中药敷脐加保留灌肠治疗银屑病31例疗效观察
作者：李卫红 黄芍 谭小燕 董嘉蓝 何展旺 叶萍 蔡美
【摘要】 ［目的］观察中药敷脐与保留灌肠银屑病的临床疗效。［方法］全部病例62例，分为两组，每组31例。治疗组采用中药敷脐与保留灌肠并局部涂药的方法治疗，对照组采用局部涂药治疗，两组均以2个月为1疗程。观察两组各项安全性及疗效性指标并进行比较。［结果］两组有效率有显著性差异，且治疗组大于对照组。另外各项指标治疗组明显优于对照组，且有统计学意义。［结论］中药敷脐与保留灌肠对银屑病有较好的治疗效果。
【关键词】 银屑病 中药敷脐 保留灌肠 疗效
Abstract：［Objective］ To observe the clinical effect of psoriasis treated with Chinese drugs hilum application and preservation enema. ［Method］ Divide 62 cases into 2 groups with 31 cases in each group. The treatment group takes Chinese drug hilum application, preservation enema and focal application. The control one only focal application; both for 2 months as a course. Observe both groups safety and cure effect indexes for comparison. ［Result］ There’s marked difference between them on effective rate, treatment group is larger than control one. Besides, various indexes are better than control group too, with statistical meaning. ［Conclusion］ The said method has good cure effect on psoriasis.
Key words：Chinese drug application; preservation enema; psoriasis; cure effect
银屑病即中医之“白疕”，是国内外皮肤领域重点研究防治的疾病之一［1］。中医分类以瘀滞肌肤型白疕（相当于寻常型银屑病，以下简称“本病”）所占比例最大。为寻找本病之更简便有效疗法，我们自2007年2月起，应用中药敷脐与保留灌肠交替联合迪维霜治疗本病，并与单用迪维霜进行对照，现将结果报道如下。
1 临床资料
1.1 一般资料
入选病例共62例，均为我院门诊病人，采用简单随机（1∶1）单盲对照试验，分为治疗组和对照组，每组31例。治疗组男20例，女11例；平均年龄34.47±5.09岁；平均病程3.45±2.10年；PASI评分平均19.51±6.63。对照组男17例，女14例；年龄平均35.65±6.32岁；病程平均2.98±1.79年；PASI评分平均18.68±5.89。两组性别、年龄、病程、病情积分比较差异均无显著性，可比性好。
1.2 诊断标准
中医诊断及辨证分型参照国家中医药管理局1994年发布的ZY／T00.8-94《中医皮肤科病证诊断疗效标准·白庀》［2］；西医诊断标准参照《临床皮肤病学》［3］。
1.3 纳入标准
①符合诊断，门诊或住院者均可。②皮损面积＜体表面积的10%。③年龄在18～65周岁，男女不限。④一个月内无系统用皮质类固醇、免疫抑制剂或非甾体抗炎药以及系统性抗银屑病治疗者；2周内未曾接受过任何标准的局部抗银屑病治疗者。⑤征得病人同意，并签署知情同意书。
1.4 排除标准
①对本研究用药中任何一种有全身或局部接触过敏史者。②有感染的全身临床表现，或皮疹局部合并细菌或真菌感染者。③有明确的内分泌系统疾病、精神病、血液病、肝肾疾病、心脑血管疾病及免疫功能低下者；有敷脐或灌肠治疗禁忌症者。④孕妇、拟妊娠及哺乳期妇女。⑤同时使用其它可影响银屑病病情的药物。⑥有癌肿史或患癌肿者。
1.5 剔除和脱落标准
①试验中发现不符合入选标准者剔除；②试验中不按规定时间和疗程用药者剔除；③自行合并用对试验治疗有影响的药物者剔除；④无不良反应但因其它原因而中断治疗者作为脱落者；⑤因严重不良事件必须停止试验者作为脱落者。
2 方法
2.1 治疗方案
（1）治疗组 ①敷脐：基本方，桃仁500 g，红花180g，当归180g， 赤芍200g，生地600g，川芎180g，甘草180g，丹参600g，冰片120g。共研末、过100目筛，备用。清洁脐部后用川芎嗪液（上海哈森商丘药业有限公司生产，规格：2ml:40mg）2～4ml将药粉5～10g调成糊状填塞脐窝，上覆保鲜膜后胶布“井”型固定，连敷续12～20h。②灌肠：基本方，桃仁、红花、当归、白芍、生地、川芎、甘草、丹参（剂量随症加减）。每次1剂将药物置隔渣袋内水煎取汁约150ml，备用。晚饭后2h先清洁灌肠，后艾炙曲池穴、天枢穴（皮温约42℃，10min）。清洁灌肠后1h、排空二便后，将已制备之37℃～ 40℃中药灌肠液装入冲洗袋中，润滑导尿管后缓缓插入肛门内约30～35cm，打开调节旋钮，30～40滴/min，滴完保留导尿管数分钟后缓缓拔管。保留灌肠液2～6h。①②两法交替隔天治疗1次（妇女经期仅予敷脐）。③局部涂药：外涂0.025%～0.1%迪维霜（重庆华邦制药有限公司生产，规格:0.025%×25g/支、0.1%×25g/支），bid。（2）对照组：同上③。两组均以2个月为1疗程，治疗期间不配合使用任何其他治疗措施。
