浅议我国医药产业应对国际知识产权保护的对策

关键词：
WTO、医药产业、国际知识产权保护 

摘　　要:
   加入WTO，对医药行业最主要的影响有知识产权保护所引发的新产品开发危机，以及关税下调可能导致的进口产品进一步冲击。加入WTO，医药行业既面临着的机遇，也面临着严峻的挑战。从长远看，有利于我国医药管理体制与国际接轨，有利于医药新产品的研究与开发及知识产权保护，有利于获得我国医药发展所需的国际资源，有利于我国具有比较优势的化学原料药、中药、常规医疗器械产品进一步扩大国际市场份额，也有利于我国医药转换经营机制与体制创新，总之，有利于提高医药行业的整体素质和国际竞争力。从近期看，加入WTO，对医药行业的直接影响主要有三个方面：一是关税的降低，二是药品知识产权保护，三是开放药品批发、零售服务。 

  
    我国经过多年的努力，终于加入了世贸组织，近期必然受到一些影响和冲击，差距越大的方面，冲击会越大。从医药行业综合情况分析，加入WTO呈现的冲击主要在三个方面[1]：
    一是医药流通冲击最大。我国医药流通体制改革落后，经营方式落后，企业多、规模小、企业效率低、效益低，冲击是必然的。到时，国外药特别是一些制剂品种进口更容易。目前我国进口关税平均在14％左右、加入WTO后，最终将会5.5％-6％，则更利于进口药品进入我国市场，且价格会比现在更低。这会增加我国产品在国内销售的难度。　　
    二是新药、专利药、生物工程药的研制和生产，受知识产权保护限制，不能进行仿制，要生产就要投入大量资金，要么等到专利期过后，必然影响我国医药发展。
    三是高精尖的医疗器械研制、开发、生产和销售受影响和冲击，现有生产的品种也将受到国外产品的竞争。技术含量较高的大型医疗器械品种承受更多压力。尽管现在国内企业与国外的差距在缩小，但由于我们的技术研发水平落后，仍存在很大差距。如果关税降低或是许可证控制办法被取消，国外产品长驱直入，我们的产品会面临很大的压力。
    一、国际医药知识产权的一般内容
     WTO的宗旨是推进贸易自由化，以非歧视贸易（即"最惠国待遇"和"国民待遇"）、稳定的可预见的市场开放、促进市场公平竞争以及鼓励发展和改革四大原则来达到各成员国之间以及世界贸易自由化的目的[2]。以五大职能来为各成员国排忧解难，一是管理并执行形成世贸组织的多边贸易协定及简单多边协定；二是作为多边贸易谈判场所；三是设法解决贸易争端；四是监督审议成员国的贸易制定及贸易相关的国内经济政策，从而实现全球经济政策制定的统一性；五是与其他参与全球经济政策的国际组织进行合作（国际货币基金组织和世界银行），并组织编写年度世界贸易报告和举办世界经济与贸易研讨会，向发展家提供必要的技术援助。
    医药知识产权是指一切与医药行业有关的发明创造和智力劳动成果的财产权，其包括五大类：1、专利和技术秘密；2、商标和商业秘密;3、涉及医药企业的机软件;4、由医药组织人员创作或提供资金、资料等创作条件承担责任的有关编辑作品的著作权;5、同其他单位合作中涉及研究开发、市场营销、技术转让、投资等与经营管理有关的需要保密的技术、产品信息和药品说明书等。
    医药产业的持续发展依靠着新技术、新产品的强有力支持[3]。而新产品利润回报也是巨大的。新药利润一般为销售额的30％以上，所以这种巨额回报迫切需要保护。如不实行保护，造成重复研制，资源浪费，易于形成市场恶性竞争生产盲目无序，更不利于医药产业的技术进步。
    二、我国对医药知识产权的保护现状
    医药领域是一个特殊而重要的技术领域。一方面，因为医药发明具有投资大、风险高、周期长的特点，所以目前开发一种新的化学药物要花费8～10亿美元，而每上市10种新的药品，平均只有3种能够盈利，其中只有一种盈利较多，而且，从药物的筛选到最终产品上市，往往要长达十年以上的时间[4]。因此，新药开发对知识产权保护的依赖性高于其他行业，这从1992年的中美贸易谈判即可窥见一斑。另一方面，医药的应用涉及国计民生，各国在考虑制定知识产权保护政策时，都不得不考虑公共健康的需要。
    入世以来我国医药生物领域知识产权保护措施适应了国际趋势与要求，但在人们的认识上仍然存在着某些误区。我国医药行业自1978年改革开放以来，以年均17.5% 的速度增长，成为国民中发展最快的行业之一，也高于世界主要制药国的发展速度。目前我国已成为世界上十大医药生产国和原料药出口国之一，至2000年我国现有医药6000多家。
