浅论药品专利与公共健康的国际冲突及其解决
【摘要】 文章探讨了药品专利保护与公共健康这一国际学术前沿课题，主要着眼于TRIPS协议下授予医药专利保护和家以可接受价格获取相关救命药物之间的冲突这个角度来分析这一热点问题。文章分析了药品专利对发展中国家药品取得所产生的影响、TRIPS协定与公共健康的关系以及实施 TRIPS协定后提高我国药品可及性方式、如何解决我国公共健康与药品专利保护之间的冲突等几个相关方面的问题。
【关键词】公共健康 药品专利 TRIPS协议 多哈宣言
由于艾滋病的肆虐和SARS病魔的侵袭以及很多发展中国家各种流行病的泛滥强烈威胁人类的生命，关于全球尤其是广大发展中国家的公共健康的问题吸引了世界人民的目光。众所周知，在平衡知识产权所有人与公众社会利益时，TRIPS协议倾向于保护前者的利益，很明显这样会导致生产成本和药物价格的上扬，对于药品的普及会产生巨大的影响。特别值得一提的是，在众多发展中国国家，公众对TRIPS的批评与日俱增，此协定对救命药物的专利保护以及制药公司全球垄断合法性等问题也引起了广泛的关注。
一、公共健康问题与药品专利问题概述
1、全球尤其是发展中国家所面临的公共健康问题
我们看到在全球，每年有大约1400万人死于传染性疾病，这中间很多本来是可以预防或救治的，例如急性呼吸感染、腹泻、疟疾和肺结核。发生在非洲和东南亚的大约45%的死亡被认为是由于感染疾病造成的。在南撒哈拉非洲国家因为艾滋病死亡的人数大量增加，据估计，这个地区艾滋病患者人数约有2200万。在未来的十年里，该地区由于艾滋病死亡的人数，将会大量增加，超过20世纪所有战争死亡人数总和，即每天有5500人死亡。此外，东南亚约有670多万人的生命受到艾滋病的威胁，南美洲也有将近140万人患艾滋病。从上述描述中不难发现，这些地区大部分属于医疗卫生水平相对落后，对药品无力或者能力较差负担要加的贫穷国家。发展中国家经济水平和医疗卫生水平的落后，传染病更容易得到大面积扩散，所以对于基本药品的需求尤为迫切。从中可以看出，药品的缺乏已经成了威胁公共健康的一个突出因素。
2、专利制度对于医药产业的重要性
从上述论断可以看出，药品的缺乏已经导致了在全球很多国家尤其是发展中国家产生了公共健康问题，然而药品制度仍然得到了全球的认同并得到了加强，可见专利制度本身对于医药行业的重要性。在明确了专利制度与医药产业的关系，才可以从更深刻地层次理解对医药产业专利与公共健康之间的相互关系。
专利制度的目的就是保护创造者的利益，只有保护了创造者的利益才会使他们用更大的热情去创造更大的财富。知识产权制度，特别是专利法律制度，实质上就是从产权的角度对发明创造进行激励的制度。
专利权的保护，是确保医药产业从创新发明中获取利润的最重要的因素。美国的Richard Levin与Wes Cohen教授各自带领一个研究小组以美国不同领域的产业为目标群，针对各公司的研发部主任，特别调查其心中的影响研发最关键的因素。报告结果均显示，相对于其他例如电脑和半导体等以研发为核心的，专利是影响医药产业研发的最重要因素。较早之前英国学者Taylor与Silberston则针对英国产业的研发部门作了调查，指出若在不需取得专利的情况下，研发的成本预计将降低64%。但对于其他产业，研发成本仅相对地降低8%。从这些分析数据中可以看出医药研发与专利制度的密切联系决定着医药行业与专利制度依赖程度非常深。
3、药品专利与公共健康的冲突
如今药品专利保护制度对人类健康权的实现已经带来消极影响，尤其是在不发达国家。其主要表现为以下两点：
第一，专利权是垄断性的权力，权利人可以垄断性地控制药品的生产和销售，进而控制药品的价格，以赚取高额利润，昂贵的价格影响了贫困地区居民获得。
第二，由于市场利益推动，制药商的研发投资首先会以市场的需求为主要标尺。据WHO提供的数据表明，在1975年至1996年开发的1223个化学制剂中，只有11个是用于治疗热带疾病，其余都是治疗阳痿、肥胖和秃头等利润丰厚的药品。
可以看出，对药品的专利保护与公共健康之间有一定的冲突。如何解决这一冲突，国际社会都在做着各种尝试，以下就是阐述相关国际立法情况。
二、当今国际社会关于药品专利制度的有关立法
1、TRIPS协议对于对与公共健康相关的知识产权保障规定
TRIPS协议是WTO协议的三大支柱之一，是知识产权保护方面最为全面权威的协议。TRIPS协议的规定：“……一切技术领域的任何发明，无论产品发明或方法发明，只要其新颖、含创造性并可付诸应用，均有可能获得专利。”因此，各成员必须对除TRIPS协议不得授予专利情形以外的，满足新颖性、发明性和实用性的任何产品、方法提供TRIPS协议规定的不少于20年的专利保护。