2.2 观察项目
（1）安全性观测：血、尿、大便常规化验。肝、肾功能检查。（2）疗效性观测：①记录靶皮损直径、皮损红斑、浸润肥厚、脱屑改变以及瘙痒症状，依病情轻重按0、1、2、3、4评分，评分标准见有关［4］。②免疫功能检测：采用意大利BT2000Plus生化分析仪以免疫比浊法检测血清免疫球蛋白IgA、IgG、IgM及补体C3、C4含量值。③红细胞参数：美国雅培CELL?DYN1700血球计数仪检测MCV（红细胞平均容积）、MCH（红细胞平均血红蛋白含量）、MCHC（红细胞平均血红蛋白浓度）、HCT（红细胞比积）、红细胞体积分布宽度(RDW) 含量值。④皮肤病生活质量表（DQOLS）［5］:中文版DQOLS计分方法参照有关文献［6］。
2.3 记录方法
治疗前后各进行1次实验室检查，由患者填写DQOLS表。治疗期间每2周来诊1次，每次均按PASI评分［7］填写记分表、记录不良反应事件［8］，发放以后2周药物。治疗组全部及对照组治愈者随访半年。
2.4 统计方法
采用统计软件SPSS14.0，计分用均数和标准差（x±s）表示，计数资料用x2检验，等级资料用Ridit分析，计量资料用t检验，疗效与生活质量关系用直线相关。
3 结果
3.1 疗效标准
参照国家中医药管理局《中药新药临床研究指导原则》尼莫地平法(中华中医药学会皮肤科分会第三次年会汇编，2006，141)。疗效率(PASI积分下降指数)=（前积分值-治疗后积分值）÷治疗前积分值×100%。临床痊愈：疗效率≥90%；显效：疗效率＜90%、≥60%；有效：疗效率＜60%、≥25%；无效：疗效率＜25%。有效率=(基本痊愈例数+显效例数)÷本组病例总数×100%
3.2 临床疗效评价
两组各有1例中止观察，最终可进行疗效评价病例两组各30例。两组近期疗效比较：治疗组有效率76.67％，对照组50％，P<0.01。远期疗效比较：随访半年，治疗组有效率90％，对照组56.67％，P<0.01。
3.2.1 两组治疗前后PASI评分比较，见表1。表1 两组治疗前后PASI评分比较（略）
3.2.2 两组治疗前后免疫功能检测结果比较，见表2。表2 两组治疗前后免疫功能检测结果比较（略）
3.2.3 两组治疗前后红细胞参数检测结果比较，见表3。表3 两组治疗前后红细胞参数检测结果比较（略）
3.2.4 两组治疗前后DQOLS计分比较，见表4。表4 两组治疗前后DQOLS计分比较（略）
两组临床疗效与生活质量相关分析结果比较：两组临床疗效与生活质量相关分析均呈负相关性,治疗组r=-0.528,P=0.001；对照组r=-0.328,P=0.036。患者依从性分析：两组62例患者中，2例因出差未能完成治疗，病例脱落率为3.03%。两组耐受性分析：两组显示耐受性“不好”者，均表现为局部皮肤紧绷感或灼热。治疗组医患双方耐受性评价经Ridit分析，U=1.222，P=0.222；对照组医患双方两组耐受性评价，U =1.281，P=0.200；两组耐受性比较，U =1.336 ，P=0.193。不良反应分析：治疗组2例局部皮肤轻度脱屑，1例敷脐时因体胖腹膨加上皮带扣超大而脐周不适；对照组2例不良反应中，1例红斑、局部皮肤轻度脱屑。均不需施加特别处理，无病例退出治疗。两组不良反应率比较，x2=3.424， P=0.067。
4 讨论
医学认为银屑病是与内分泌-神经-免疫系统失衡有关，遗传学认为是多基因病变，分子生物学认为是与多种细胞因子、免疫球蛋白等有关，细胞学认为与角朊细胞的凋亡及其细胞表面的钙离子受体增多有关［9］。血液粘度增高、氧自由基代谢异常、受潮、食鱼虾、感染、服药、外伤、饮酒、精神紧张及吸烟对银屑病的发病有影响，生物、心理、社会因素对银屑病患者的生活质量有重要影响［10］。
祖国医学认为白疕的全过程中，不同程度存在血瘀症状，血瘀贯穿发病全过程；发病多因风热之邪结聚于机体,致使肌肤气血流通不畅产生血瘀。桃红四物汤中既有活血药又有养血药，攻补兼施为其特点，用于治疗疗程冗长，虚实相兼有瘀血的各科疾病，亦获良效。活血法治疗瘀滞肌肤型白疕,可能是通过调节免疫失衡状态,改善病变皮肤真皮微循环,抑制炎症反应而达到治疗目的［11］。
对银屑病评价最常用的测量方法包括单个体征(红斑、斑块厚度和脱屑)评分和综合指数如PASI法，但PASI法评价寻常型银屑病病情严重性的可靠性较差 。临床治疗时不仅应重视皮肤科症状，也应该关注患者生活质量状况，生活质量评估对评价有效性治疗和合理性花费更具意义［12］。
研究显示，病人依从性、耐受性等与对照组一样良好、不良反应率仅为10.00%(3/30)，全部患者治疗前后实验室检查均无异常，说明应用中药敷脐与保留灌肠交替联合迪维霜治疗瘀滞肌肤型白疕，是病死率极高。但简便而安全有效的。
【】
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