    但是，就目前来看，我国医药行业整体素质还不高，创新能力不强，大多数品种尚没有形成专业化、规模化生产；我国医药市场还不规范，医药流通组织结构不合理，经营方式落后，效率不高，效益不高；企业还没完成向市场化经营机制的转变，与跨国公司无论在资金、规模、实力上，还是在市场营销、人才、产品、技术上，差距都很大，抵御全球化冲击的能力很弱，加入WTO必然使我国医药行业与跨国医药公司竞争空前加剧，将出现一定的分化趋势。
    面对WTO，我国医药行业还存在诸多问题。最突出有两个问题：
    一是医药企业多、小、散、乱的问题严重，缺乏大型龙头企业。这一点在化学药、生物药、医药商业等几个子行业中最为突出。各地为追求自己的经济利益，各自为战，重复建设，恶性竞争，限制并购，没有形成规模效益。据统计，我国现有的6000多家制药企业，大部分均为中小型企业，普遍存在低效益、结构不合理、管理水平不高、销售途径不通畅、资金严重缺乏以及盲目竞争等问题。年销售量上千万元的企业310家，上亿元的只有20余家；还有1000多家在亏损中挣扎。
    二是新产品开发能力差。到目前，我国医药产品的生产一直以仿制为主，医药自主开发体系尚未形成，加之管理水平低下，致使医药工业发展水平提高缓慢。这一问题在化学药和生物制药行业中尤其突出。 
    药品专利申请量有增有减伴随着我国申请加入世贸组织宣传活动的开展，我国医药界知识产权保护的意识有了很大的提高，国外医药企业来华投资和寻求保护的积极性空前高涨，从而导致与此相关的专利申请数量也逐年增长。据初步统计，从2001年～2003年，国家知识产权局受理的化学原料药发明专利申请分别为2487件、3050件和3423件，较上年增长了14.4％、22.6％和12.2％，平均增长率为16.4％；西药领域的发明专利申请分别为1806件、2342件和3263件，较上年增长了13.3％、29.7％和39.3％，平均增长率为27.4％；中药领域的发明专利申请分别为3247件、2865件和4030件，分别较上年增长了63.9％、－11.5％和40.7％，平均增长率为31％；生物制品专利申请分别为884件、1075件和1476件，分别较上年增长了37.7％、23.8％和41.3％，平均增长率为34.3％；而基因工程和蛋白质领域的发明专利申请分别为2331件、2077件和2144件，分别较上年增长了－47.1％、－11.9％和3.2％，平均增长率为－18.6％[5]。
    三、加入WTO后，我国对医药知识产权的承诺、保护政策和期限
     (一)对加入WTO在医药行业所作的几点主要承诺是：
    第一，加强对知识产权的保护。为加入WTO，中国对原专利法进行了修改，新的专利法已于2001年7月1日施行[6]。
    第二，中国承诺在2003年1月1日开放药品的分销服务业务，外商可在中国从事采购、仓储、运输、配送、批发、零售及售后服务。
    第三，外商可开办合资、合作，并可控股。
    第四，药品进口关税税率从1999年的14%逐步降低到2003年的6%左右。
    （二）加入WTO，按世贸组织宗旨和要求以及承诺，涉及医药的有以下方面：
     知识产权：我国从1993年开始实施新的药品专利法，保护知识产权，对国外药品实施了不同程度的保护，行政保护期长达7.5年[7]。
    关税降低：目前我国药品进口关税在14%左右，要降到达6.5～5.5%，尚有10～15%下降空间，从关税来看：一是降低的余地不大，二是有个缓冲期5年，3～5年的关税保护，可以根据情况逐步降低关税。三是关税再降对进口药品来看优势不会有多大余地。
    市场开放：加入WTO服务的对外开放，尤其分销服务方面开放，影响很大。允许国外批发商、零售商进入市场，这是必然的。中美关于中国加入世贸组织谈判中我国已承诺不迟于2003年1月1日允许外资在中国市场从事药品零售、批发业务，医药流通的对外开放只是个时间问题了。医药流通开放对医药行业将产生重大的影响，但是也应看到：一是尚有个缓冲时间约3年时间，二是开放是渐进的，先合资、后独资；先零售，后批发；先试点、后放开到全国；三是合资与独资都得按我国药品管理法规要求进行，同国内企业一样要申请、达标并取证；四是其企业，尤其是独资企业开发渠道和建立需要有个时间、投资过程；五是中国市场之大，非几个公司能占有，即使想占有，也不是短时间能达到的[8]。
    四、目前我国的仿制药品情况
