＋）≤3个者5年复发率分别为10.9%（5/46）、19.5%（8/41）；治疗组、对照组腋窝淋巴结（＋）≥4个者5年复发率分别为27.3%（6/22）、72.2%（26/36）。治疗组短期复发率显著低于对照组（χ2=11.155，P=0.001）。乳癌术后方可抑制腋窝淋巴结（＋）≥4个者的5年复发转移。
2.4 临床分期与乳腺癌短期复发转移的关系及乳癌术后方对其的影响 Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期患者的5年复发转移率依次为4.6%（4/86）、16.7%（18/108）、47.2%（35/72），三期患者的5年复发率比较，差异有统计学意义（χ2=47.430，P=0.000），提示临床分期与乳腺癌复发转移显著相关。治疗组Ⅰ、Ⅱ期患者5年复发率2.0%（1/49）、15.5%（9/58）分别与对照组Ⅰ、Ⅱ期患者5年复发率8.1%（3/37）、18.0%（9/50）相比，差异无统计学意义；而治疗组Ⅲ期患者5年复发率为17.9%（5/28），显著低于对照组的68.2%（30/44）（χ2=17.347，P=0.000）。乳癌术后方对Ⅲ期乳腺癌患者的5年复发转移率有较好的抑制作用。
2.5 原发肿瘤大小与乳腺癌复发转移的关系及乳癌术后方对其的影响 原发肿瘤最大直径≤2 cm、2～5 cm和＞5 cm患者5年复发转移率依次为6.3%（8/127）、20.9%（19/91）和62.5%（30/48），不同大小的原发肿瘤患者5年复发转移率比较，差异有统计学意义（χ2=65.373，P=0.000），提示原发肿瘤大小与乳腺癌5年转移显著相关，原发肿瘤愈大愈易复发转移。治疗组、对照组原发肿瘤2～5 cm的5年复发转移率分别为8.3%（4/48）、34.9%（15/43），两组比较，差异有统计学意义（χ2=9.678，P=0.002）；治疗组、对照组原发肿瘤直径＞5 cm患者5年复发转移率分别为41.2%（7/17）、74.2%（23/31），两组比较，差异亦有统计学意义（χ2=5.107，P=0.024）；治疗组、对照组原发肿瘤直径≤2 cm患者5年复发转移率分别为5.7%（4/70）、7.0%（4/57），两组比较，差异无统计学意义。乳癌术后方对原发肿瘤直径＞2 cm的乳腺癌患者可降低复发转移率。
2.6 乳癌术后方对不同受体状态患者复发转移的影响 266例患者中，ER（＋）PR（＋）、ER（＋）PR（－）、ER（－）PR（＋）和ER（－）PR（－）者5年复发转移率分别为16.3%（22/135）、16.7%（5/30）、45.5%（5/11）和27.8%（25/90），表明受体状态对复发转移率有明显影响（χ2=9.192，P=0.027）。治疗组、对照组ER（＋）PR（＋）患者5年复发转移率分别为9.5%（7/74）、24.6%（15/61），两组比较，差异有统计学意义（χ2=5.126，P=0.024）；治疗组、对照组ER（－）PR（－）患者5年复发转移率分别为9.8%（4/41）、42.9%（21/49），两组比较，差异有统计学意义（χ2=12.191，P=0.000）；治疗组、对照组ER（＋）PR（－）患者5年复发转移率分别为12.5%（2/16）、21.4%（3/14），治疗组、对照组ER（－）PR（＋）患者5年复发转移率分别为50%（2/4）、42.9%（3/7），两组比较，差异均无统计学意义。乳癌术后方可降低ER（＋）PR（＋）和ER（－）PR（－）乳腺癌患者的5年复发转移率，对ER（＋）PR（－）和ER（－）PR（＋）乳腺癌患者的复发转移率无明显影响。
3 讨 论
近年来乳腺癌发病率正以每年1%～2%的速度递增，已居女性恶性肿瘤发病的首位［1］。目前，手术治疗仍是乳腺癌治疗的主要方法，其失败的主要原因是局部复发与远处转移，这在乳腺癌术后生存的影响因素中分别占第一、二位［1，3］。乳腺癌根治术后的复发转移率约5%～50%。刘明等［4］报道为25.4%，其中复发率8.3%，复发及转移率2.8%，转移率14.4%；亦有报道复发率为10%～40%［5］。乳腺癌术后复发转移主要集中在近期，唐鹏等［6］研究显示术后3年以内是乳腺癌复发转移高峰，应重点进行复查，加强预防。因此，控制乳腺癌术后复发转移已成为乳腺癌治疗的一项重要课题。根据本组资料结果，胸壁、锁骨上淋巴结以及肝、肺、骨应是乳腺癌术后复查的重点。
