两种包装对医院乳膏制剂长期稳定性影响的研究

【摘要】  目的：探讨两种不同包装对乳膏制剂长期稳定性的影响。方法：采用长期稳定性实验方法测定使用两种包装的3种乳膏制剂的装量及有效成分含量。结果：3种乳膏制剂使用新包装的与使用旧包装的样品，两种装量变化差异有统计学意义（P<0.05），且旧包装的装量及有效成份含量变化明显，制剂质量不稳定，故不宜使用。结论：包装方法对乳膏制剂长期稳定性影响大，我院改进包装后，新包装有助于确保乳膏制剂质量稳定。

【关键词】  包装 乳膏 稳定性

    ［Abstract］ Objective：To investigate the effect of the new and the old packaging on the permanent stability of cream preparations.  Methods: The amounts and contents of effective ingredients of the cream preparetions packed with different packaging methods were determined and their permanent stability was analyzed. Results:The amounts and the contents of the effective ingredients of the cream preparations packed in old packaging changed a lot, not as good as those in new packaging in a period of one year (P<0.05). Conclusions: Packaging method has a large effect on the permanent stability of medicinal cream preparations, so we must choose suitable packaging method to assure the quality of cream preparations.

    ［Key words］  Packaging; Cream; Stability

    近年来，我国加快了对制药实施GMP认证的步伐，修改完善后重新颁布的《药品管理法》对医院制剂的质量又提出了更高的要求。目前医院外用乳膏制剂其包装大多采用普通简易的塑料盒，盒盖与盒身的接缝为套盒，无螺纹，无内盖和衬垫，这种包装方法对乳膏制剂长期稳定性是否存在影响一直被忽视［1］。为考察不同包装对乳膏制剂稳定性的影响，本实验在装量、有效成份含量两方面对尿素乳膏、盐酸苯海拉明乳膏、氯地松乳膏三个医院制剂进行为期一年的跟踪观察和测定，为改进包装和制定有效期提供。

    1  材料和方法

    1.1  仪器与对照品

    紫外分光光度计（日本岛津UV?2450）；天平（Sarlorius BS110S）；氯霉素对照品（药品生物制品检定所，批号：130555?200501）；盐酸苯海拉明对照品（中国药品生物制品检定所，批号：100422?200501）；尿素对照品（中国药品生物制品检定所，批号：100288?200201）。检测所有试剂均为分析纯。

    1.2  样品与材料

    尿素乳膏（30 g/盒，批号：070110）；氯地松乳膏（30 g/盒，批号：070131）；盐酸苯海拉明乳膏（30 g/盒，批号：070105）。

    旧包装：聚丙烯瓶外用软膏剂瓶，浙江毅峰药业包装有限公司，批号：060201。特点：塑料盒，盒盖与盒身的接缝为套盒，无螺纹、无内盖和衬垫。

    新包装：聚丙烯瓶外用软膏剂瓶，浙江毅峰药业包装有限公司，批号：060201。特点：其瓶身以聚丙烯吹塑而成，瓶盖以聚丙烯注塑而成，有螺纹和衬垫。

    1.2  方法

    3种乳膏制剂新旧两种包装各取样品5个，所有测试样品均放置在留样室（温度小于20 ℃，湿度45％～65％）一年，分别在0、1、3、6、12月测定装量和有效成份含量。装量按药典2005年版“最低装量检查法”检查［2］，有效成份含量按医疗机构制剂质量标准中“含量测定”项下测定。

    2  结果

    对新旧包装的3种乳膏制剂的长期的稳定性进行考察，结果见表1～3。表1  尿素乳膏新、旧包装长期稳定性试验注：装量减少量t=2.78，P<0.05，差异有统计学意义;标示含量t=2.78，P<0.05，差异有统计学意义。表2  盐酸苯海拉明乳膏新、旧包装长期稳定性试验注：装量减少量t=2.78，P<0.05，差异有统计学意义；标示含量t=2.57，P<0.05，差异有统计学意义。表3  氯地松乳膏乳膏新、旧包装长期稳定性试验注：装量减少量t=2.78，P<0.05，差异有统计学意义；标示含量t=2.78，P<0.05，差异有统计学意义。

    由表1～3的数据可看出两种包装对乳膏制剂长期稳定性的影响存在明显差异，旧包装样品一年后装量减少比新包装多（P<0.05），有效成份含量增加比新包装明显（P<0.05），说明旧包装使乳膏制剂质量不稳定。

    3  讨论

    从本研究结果可看出旧包装装量变化明显，一个月后装量就减少2％～4％左右，3个月减少6％～11％左右。按中国药典2005版“最低装量检查法”20～50 g的固体、半固体每个容器装量不得少于标示装量的95％，即不得减少标示量的5％，旧包装3个月的装量差异就已大大超出规定范围。盐酸苯海拉明乳膏含水份70％以上，氯地松乳膏含水份50％，尿素乳膏含水份30％。从表中可以看出盐酸苯海拉明乳膏的装量减少量最大，旧包装一年平均减少40.6％，这可能是旧包装密闭性不好，水份易挥发的缘故，因此为确保乳膏制剂的质量，旧包装不适合再使用。另外从表中可以看出新包装对乳膏制剂装量稳定性的影响要比旧包装小的多，6个月内基本稳定，但在一年内对含水量高的盐酸苯海拉明乳膏和氯地松乳膏还是有影响，建议可更改有效期为6个月，或选择密闭性更好的包装或加内盖等。

    根据医疗机构制剂质量标准，在一年有效期内，乳膏制剂的有效成份含量百分比差异应控制在标示量的±10%以内。从表中可以看出，旧包装6个月有效成份标示百分含量升幅就超过10％，12个月超过20％，这是由于水份挥发后有效成份含量相应就增加了。从实验结果可以看出，新包装的三种乳膏制剂一年内有效成份含量变化波动不大，约在5％左右，在规定范围内。由此可见，如果选用合适的包装，一年有效期内，乳膏制剂的质量还是较稳定的。

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  ［1］ 郁韫超， 孙黎敏， 王 斌.包装对外用软膏制剂装量、外观性状和有效成份含量的影响［J］. 中国药房， 2005， 16（3）： 189?190.