儿童用中成药说明书调查分析

【摘要】  目的：调查主要为儿童使用的中成药说明书中存在的问题，为厂家完善说明书及相关药品监督管理部门加强管理提供依据。方法：按《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》关于口服中成药说明书的15项要求对93种中成药说明书内容逐项进行统计分析。结果：93份口服中成药说明书中药理作用的缺项率达到64.51%，儿童用法用量缺项率达到55.91%，不良反应缺项率达到83.87%，禁忌症缺项率达到75.26%，注意事项的缺项率达到34.40%。结论：中成药说明书存在项目不完整及儿童用法与用量含糊不清等问题，需要进一步完善。

【关键词】  儿童；中成药；说明书；调查

    ［Abstract］Objective:To investigate the problems existing in descriptions of Chinese patent medicines mainly for child use in order to help manufactories perfect their descriptions and the relevant authorities improve their drug supervision and administration.Methods:The contents of 15 items required for oral Chinese patent medicines in the description were statistically analyzed one by one according to “Stipulations (provisional) for administration of drug packing,label and description”.Results:In the 93 descriptions of oral Chinese patent medicines,there were serious vacancies in the items of pharmacological action,usage and dosage for children,adverse reactions,contraindications and points for attention.Conclusions:It was found in the investigation that there were problems of incompleteness of items and unclear directions for use and dosage for children in the descriptions of Chinese patent medicines,which need improving.

    ［Key words］Children;Chinese patent medicine;Description;Investigation

    药品说明书是指导医生和患者安全用药的依据，是医生处方和患者安全有效用药的最基本、最直接的信息源，也是有关部门定责任的书面依据。儿童患者是用药的特殊群体，儿童正处于生长发育旺盛时期，身体各个器官尚不成熟，各种功能尚不完善，对药物的耐受性较差，敏感性较强，所以极易发生药物危害。在门诊调剂工作中，患儿家长经常向药师反映中成药说明书相对于西药来说笼统、简单，用量难以掌握。针对以上问题，我们对儿童使用的中成药药品说明书做了调查，并进行分析。

    1  资料与方法

    收集我院门诊儿童口服中成药说明书93份，按《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》关于中成药说明书的要求就说明书内容进行分析。完整的中成药说明书应包括药品名称、性状、主要成分、药理作用、功能与主治、用法与用量、不良反应、禁忌症、注意事项、规格、贮藏、包装、有效期、批准文号、生产等15个记载项目，对每种药品的说明书进行逐项统计。

    2  结果

    93种供儿童使用的中成药说明书中，名称、性状、主要成分、功能主治、规格、贮藏、包装、有效期、批准文号、生产企业10项没有缺项，而关系到患儿安全合理用药的药理作用、儿童用法用量、不良反应、禁忌症、注意事项5项都有较严重的缺项，其中不良反应缺项最为严重，缺项率高达83.87%，见表1。

    3  讨论

    3.1  药理作用

    此次调查中发现，中药说明书中对药理作用的解释与西药相比缺项严重，且有的说明书将药理作用与功能主治混为一谈，出现不对症现象，这会导致相同药理作用的中西药配伍使用时增加药物毒性。中成药药理作用套用化学药研究模式，描述的是药物针对机体某一物质或能量指标的调节作用，是一种微观作用。两种概念分别针对的是整体和局部两个不同的层次。不能将中药的功能和西药的药理简单的划等号［1］。中药的药理作用不突出现象的出现与我国中药研究水平不高有很大关系，药品生产企业及相关部门应重视对中药药理作用的实验研究，以此来提高我国现有研究水平。表1  93 张中药说明书缺项内容调查结果（略） 注： * 为《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》未要求项目

    3.2  儿童用法用量

    虽然《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》对中药说明书没有关于儿童用法用量的要求，但主要针对儿科患者的中成药的说明书应明确儿童的用法用量。调查发现，一半以上没有针对小儿的用法用量，只有相对宽泛的成人用量，显然不利于儿童合理用药。如清开灵颗粒用法用量为：口服，一次3～6 g，一日2～3次，儿童酌减或遵医嘱。儿童对药物具有特殊的反应性和敏感性，药动学、药效学特征与成人有较大差异，给药的适宜剂量也有较大差别，且儿童个体差异大，在药物剂量的中应综合考虑药物的性质、患儿的病情及体征等情况。因此，药品说明书应明确标注儿童的用法用量，以指导儿科合理用药，不应使用如“小儿酌减或遵医嘱”等无明确用法用量的说明。

    3.3  不良反应

    不良反应应包括该药可能引起的副作用、毒副作用、过敏反应及后遗效应。本次调查发现说明书中不良反应的缺项率最高，说明书中缺不良反应项会误导患者认为服中药安全，无不良反应。事实证明，近几年来中药导致的严重不良反应时有发生，有人对2002～2003年有关药学期刊上报道的中西药品不良反应进行分析，发现所报道的中药不良反应占17%，仅次于西药中抗菌药物的34.77% ［2］。严重的不良反应事件也时有发生，如壮骨关节丸引起的肝损害、龙胆泻肝丸致肾损害等就是例证［3］，以上事实足以引起相关部门对中药不良反应的重视。

    3.4  禁忌症

    93份说明书中有70份说明书未标注禁忌症，占总数的70.91%。23份有禁忌项的说明书也非常简单，未提及儿童特殊群体禁忌。

    3.5  注意事项

    在93份说明书中有注意事项的61份，其中多是关于禁辛辣、孕妇慎用等，提及儿童注意事项的很少，只有几份简单的提出药品应放置在儿童不能拿到的地方，或关于儿童剂量请咨询医师和药师后用药的警示。

    4  建议

    儿童用药依从性差，用药应在监护人或医务人员的正确指导下服用，用法用量往往以药品说明书为主要的依据，因此，药品说明书更应、严谨、规范，以便合理安全用药。

    药品说明书是医师和药师在提供医疗服务时的科学依据，药品生产应重视药品说明书的规范性，对于儿童等特殊群体用药说明应该详细明确提供必要的药代动力学参数，药品监督管理部门，对药品说明书应进行严格管理，对不合格的说明书应要求企业补充修正。

    中成药说明书中应注明与其相关的用法用量，有的中成药说明书在用量上标注每次服用1～2片，甚至每次服用3～5片，但对于婴幼儿来讲，由于身体器官功能不成熟，即使相差半片，血药浓度也会相差很多。所以，建议厂家对用法用量的书写应具体化。

    药品生产企业及相关部门应本着对患者负责的态度，加强对中成药的安全性研究及不良反应监测工作，重视药品上市后的再评价，及时根据ADR监测结果修改说明书。

    药品说明书应浅显易懂，充实细致，科学合理，应着重描述药品的不良反应、注意事项和禁忌症，包括给药方法及给药剂量（常用剂量和极量）。

【】
  ［1］ 卢 健,吴琳高,瑞 祥.试析当前中成药说明书中存在的几点问题［J］.中医药,2006,26(3):63.

［2］ 李立安,曾 玲,盛应根.525种药品说明书调查分析［J］.医药导报,2007,26(1):104-105.

［3］ 李忠芬.药品说明书与安全用药［J］.药物不良反应杂志,2001,3(1):30-31.