国产Firebird支架治疗冠心病194例临床观察
作者：韦建生，孙立平，韦金儒，银剑斌，蒋芳勇
【摘要】 目的 评价Firebird支架在冠心病患者中临床应用的近、远期疗效。方法 对194例冠心病患者置入Firebird支架，术前、术后常规使用抗血小板药物及冠心病药物，观察Firebird支架置入的手术成功率、术中并发症、住院期间及6个月临床随访期间的心血管事件和再狭窄发生率。结果 支架置入成功率为100%，术中和住院期间死亡2例，心肌梗塞2例，住院期间主要心脏不良事件发生率为1.55%，192例患者随访6个月，2例患者死亡，均合并糖尿病。2例进行了靶血管重建，主要心脏不良事件发生率为2.06%。冠状动脉造影再狭窄率为4.35%，靶病变重建率为1.09%。结论 国产Firebird支架是安全和有效的，其支架内再狭窄率低于普通金属支架。
【关键词】 冠状动脉疾病；支架；冠状动脉再狭窄
置入雷帕霉素(Rapamycin)药物洗脱支架(cypher，强生公司，美国)能明显降低冠状动脉支架再狭窄的发生［1］，并且在复杂的临床条件下仍然取得满意的效果［2，3］。Firebird支架(即火鸟支架，上海微创公司)为国产冠状动脉雷帕霉素涂层支架，其疗效如何，国内报道尚少，本研究观察我科近年来使用Firebird支架194例患者，现报告如下：
1 资料和方法
1.1 一般资料 2004年1月～2005年4月期间共194例冠心病患者在我院治疗过程中行介入治疗，置入Firebird支架，其中男145例，女49例，年龄38～85岁，平均59.5岁，合并糖尿病患者79例，急性心肌梗塞92例，稳定型心绞痛93例。
1.2 支架置入情况 194例患者322处病变中共置入338个Firebird支架，其中单支、双支、三支血管病变分别为90例(46.39%)，75例(38.66%)，29例(14.95%)。前降支病变132个，回旋支病变47个，右冠状动脉39个，左主干病变5个。按病变特征分类，弥漫性病变(狭窄长度>20mm)87处(27.02%)，分叉病变63处(19.57%)，慢性完全闭塞病变36处(11.18%)，小血管病变19处(5.90%)，钙化病变17处(5.28%)，开口病变15处(4.66%)。
在置入的338个支架中，直接置入支架48个(14.20%)，预扩张后置入290个(85.80%)，预扩张后靶病变的血管直径为2.47±0.32mm，长度为19.3±3.9mm，支架置入后靶血管直径为2.87±0.23mm，置入支架的长度为23.2±5.7mm。
1.3 抗血小板治疗 急诊经皮冠状动脉支架植入术(PCI)患者即刻、择期PCI患者手术前口服阿司匹林和氯吡格雷300mg，PCI后口服阿司匹林300mg/d、氯吡格雷75mg/d，共1个月，1个月后口服阿司匹林100mg/d、氯吡格雷75mg/d至9个月～1年，此后口服阿司匹林维持治疗。
1.4 随访 对每例患者定期做心血管介入门诊或电话随访。记录主要不良心血管事件(即MACE，包括心源性死亡、靶血管血运重建术及再发心肌梗塞)。随访6个月时，部分患者行冠脉造影，了解支架内再狭窄发生率。
2 结果
2.1 支架置入的成功率 194例患者共置入Firebird支架338枚，成功率为100％，85例置入1枚，81例置入2枚，24例置入3枚，2例置入4枚，1例置入5枚，1例置入6枚。
2.2 PCI术中、术后并发症 ①急性血管闭塞1例，为支架置入后远端发生血管夹层，紧急置入第2枚支架，夹层消失，远端血流TIMI Ⅰ级。②冠状动脉穿孔1例，患者为严重钙化病变，高压球囊扩张后见造影剂渗漏，用原支架球囊封堵，同时给鱼精蛋白中和肝素，10min后造影见造影剂无渗漏，远端血流TIMI Ⅲ级，心脏超声示少量心包积液，量约50ml，未行心包穿刺。③住院期间的MACE：住院期间死亡2例，1例为恶性心律失常，1例为泵衰竭、心源性休克。AMI 2例。手术后48h胸痛发作，有心电图和心肌酶学改变，考虑为亚急性血栓形成，给予静脉溶栓治疗后好转，3天后行造影见1枚支架通畅，另1枚支架内见少量血栓，未做特殊处理。