    我国从1950年到现在，上市的新药绝大多数为仿制产品，仿制药占97％以上。然而，我国的仿制药生产与美国、印度等国家仿制药生产的差距在于还处在低水平仿制和低利润混战当中。目前我国共有6000多家药厂，但是这些厂家多数集中在低水平的价格层面竞争，这种情况下仿制药的利润平均只有5％--10％，与国际上仿制药平均40％--60％的利润率不可相提并论。
    有数据显示，2001年到2006年，是我国医药市场专利药品到期最多的阶段，全球大的跨国公司近一半以上的专利药品到期。保守估计一下，若5年内有20种专利药品到期，其背后将有2000亿人民币的市场空间！而现在，国内6700多家医药企业的1300亿元销售额，在未来的5年或许可达到1700亿元。而在专利到期的药品中，有曾经笑傲药坛的王牌药物奥美拉唑、头孢呋辛酯、氟西等，凭借着我国制药企业的现有技术，完全能够以低成本的仿制药替代原研制药，如果能在质量上站稳脚跟，将国产的仿制药出口到国外是可能的。
    在2004－2006年专利期即将到期、将仿制上市的热点产品当中，抗感染药占25％，神经系统用药占20％，心脑血管用药占14%，肿瘤用药占12%。可以看出，除去抗感染药和心脑血管用药依旧成为我国研发主要领域外，随着我国老年化社会的来临，神经系统用药和肿瘤系统用药的仿制研发可能会是主流方向。面对我国制药行业全面进入规范化时期，GMP、药品价格改革等行业政策的实行使我国众多生产厂家生产的药品已经越来越接近国外原研制药的标准，仿制药生产和销售会越来越规范化、标准化以及国际化。这将意味着在今后5年或者更长的一些时期内，我国仿制药产业必将迎来一个新的机遇[9]。
    专利药品的专利保护期一般是15－18年，现在美国倾向18年。这里有必要说明一下药品专利保护期的概念，它一般是从专利申请并批准日开始，而获得专利到该药品上市一般要8－12年的时间，所以一个新药上市之后的专利期实际只有6－10年，通常也就是6、7年[10]。
    有关统计表明，在未来5年中，我国医药市场将迎来制药史上专利药品到期最多的时期，世界上将有150种以上总价值达340多亿美元的专利药品保护期到期，其中不乏像氯雷他定、亚胺培南／西司他丁、阿伐依泊汀等一些“重磅炸弹”，而2005年至2007年将是专利药到期的高峰期。目前我国的药企已经进入了申请抢仿专利药的高潮。
    五、保护期结束后，我国医药产业根据知识产权法，在平等保护的条件下，我国可能被追咎的责任及对策
    加入WTO后，按照有关知识产权保护条款规定，如果继续仿制一个国外新药，将会被索取4—10亿美元的赔偿费用，而即使是买断一个专利药品的也可能要花费500—600万美元。加入WTO后，药品的仿制将不可能继续存在，因此，对知识产权的保护将影响国内仿制药品生产企业的发展[11]。
    入世与否，对知识产权保护的影响均已存在，只是入世后这方面的冲击将更加迅猛，范围更大。面对着复杂的国际医药市场激烈的竞争环境，我国医药产业知识产权方面与世界还存在着差距，针对这些差距，怎样才能进一步完善医药知识产权保护体系呢？
    １、集中力量，突出重点
    规模偏小，R＆D投入较少，使得企业的人、财、物要形成一个拳头，集中投入，联合攻关，发挥自己的优势，抢占制高点。如重点中药化，从而使我国中药产品走向国际市场。
    ２、政府加大政策上的扶持
    政府在技术政策、产业政策、组织政策、税收政策、政策、人才政策、进出口政策以及投资、采购和国际合作等方面介入，在政策上对企业的知识产权保护予以扶持。如处理好新产品R＆D与医疗体制改革的关系、新产品与基本药物目录的关系等。
    3、加强信息服务工作，减少科研重复投入
    充分利用现代通讯、技术，认真做好医药产品的信息工作，可以成立专门服务于医药产业的医药信息服务公司，通过他们的辛勤工作，避免国外已经专利公告而我国企业还在埋头实验室研究的尴尬局面，减少科研重复投入。或通过利用专利的新颖性等特殊要求对一些外国专利产品提出异议，突破知识产权保护的限制，有效地保护自己。
    4、企业要成为新药研究的主体
    国外大型跨国医药公司已成为世界新药研究的主体，承担着推动世界新药发展的重责，巨额的资金投入、优秀的科技队伍、精良的仪器设备、完善的创新机制等使得这些公司可以做到“生产一代，开发一代、研究一代、构思一代”，新产品层出不穷。Merck公司有5000名家工作于７个国家８个自己公司的研究所，从事着新药研究，保证着医药巨头的地位。
