强金油治疗新生儿尿布性皮炎临床疗效观察

【摘要】  目的：制备自拟制剂强金油并观察其临床疗效。方法：根据该制剂的处方特点，建立了该制剂的制备工艺与质量标准；并选取了300例新生儿尿布性皮炎患儿进行临床疗效观察。结果：该制剂的总有效率为100%，对照组43.4%（P<0.01）。结论：该制剂制备工艺简单，质量可控，疗效确切，使用方便，值得推广。

【关键词】  强金油；制备；新生儿；临床应用

    ［Abstract］ Objective:To prepare Qiangjinyou and evaluate its clinical effects in treatment of neonatal diaper dermatitis. Methods: The manufacturing process and quality standards of the preparation were established according to its characteristic; the preparation was used clinically in 300 cases of neonatal diaper dermatitis. Results: The overall effective rate of the preparation was 100% and 43.4% in the control group. Conclusions: The techniques of preparation were simple and its quality was controllable with a stable curative effect and convenience in its application, so worthy of clinic promotion.

    ［Key words］ Qiangjinyou; Preparation; Neonatal; Clinical application

    强金油（批准文号：黔药制字H03500391），是我院自行研制的烫伤、口腔溃疡及新生儿尿布性皮炎的外用制剂。我院儿科常用于治疗新生儿尿布性皮炎，取得了满意效果。现将其制备方法、质量控制及临床应用情况介绍如下。

    1  处方与制备

    1.1  处方

    强的松（醋酸泼尼松）0.5 g，盐酸金霉素25 g，鱼肝油适量，共制成1 000 mL。

    1.2  制备    取醋酸泼尼松0.5 g，盐酸金霉素25 g分别研磨，过80目筛，加入鱼肝油中搅匀，即得。

    2  质量标准

    2.1  性状

    本品为黄色混悬型油状液体，放置一段时间后分层，振摇后能均匀分散。

    2.2  鉴别

    醋酸泼尼松［1］ ：取本品约5 mg，加硫酸2 mL使溶解，放置5 min即显橙色；将此液倒入10 mL水中，溶液即变为黄色，渐渐变为蓝绿色。

    盐酸金霉素［2］ ：取本品约0.5 mg，加硫酸2 mL即显蓝色，渐变为橄榄绿色；加水1 mL后，显金黄色或棕黄色。

　　2.3  检查

    装量照《药典》2000版二部最低装量检查法（附录XF）检查，应符合规定。微生物限度照《中国药典》2000版二部微生物限度检查法（附录XIJ）检查，应符合规定。其它项目应符合《中国药典》2000版二部附录（IS）洗剂项的规定。

    3  临床应用

    3.1  一般资料

    选取本院儿科与皮肤科2007年4～9月确诊的新生儿尿布性皮炎住院患儿300例，随机分成组与对照组。其中治疗组240例，对照组60例，两组病例在病情、性别、体重等方面经比较差异无统计学意义，具有可比性，见表1。

    3.2  治疗方法

    在更换尿布时用温水洗净臀部及外阴，用软质毛巾轻轻擦干后，治疗组用消毒棉签蘸取摇匀后的强金油均匀涂于患处，轻度尿布性皮炎2次/d，中、重度尿布性皮炎3～4次/d；对照组未用任何药物，每天将皮肤清洗擦干，两组疗程均为3～7 d。表1  两组一般资料比较

    3.3  疗效评定标准

    治疗1周后进行疗效评定，参照中华人民共和国卫生部1993年颁布的《新药临床研究指导原则》评判标准。痊愈：症状和体征完全消失；显效：症状和体征基本消失，有时出现不适感；无效：症状和体征无明显改变。痊愈与显效合并为有效。

    3.4  结果

    结果见表2。两组总有效率经比较，χ2=199.4，P<0.01，差异有统计学意义。在用药期间未发现明显的不良反应。表2  两组疗效比较

    4  讨论

    新生儿尿布性皮炎是由于被大小便浸湿的尿布未及时更换，尿中的尿素被粪便的细菌分解的氨刺激皮肤引起的炎症［3］，轻者表现为红斑、丘疹，重者有水泡、渗液及糜烂，若不及时处理易致细菌或霉菌感染。本制剂为强的松、金霉素、鱼肝油组成的复方制剂，强的松具有抗炎作用，在炎症的急性阶段，可抑制局部血管的扩张，降低毛细血管通透性，使血浆渗出、白细胞浸润及吞噬作用减弱，减轻红、肿；在炎症后期能抑制毛细血管新生，成纤维细胞增生以及肉芽组织的形成，可防止炎症器官的粘连及疤痕形成［4］。金霉素为广谱抗生素，能干扰敏感菌蛋白质的合成，而产生抑菌作用，对革兰阳性菌和阴性菌均有抑制作用。鱼肝油含丰富的维生素A及D，维生素A具有促进生长，维持皮肤上皮组织正常机能的作用，对幼嫩的皮肤无任何刺激，无毒无害。三者合用对新生儿尿布性皮炎具有较好的疗效。本制剂制备工艺简单，疗效确切，在多年临床应用中未发现不良反应，证明该制剂安全、有效、值得推广。

【】
  ［1］ 国家药典委员会. 中华人民共和国药典［S］. 2005年版(二部). 北京: 化学出版社, 2005: 845.

［2］ 国家药典委员会. 中华人民共和国药典［S］. 2005年版(二部). 北京: 化学工业出版社, 2005: 539.

［3］ 邹典定, 赵东赤, 张渝候, 等. 儿科诊疗学［M］. 北京: 人民卫生出版社, 2002: 1244.

［4］ 竺心影, 邵以德, 苏兴仁, 等. 药［M］. 第二版. 北京: 人民卫生出版社, 1988: 278.