2.3 随访结果 门诊及电话随访3～18个月，死亡2例，均为合并糖尿病的患者。1例发生心绞痛，2例进行了靶血管重建，其中1例行PCI，1例行CABG。6个月的MACE为2.06％，与Firebird支架有关的靶病变重建率为1.09％。复查冠脉造影23例，造影随访率为11.86％，再狭窄率为4.35％。
3 讨论
3.1 国产Firebird支架与国外cypher支架疗效对比 经皮冠脉成形术(PTCA)后最突出的问题是术后3～6个月再狭窄率高，而支架置入术由于能够有效抑制血管弹性回缩和负性重塑，显著降低冠脉再狭窄发生，但是术后6个月再狭窄率仍然高达20%［4］。支架置入后支架内及支架所在的节段血管发生再狭窄与多种因素有关，而血管损伤、附壁血栓及支架金属异物引起一系列炎性反应是导致血管平滑肌细胞过度增生的主要原因。
雷帕霉素，一种天然的大环内酯类抗生素，由于其具有很强的免疫抑制和抗细胞增生作用，容易穿过细胞膜并与FKBP12结合，抑制特异的信号传递蛋白TOR，使Ｐ27活性增强，阻止细胞周期Ｇ1～Ｓ的转化，从而抑制平滑肌细胞增生和迁移［5］。大规模临床试验已经证实携带雷帕霉素的cypher支架可以明显降低裸支架的再狭窄发生率［1，6，7］。然而cypher支架费用昂贵，国产Ｆirebird药物涂层支架同样携带雷帕霉素，同时支架上还涂有抗血小板聚集药物西洛他唑(cirostazol)，其在国内临床实践中大样本报道较少，尚不能确定其在临床中的效果。
本组结果显示国产Firebird药物涂层支架置入的成功率高，达到100％，6个月的MACE为2.06％，与Firebird支架有关的靶病变重建率为1.09％，再狭窄率为4.53％。与国外研究［6，7］结果相比，本研究再狭窄率和靶血管重建率均偏低。在Schofer研究中［7］，入选的352名冠心病患者随机分为cypher支架组和普通支架组，8个月的随访结果显示cypher支架组与普通支架比较，再狭窄率为(5.9％ vs 42.3%，P<0.01)，9个月时主要不良心血管事件为(8.0% vs 22.6%，P<0.01)，靶血管重建率为(4.0％ vs 20.9%，P<0.01)。在本研究中，入选的糖尿病患者比例较高，达到40％，且大部分病人的病变为复杂病变，得出上述结果很大一部分原因在于支架置入操作。与E-SIRIUS和C-SIRIUS研究［7，8］中的操作要点大致相似，我们在介入操作中用更长的支架覆盖整个病变，支架直径尽量接近血管直径，使用更短和更细的球囊行预扩张和后扩张，保证2枚支架间完全重叠，且术者具备娴熟的PCI基本技术，另外同样重视强化抗血小板。国内倪钧等［9］研究也表明国产Firebird药物支架安全有效，在他们的研究中与普通支架组比较，Ｆirebird支架组随访期内患者胸痛复发及靶血管再次血运重建明显减少，而与cypher支架组比较MACE发生率差异无显著性。
3.2 并发症的防治 支架内血栓形成是药物支架置入手术后不可忽视的并发症［10］，本研究中手术后有2例患者出现ST段抬高型心肌梗塞，考虑为亚急性血栓形成，经过溶栓、抗凝等治疗后好转，复查造影见1枚支架内少量血栓，另1枚支架通畅。两位患者均服用双重抗血小板治疗，仍然发生血栓事件，这与Ong等［11］研究有所不同，在他们的研究中，所有口服双重抗血小板药物治疗的患者均无血栓形成，考虑可能与此2例患者均为急性心肌梗塞，且为小血管弥漫病变有关。
总之，国产雷帕霉素药物洗脱支架治疗冠心病安全有效，能够显著减少介入治疗术后MACF和再狭窄的发生。由于本研究造影随访率低，其临床疗效仍有待积累更多的病例证实。
【参考】
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