腋窝淋巴结癌转移是影响乳腺癌术后复发转移的重要因素，癌转移淋巴结数目越多，复发转移率越高，腋窝淋巴结阳性的复发转移率（2～10年）大于淋巴结阴性的复发转移率（P＜0.01）［4］。本研究结果显示腋窝淋巴结1～3个（+）者5年复发转移率为14.9%，低于腋窝淋巴结4个（+）以上者55.2%的5年复发转移率，表明腋窝淋巴结癌转移情况与乳腺癌复发转移显著相关（P＜0.05）；与对照组相比，乳癌术后方能降低淋巴结大于4个（+）者的5年复发转移率（P＜0.05）。临床分期会影响乳腺癌术后复发转移，临床分期加重则乳腺癌术后复发转移率亦随之增加，Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ和Ⅳ期的10年复发率分别为10.1%、23.7%、33.8%和100%。本研究也发现Ⅰ、Ⅱ和Ⅲ期乳腺癌患者5年复发转移分别为4.6%、16.7%和47.2%，这与报道的结果相似［7］，表明临床分期与乳腺癌的复发转移显著相关（P＜0.05）。本研究亦表明乳癌术后方能降低Ⅲ期乳腺癌患者的复发转移率，对Ⅰ、Ⅱ期乳腺癌复发转移率的影响与对照组相比，差异无统计学意义。除肿瘤分期、腋淋巴结癌转移等情况外，原发肿瘤的大小也是影响乳腺癌复发转移不可忽视的因素。刘明等［4］研究发现原发肿瘤最大直径≤2.0 cm、2.1～5.0 cm和＞5.0 cm的复发转移率分别为2%、21%和96%，证明原发肿瘤越大，其复发转移率越高。本研究结果也证明这一观点，且提示乳癌术后方对原发肿瘤＞2.0 cm的乳腺癌患者的短期复发转移有较好的抑制作用，对原发肿瘤≤2 cm的乳腺癌患者5年复发转移率的影响不明显。
受体状态也是术后复发转移的一个重要影响因素。有研究证实ER阳性患者复发时间间隔较长，也发现ER阳性的复发病人结局较好［7］。本研究结果表明，术后5年的受体状态对复发转移率有明显影响（P＜0.05）。ER（＋）复发转移率明显低于ER（－），ER（＋）PR（＋）患者复发转移率明显低于ER（－）PR（－）者，表明乳腺癌患者中，ER（＋）相比ER（－）具有较好的预后。本研究结果还表明乳癌术后方能降低ER（＋）PR（＋）和ER（－）PR（－）乳腺癌患者的复发转移率，对ER（＋）PR（－）和ER（－）PR（＋）的乳腺癌患者的复发转移率无明显影响。
陆德铭和唐汉钧教授在乳腺癌方面，提出“养正积自除”和“祛邪助瘤消”的观点，制定扶正祛邪和调摄冲任的治疗原则，确立了“益气养阴、调摄冲任，佐以解毒”的乳癌术后治疗大法，在此基础上结合多年治疗乳癌术后的用药经验研制了乳癌术后方。临床治疗乳腺癌术后患者，收到了显著疗效，不但延长了患者的生存期，提高了生活质量，而且取得了稳定病灶和防止癌瘤复发转移的临床效果，显示出中医药在乳腺癌治疗中抗复发转移的功效［8?12］。万华等［13］采用欧洲癌症治疗研究组织生活质量核心量表，分别于治疗前后对358例运用乳癌术后方的乳腺癌患者进行问卷调查，并设对照组96例。结果乳癌术后方治疗6个月后，临床症状明显改善，与对照组比较，差异有统计学意义（P＜0.05）；患者生理功能、情感功能和认识功能等有了不同程度的提高；生活质量总评价及各项指标治疗前后有明显改变，与对照组比较，差异有统计学意义（P＜0.05）。提示该方能明显提高乳腺癌患者的生活质量，有很好的临床应用价值。陈前军等［14］的临床试验研究表明，乳宁Ⅱ号（乳癌术后方的前身）具有抑制肿瘤生长并降低乳腺癌短期复发转移高危人群短期复发转移率的作用。本研究结果表明，治疗组5年的复发转移率为11.1%（15/135），明显低于对照组的32.1%（42/131），说明乳癌术后方有明显降低乳腺癌术后复发转移的作用。
本研究在西安收集的对照组病例Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期5年生存率分别为91.9%、90%、39.8%，报道上海西医治疗组Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期5年生存率分别为93%、81%、45%［15］，两组不同地域患者不同分期总的生存率比较，差异无统计学意义。对照组的选取尽管有地域上的差异，但对本次研究来说，和上海的中医治疗组仍具有可比性。
与复发转移相关的因素分为两类：一类是不可干预因素，如发病年龄、肿瘤病理组织学类型和激素受体状态等，此类“高危因素”不能人为改变，如何降低由这些因素引起的患者术后复发转移风险尚在探索中；另一类是可干预因素，如临床病理分期、术后化疗、内分泌治疗以及中医药治疗等。本组资料分析结果显示，手术时淋巴结数目越多，临床分期越晚，原发肿瘤越大，术后复发转移机率越高，提示“早发现、早诊断、早治疗”仍然是改善乳腺癌预后的重要因素。治疗组和对照组5年复发转移率有显著不同，提示在西医治疗的基础上加用乳癌术后方确实能起到抑制乳腺癌复发转移的作用。乳腺癌术后应用中医药治疗是改善预后重要的治疗手段，单纯应用中医药治疗可能对根除癌灶及杀灭癌细胞较困难，因此在西医治疗的基础上配合中医药治疗，可充分发挥两种治疗方法的优势，取长补短，提高远期疗效。
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