除此之外，TRIPS协议明确了药品专利持有人享有以下权利：（1）如果专利的内容是一种药品，专利权人有权禁止他人未经其许可而进行制造、使用、许诺销售、销售，或者为上述目的而进口该药品。（2）如果专利的内容是一种生产药品方法，专利权人有权制止他人未经其同意使用该方法，并禁止制造、使用、许诺销售、销售，或者为上述目的而进口至少是由该方法获得的药品。
TRIPS协议对药品和药品生产方法实施专利保护，无疑有利于保护专利持有人的权益，激发人们开发新药。但是却因为过多关注专利的保护而忽视了日益严重的公共健康危机，因此遭到众多非议。
2、《多哈宣言》对TRIPS协议的调整
2001年11月在多哈召开的WTO第四届部长级会议上发表了《TRIPS与公共健康多哈宣言》。2003年8月30日，经过20个月的艰苦谈判，成员方政府通过了关于实施专利药品强制许可制度的最后文件，令在药物领域生产能力不足或没有生产能力的较贫穷国家能更容易进口到较便宜的、在强制许可制度下生产的未注册类药品（国际上把未经专利授权的生产称为“非注册生产”，其产品售价大大低于专利保护下生产的同类药品的售价）。
《多哈宣言》确认了困扰许多发展中国家和最不发达国家遭受痛苦的公共健康问题的严重性；强调知识产权保护对于新药品开发的重要意义，也承认这种保护对价格的影响所产生的状态；同意TRIPS不应成为缔约方采取行动保护公众健康的障碍。维护公众健康的“行动”，是通过阐释TRIPS关于公共利益的灵活性条款来实现的：《多哈宣言》秉承公共利益原则，以人权优先性的尺度，协调药品专利权与健康权之间的冲突，这一做法无疑是后TRIPS时代对知识产权制度的重要调整。
三、解决我国公共健康与药品专利冲突的建议与对策
我们必须认识到，我国有众多的贫困人口和低收人群，而且医疗水平分布不均，法律体系建立也还在探索阶段。那么加入WTO之后，如何在遵守TRIPS协议对保护药品专利权人的权益进行保护并鼓励创新的同时，使我国的保障药品可获得性的最大化呢？笔者认为，应该做到以下几点：
1、国际组织和其他发展中国家的做法
其他大多数发展中国家主要通过实施“强制许可”和“平行进口”这两种方法来保障本国公民的专利药品可获得性。这其中值得一提的是印度。印度是艾滋病等恶性传染病居民感染人群较多的国家。1970年的印度专利法，对于食品、药品本身不授予专利，仅对制造方法授予专利，实际上保护了仿制药品。虽然因为发达国家的不满，印度两次修改了法律，但由于其属于最不发达国家，仍处在TRIPS协议的过渡期内，因此只要建立对药品提供有效的邮箱申请制度及专有销售权授予机制就已经履行了自身义务。
2、利用TRIPS协议的弹性条款来保障药品可获得性最大化
多哈宣言主要有以下两种保护公共卫生的灵活性条款，我们应该给与足够的重视，以便灵活运用：
第一，成员国有权发放强制许可并有权决定所依据的理由。强制许可的含义是，专利主管当局或法院可以根据社会公共利益的需要，不经专利持有人允许，许可专利持有人以外的人使用该专利，使用者需向专利权人缴纳专利使用费。TRIPS制定此项规定其理由主要是：每一成员有权决定在哪些情况下才能构成国家紧急情况或其他紧急情况。这些紧急情况就是认定公共利益需要的主要标准。TRIPS协议第8条规定，成员国可以采取必要的措施来保护公共卫生和营养（如果这些措施符合TRIPS协议中的规定）。如果某一专利药品有利于公共卫生政策的实现，国家法律可以不经专利权人的同意授予非专利权人仿制该专利药品，仿制药品的价格显然要比专利药品的低。
第二，充分利用知识产权权利用尽原则。按照TRIPS第6条规定，发生争议的情况下，只要符合“国民待遇原则”和“最惠国待遇原则”，可以采取任何权利用尽的措施。显然TRIPS协议并未排除允许平行进口的可能性。如果一成员适用了权利用尽原则，其他成员不得按照TRIPS协议提起申诉。这一条款成为发展中国家坚持适用权利用尽原则的主要依据。在我国，已经取得国家食品药品监督管理局进口许可并且在国外已获专利保护的药品，应允许专利权人委托我国制药进行生产。药品委托加工是指药品生产企业接受药品制造权利人的委托而生产药品的一种生产方式。
药品的专利保护与全球公共健康的冲突问题由来已久，解决的对策也是仁者见仁，智者见智。药品专利保护制度为权力持有人带来的利益的同时也为全人类的健康事业带来了福音。如何在这种激励制度、经济利益与公共健康之间找到一个均衡点是需要我们思考的问题。本文希望给读者些许启示，以达到引起关注与思考的目的，以期此问题能够得到有效的解决。
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