    企业应以市场为导向，以产品为核心，以品质为保证，以服务为手段，成为市场上的佼佼者。国家的投入今后主要投入基础性研究，应用开发性研究应由企业承担。当然，目前我们的企业规模太小，形成的产学研的分离客观上对企业成为新药研究主体形成一种屏障，因而就要求我们的企业按照市场进行联合、兼并、做大做强，形成科工贸一体、产学研结合的现代医药企业。
    5、强制企业加大R＆D投入力度
    国家在医药企业的GMP改造、达标、认证工作中，采取了多项配套政策，使得我国的GMP水平大幅度提高，也为医药产业参与国内、国际市场竞争打下了好的基础，尽管认证工作任务艰巨，但已见到美好的前景。
    企业 R＆D投入加大，并非意味着要求我们的企业全部去自行研制新药。据报道，购买一个国外专利新药约需500万美元，即折合成人民币4000多万。若以年销售额20亿人民币的公司，R＆D年投入比1％计，两年才能有一个新药，其中还不包括可能购买的其他know-how技术。因而适当提高R＆D比才能永葆医药产业青春。
    6、模仿性创新（me-too)仍是重要的新产品R＆D手段
    一谈起知识产权保护，人们可能就会想到新药。但新药的研制有两种思路。一种是独创某种新药，并不是做已有药品结构的改造，这就是自主创新。另一种即是模仿性创新。模仿性创新是指企业模仿率先创新者的创新构思和创新行为，吸收率先创新者成功的经验和失败的教训，购买或破译率先创新者的技术秘密，并在此基础上改进完善，进一步开发，在工艺设计、质量控制、成本控制、生产管理、市场营销等创新环节的中后期阶段投入主要力量，生产出在性能、质量、价格方面具有竞争力的产品，与其他企业包括率先创新企业进行竞争，以此确立自己的市场竞争地位，获取利益。模仿性创新是一种十分普通的创新行为。一项成功的率先创新总要引来许多后续的模仿跟进者，通常模仿跟进者的创新成果又会被进一步模仿。
    在医药产业中，1975至1994年的20年间全世界新上市的1000多个新化学实体（NCE）的76％为模仿性创新，尤其是日本医药产业充分证明了模仿性创新的目的性强、投资少、周期短、成功率高等特点，充分证明模仿性创新作为新药研究十分成功的策略。模仿性创新是多数在发展初期或创新能力较弱时的合理选择。
    7、单纯性仿制要慎重
    受专利保护的品种有时间期限的限制，通常药品专利为20年保护期，但由于申报专利时多为实验室研究成果，可能在申报并获得专利批准后，才进行临床前实验、临床实验及报批工作，真正上市而受专利保护的期限仅剩８年左右。专利保护期一过，任何企业均可仿制。这样的单纯性仿制一定要慎重。理论上，这样仿制并无不可，但实际可能有许多问题值得深究。
    8、其他
    营造大兵团、多学科协同作战的环境，优势互补，共同开发世界级“重磅炸弹”；加强知识产权方面的普及工作，一方面做到自己遵纪守法，另一方面保护自身的合法权益，还可以利用条文的规定突破发达国家知识产权保护的“封锁”[12]。
    总之，加入WTO，我国医药行业既面临着发展的机遇，也面临着严峻的挑战。从长远看，加入WTO将促使我国医药产业更好地融入世界医药市场，从而有利于我国医药管理体制与国际接轨和各项改革进程的深化，有利于促进产品、技术创新和知识产权保护，有利于我国企业引进外资和国际的科技新成果、学习国际先进的管理经验，有利于我国具有比较优势的原料药、中药、常规医疗器械等产品扩大国际市场份额，促进我国医药行业的整体素质和市场竞争力提高。
 
：
1、《WTO与医药知识产权保护》.http://www.lawhighway.com
2、田侃主编.《药事法》.东南大学出版社；2004年9月第1版
3 、《WTO与医药知识产权保护》.http://www.wtolaw.gov.cn；2002年10月15日
4、《我国医药知识产权保护现状及发展趋势》.http://www.bioon.com /industry/ right/protection/200410/80098.html；2004年10月
5、《中国加入WTO后对医药产业的影响》.厂长经理日报；2004年3月31日
6、刘春田主编.《知识产权法》.高等教育出版社、北京大学出版社；2001年
7、吴蓬主编.《药事管理法》.人民出版社；2003年
8、胡延熹主编.《国际药事法规》.中国药科大学国际商学院；2003年
9、《入世，医药业知识产权是焦点》.http://www.100md.com；2002年1月3日
10、田侃、姜柏生主编.《医事法学》.东南大学出版社；2003年1月第1版
11、《WTO与我国医药行业》.江苏信息中心《医药版》
12、《WTO与医药业》